Evaluación del Volumen de Líquido en Pacientes con Hipotensión Refractaria (Fresh-ER) (Fresh-ER)
19 de noviembre de 2023 actualizado por: Ivor Douglas
El objetivo del estudio es observar el cambio en las variables hemodinámicas (es decir,
CO, SV, HR, SV) según lo evaluado durante el bolo rápido de líquido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Starling SV no invasivo (Baxter Healthcare) es un sistema detector de gasto cardíaco portátil, no invasivo. El sistema Starling SV mide el gasto cardíaco empleando biorreactancia eléctrica. La biorreactancia es una medida de las características eléctricas de un volumen de tejido y líquido. En el caso de las mediciones del gasto cardíaco, el tejido relevante incluye el corazón y el volumen circundante inmediato del tórax. El fluido relevante es la sangre.
El objetivo del estudio es observar el cambio en las variables hemodinámicas (es decir, CO, SV, HR, SV) según lo evaluado durante la reanimación inicial de 30 ml/kg de líquido, para evaluar la viabilidad de realizar un ECA prospectivo más grande de reanimación guiada por SV en pacientes que se someten a una evaluación dinámica de la respuesta a los líquidos para ayudar a guiar administración de fluidos.
Este estudio es un estudio prospectivo de factibilidad. Los pacientes serán evaluados por el equipo de la sala de emergencias para los criterios de inclusión/exclusión. Si se determina que el paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión del estudio, se le aplicará el monitor Starling totalmente no invasivo y se recopilarán prospectivamente los datos hemodinámicos del paciente durante la reanimación inicial con líquidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se extraerá de todos los pacientes que se presenten en la sala de emergencias con síntomas de shock séptico presunto o confirmado, y que se identifiquen para recibir un bolo de líquido de reanimación de 30 cc/kg como parte del tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios primarios
- MAPA <65
PAS <90 o PA rápidamente con tendencia a la baja
Criterios secundarios
- Bajo gasto urinario Cambio agudo en el gasto urinario inferior a 50 ml/4 horas
- Hiperlactatemia persistente
- Un nuevo vasopresor comenzó
- Cambio agudo en HR menor de 50 o mayor de 120
- Dolor torácico de nueva aparición o dolor torácico diferente a la evaluación de admisión
- Sangrado agudo
- Fiebre > 39 grados
- Cambio significativo en el estado mental: confusión, agitación, delirio, etc.
- letargo inexplicable
- TRC >2 segundos -
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico principal de: evento vascular cerebral agudo, síndrome coronario agudo, edema pulmonar agudo, estado asmático, arritmia cardíaca importante, sobredosis de drogas o lesión por quemadura o traumatismo
- Insuficiencia aórtica conocida o anomalías aórticas
- Requiere cirugía inmediata
- Directivas avanzadas que restringen la implementación del protocolo de reanimación
- Defecto cardíaco intraventricular conocido, como VSD o ASD
- Prisionero
- El embarazo
- Edad <18
- Alergia conocida al material o gel del sensor
- Sospecha de hipertensión intraabdominal
- Incapacidad para obtener acceso intravenoso
- El paciente debe ser excluido según la opinión del médico/investigador
- El paciente tiene una vía aérea inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Centro médico de salud de Denver
Se conectará una máquina SV si hay hipotensión y en el departamento de emergencias
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El Starling SV controlará el cambio en las variables hemodinámicas (es decir,
CO, SV, HR, SV) según lo evaluado durante la reanimación inicial con líquidos en personas con hipotensión relacionada con una infección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de volumen sistólico
Periodo de tiempo: Durante el bolo de líquido
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Cambio en el volumen sistólico después de la administración de cada bolo de líquido de 500 cc.
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Durante el bolo de líquido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de volumen sistólico
Periodo de tiempo: durante el bolo de líquido
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Concordancia entre el cambio en el volumen sistólico en comparación con el bolo de líquido y otras evaluaciones de cuidado habitual del volumen circulante efectivo
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durante el bolo de líquido
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Entrada y salida de fluidos
Periodo de tiempo: 72 horas
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Balance de fluidos que incluye todos los fluidos parenterales y todas las salidas
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72 horas
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LOS en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 180 días desde el ingreso en UCI
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Duración de la estancia en la UCI (días) hasta que el sujeto esté médicamente preparado para el alta
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Hasta 180 días desde el ingreso en UCI
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 28 días
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Requerimiento de ventilación mecánica durante la hospitalización
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28 días
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Uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
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Requerimiento de uso de vasopresores durante la hospitalización
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28 días
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Niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambios en los niveles de creatinina sérica desde el inicio
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28 días
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días
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Requerimiento de terapia de reemplazo renal (TSR)
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28 días
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MAZO
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
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28 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidente de Eventos Adversos
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28 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Tasa de mortalidad intrahospitalaria
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28 días
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Lugar de descarga
Periodo de tiempo: Hasta 180 días desde el ingreso hospitalario
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Lugar de alta después de la hospitalización
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Hasta 180 días desde el ingreso hospitalario
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Entrada y salida de fluidos en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Diferencia media en el balance de líquidos al alta de la UCI
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Kelm DJ, Perrin JT, Cartin-Ceba R, Gajic O, Schenck L, Kennedy CC. Fluid overload in patients with severe sepsis and septic shock treated with early goal-directed therapy is associated with increased acute need for fluid-related medical interventions and hospital death. Shock. 2015 Jan;43(1):68-73. doi: 10.1097/SHK.0000000000000268.
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Vincent et al. Sepsis in European ICU: Results of the SOAP study. British Journal of Anesthesia 2006; 113: 740-747.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-2845
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .