Nestemäärän arviointi potilailla, joilla on refraktaarinen hypotensio (Fresh-ER) (Fresh-ER)
sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ivor Douglas
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla muutosta hemodynaamisissa muuttujissa (esim.
CO, SV, HR, SV) mitattuna nopean nesteboluksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noninvasive Starling SV (Baxter Healthcare) on kannettava, ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden ilmaisinjärjestelmä. Starling SV -järjestelmä mittaa sydämen minuuttitilavuutta käyttämällä sähköistä bioreaktanssia. Bioreaktanssi on kudos- ja nestetilavuuden sähköisten ominaisuuksien mitta. Sydämen minuuttitilavuusmittauksissa asiaankuuluva kudos sisältää sydämen ja rintakehän välittömän ympäröivän tilavuuden. Kyseinen neste on veri.
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla muutosta hemodynaamisissa muuttujissa (esim. CO, SV, HR, SV) arvioituna ensimmäisen elvyttämisen aikana 30 ml/kg nestettä, jotta voidaan arvioida mahdollisuutta suorittaa suurempi mahdollinen RCT SV-ohjatusta elvytyshoidosta potilailla, joille tehdään dynaaminen nesteresponsiivisuuden arviointi ohjauksen auttamiseksi. nesteen antaminen.
Tämä tutkimus on prospektiivinen toteutettavuustutkimus. Emergency Room -tiimi arvioi potilaat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osalta. Jos potilaan todetaan täyttävän tutkimukseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, potilaaseen käytetään täysin ei-invasiivista Starling-monitoria ja potilaan hemodynaamiset tiedot kerätään prospektiivisesti ensimmäisen nesteelvytyksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio valitaan kaikista potilaista, jotka saapuvat päivystykseen epäillyn tai vahvistetun septisen shokin oireilla ja joiden todetaan saavan 30 cm3/kg nesteboluksen elvytysnestettä osana hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensisijaiset kriteerit
- KARTTA <65
SBP <90 tai BP nopeasti laskeva
Toissijaiset kriteerit
- Alhainen virtsan eritys Akuutti virtsan erityksen muutos alle 50 ml/4 tuntia
- Pysyvä hyperlaktatemia
- Uusi vasopressori alkoi
- Akuutti muutos sykkeessä alle 50 tai suurempi kuin 120
- Uusi alkava rintakipu tai rintakipu, joka eroaa pääsyarviosta
- Akuutti verenvuoto
- Kuume > 39 astetta
- Merkittävä muutos mielentilassa: sekavuus, kiihtyneisyys, delirium jne.
- Selittämätön letargia
- CRT > 2 sekuntia -
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen diagnoosi: akuutti aivoverisuonitapahtuma, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, akuutti keuhkoödeema, astmaatikko, vakava sydämen rytmihäiriö, lääkkeiden yliannostus tai palovamma tai vamma
- Tunnettu aortan vajaatoiminta tai aortan poikkeavuudet
- Vaatii välitöntä leikkausta
- Kehittyneet direktiivit, jotka rajoittavat elvytysprotokollan toteuttamista
- Tunnettu intraventrikulaarinen sydänvika, kuten VSD tai ASD
- Vanki
- Raskaus
- Ikä <18
- Tunnettu allergia anturimateriaalille tai geelille
- Epäilty intraabdominaalinen hypertensio
- Kyvyttömyys saada IV-käyttöä
- Potilas tulee sulkea pois kliinikon/tutkijan lausunnon perusteella
- Potilaalla on epävakaat hengitystiet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Denver Health Medical Center
SV-kone kiinnitetään, jos verenpaine on alhainen ja päivystysosastolla
|
Starling SV seuraa hemodynaamisten muuttujien muutosta (esim.
CO, SV, HR, SV) arvioituna alkuperäisen nesteelvytyksen aikana henkilöillä, joilla on infektioon liittyvä hypotensio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun äänenvoimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Nesteboluksen aikana
|
Muutos iskutilavuudessa jokaisen 500 cc:n nesteboluksen annon jälkeen.
|
Nesteboluksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun äänenvoimakkuuden ero
Aikaikkuna: nesteboluksen aikana
|
Sopivuus aivohalvauksen tilavuuden muutoksen välillä verrattuna nesteboluksen ja muiden tavanomaisten tehokkaan verenkierron tilavuuden arvioiden välillä
|
nesteboluksen aikana
|
|
Nesteen syöttö ja ulostulo
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Nestetasapaino, joka sisältää kaikki parenteraaliset nesteet ja kaikki ulostulot
|
72 tuntia
|
|
LOS teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää tehohoitoon saapumisesta
|
Tehohoitojakson kesto (päiviä), kunnes tutkittava on lääketieteellisesti valmis kotiuttamiseen
|
Jopa 180 päivää tehohoitoon saapumisesta
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus sairaalahoidon aikana
|
28 päivää
|
|
Vasopressorin käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vaatimus vasopressorin käyttöön sairaalahoidon aikana
|
28 päivää
|
|
Seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset seerumin kreatiniinitasoissa lähtötasosta
|
28 päivää
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Munuaiskorvaushoidon (RRT) vaatimus
|
28 päivää
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Merkittävien sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
|
28 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haitallisten tapahtumien sattuma
|
28 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalakuolleisuus
|
28 päivää
|
|
Purkamispaikka
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää sairaalaan saapumisesta
|
Kotiutuspaikka sairaalahoidon jälkeen
|
Jopa 180 päivää sairaalaan saapumisesta
|
|
Nesteen syöttö ja ulostulo tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen nestetasapainon ero tehoosaston purkamisen yhteydessä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Kelm DJ, Perrin JT, Cartin-Ceba R, Gajic O, Schenck L, Kennedy CC. Fluid overload in patients with severe sepsis and septic shock treated with early goal-directed therapy is associated with increased acute need for fluid-related medical interventions and hospital death. Shock. 2015 Jan;43(1):68-73. doi: 10.1097/SHK.0000000000000268.
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Vincent et al. Sepsis in European ICU: Results of the SOAP study. British Journal of Anesthesia 2006; 113: 740-747.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2845
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .