Evaluering av væskevolum hos pasienter med refraktær hypotensjon (Fresh-ER) (Fresh-ER)
19. november 2023 oppdatert av: Ivor Douglas
Målet med studien er å observere endringen i hemodynamiske variabler (dvs.
CO, SV, HR, SV) som vurdert under rask væskebolus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Noninvasive Starling SV (Baxter Healthcare) er et bærbart, ikke-invasivt detektorsystem for hjerteeffekt. Starling SV-systemet måler hjerteeffekten ved å bruke elektrisk bioreaktans. Bioreaktans er et mål på de elektriske egenskapene til et volum av vev og væske. Ved målinger av hjertevolum inkluderer det aktuelle vevet hjertet og det umiddelbare omgivende volumet av thorax. Den aktuelle væsken er blod.
Målet med studien er å observere endringen i hemodynamiske variabler (dvs. CO, SV, HR, SV) som vurdert under den første gjenopplivingen av 30 ml/kg væske, for å evaluere muligheten for å utføre en større prospektiv RCT av SV-veiledet gjenopplivning hos pasienter som gjennomgår en dynamisk vurdering av væskerespons for å hjelpe veiledning væskeadministrasjon.
Denne studien er en prospektiv mulighetsstudie. Pasienter vil bli evaluert av Legevaktteamet for inkluderings-/eksklusjonskriterier. Hvis pasienten viser seg å tilfredsstille studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil den fullstendig ikke-invasive Starling-monitoren brukes på pasienten, og pasientens hemodynamiske data vil bli samlet inn prospektivt under den første væskegjenopplivingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli trukket fra alle pasienter som er tilstede på legevakten med symptomer på mistenkt eller bekreftet septisk sjokk, og som er identifisert for å motta en 30cc/kg væskebolus med gjenopplivningsvæske som en del av behandlingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primære kriterier
- KART <65
SBP <90 eller BP trender raskt lavere
Sekundære kriterier
- Lav urinproduksjon Akutt endring i urinmengde mindre enn 50 ml/4 timer
- Vedvarende hyperlaktatemi
- En ny vasopressor startet
- Akutt endring i HR mindre enn 50 eller større enn 120
- Nyoppståtte brystsmerter eller brystsmerter annerledes enn innleggelsesvurdering
- Akutt blødning
- Feber > 39 grader
- Betydelig endring i mental status: forvirring, agitasjon, delirium, etc.
- Uforklarlig sløvhet
- CRT >2 sekunder -
Ekskluderingskriterier:
- Primærdiagnose av: akutt cerebral vaskulær hendelse, akutt koronarsyndrom, akutt lungeødem, status astmatikere, alvorlig hjertearytmi, medikamentoverdose eller skade fra brannskader eller traumer
- Kjent aorta insuffisiens, eller aorta abnormiteter
- Krever umiddelbar operasjon
- Avanserte direktiver som begrenser implementeringen av gjenopplivingsprotokollen
- Kjent intraventrikulær hjertefeil, som VSD eller ASD
- Fange
- Svangerskap
- Alder <18
- Kjent allergi mot sensormateriale eller gel
- Mistanke om intraabdominal hypertensjon
- Manglende evne til å få IV-tilgang
- Pasienten bør ekskluderes basert på vurderingen fra legen/etterforskeren
- Pasienten har ustabile luftveier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Denver Health Medical Center
SV-maskin vil festes ved hypotensiv og på akuttmottaket
|
Starling SV vil overvåke endringen i hemodynamiske variabler (dvs.
CO, SV, HR, SV) som vurdert under den første væskegjenopplivingen hos individer med hypotensjon relatert til infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av slagvolum
Tidsramme: Under væskebolus
|
Endring i slagvolum etter administrering av hver 500 cc væskebolus.
|
Under væskebolus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolumforskjell
Tidsramme: under væskebolus
|
Overensstemmelse mellom endring i slagvolum sammenlignet mellom væskebolus og andre vanlige omsorgsvurderinger av effektivt sirkulasjonsvolum
|
under væskebolus
|
|
Væskeinngang og -utgang
Tidsramme: 72 timer
|
Væskebalanse inkludert alle parenterale væsker og all utgang
|
72 timer
|
|
LOS på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 180 dager fra ICU-innleggelse
|
Lengde på intensivavdelingen (dager) til pasienten er medisinsk klar for utskrivning
|
Inntil 180 dager fra ICU-innleggelse
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Krav til mekanisk ventilasjon under innleggelse
|
28 dager
|
|
Vasopressor bruk
Tidsramme: 28 dager
|
Krav til vasopressorbruk under sykehusinnleggelse
|
28 dager
|
|
Serum kreatininnivåer
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i serumkreatininnivåer fra baseline
|
28 dager
|
|
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
|
Krav til nyreerstatningsterapi (RRT)
|
28 dager
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE)
|
28 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Hendelse av uønskede hendelser
|
28 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet på sykehus
|
28 dager
|
|
Utløpssted
Tidsramme: Inntil 180 dager fra sykehusinnleggelse
|
Utskrivelsessted etter sykehusinnleggelse
|
Inntil 180 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Væskeinngang og -utgang på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Gjennomsnittlig forskjell i væskebalanse ved utskrivning av intensivavdelingen
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Kelm DJ, Perrin JT, Cartin-Ceba R, Gajic O, Schenck L, Kennedy CC. Fluid overload in patients with severe sepsis and septic shock treated with early goal-directed therapy is associated with increased acute need for fluid-related medical interventions and hospital death. Shock. 2015 Jan;43(1):68-73. doi: 10.1097/SHK.0000000000000268.
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Vincent et al. Sepsis in European ICU: Results of the SOAP study. British Journal of Anesthesia 2006; 113: 740-747.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2845
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .