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Valutazione del volume dei fluidi nei pazienti con ipotensione refrattaria (Fresh-ER) (Fresh-ER)

19 novembre 2023 aggiornato da: Ivor Douglas
L'obiettivo dello studio è osservare il cambiamento delle variabili emodinamiche (es. CO, SV, HR, SV) valutati durante il bolo fluido rapido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Noninvasive Starling SV (Baxter Healthcare) è un sistema di rilevamento della gittata cardiaca portatile, non invasivo. Il sistema Starling SV misura la gittata cardiaca utilizzando la bioreattanza elettrica. La bioreattanza è una misura delle caratteristiche elettriche di un volume di tessuto e fluido. Nel caso delle misurazioni della gittata cardiaca, il tessuto rilevante comprende il cuore e il volume immediatamente circostante del torace. Il fluido rilevante è il sangue.

L'obiettivo dello studio è osservare il cambiamento delle variabili emodinamiche (es. CO, SV, HR, SV) come valutato durante la rianimazione iniziale di 30 ml/kg di liquido, per valutare la fattibilità di eseguire un RCT prospettico più ampio di rianimazione guidata da SV in pazienti che si sottopongono a una valutazione dinamica della risposta ai fluidi per aiutare la guida somministrazione di liquidi.

Questo studio è uno studio prospettico di fattibilità. I pazienti saranno valutati dal team del Pronto Soccorso per i criteri di inclusione/esclusione. Se si riscontra che il paziente soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione dello studio, al paziente verrà applicato il monitor Starling completamente non invasivo e i dati emodinamici del paziente verranno raccolti in modo prospettico durante la rianimazione iniziale con fluidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio verrà prelevata da tutti i pazienti che si sottopongono al Pronto Soccorso con sintomi di shock settico sospetto o confermato e che sono identificati per ricevere un bolo fluido di 30 cc/kg di liquido per rianimazione come parte del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri primari

  1. MAPPA <65

  2. PAS <90 o PA in rapida tendenza al ribasso

    Criteri secondari

  3. Scarsa produzione di urina Variazione acuta della produzione di urina inferiore a 50 ml/4 ore
  4. Iperlattatemia persistente
  5. È iniziato un nuovo vasopressore
  6. Variazione acuta della FC inferiore a 50 o superiore a 120
  7. Dolore toracico di nuova insorgenza o dolore toracico diverso dalla valutazione del ricovero
  8. Sanguinamento acuto
  9. Febbre > 39 gradi
  10. Cambiamento significativo dello stato mentale: confusione, agitazione, delirio, ecc.
  11. Letargia inspiegabile
  12. CRT >2 secondi -

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi primaria di: evento vascolare cerebrale acuto, sindrome coronarica acuta, edema polmonare acuto, stato asmatico, aritmia cardiaca maggiore, overdose di farmaci o lesione da ustione o trauma
  2. Insufficienza aortica nota o anomalie aortiche
  3. Richiede un intervento chirurgico immediato
  4. Direttive avanzate che limitano l'attuazione del protocollo di rianimazione
  5. Difetto cardiaco intraventricolare noto, come VSD o ASD
  6. Prigioniero
  7. Gravidanza
  8. Età <18
  9. Allergia nota al materiale o al gel del sensore
  10. Sospetta ipertensione intraddominale
  11. Incapacità di ottenere l'accesso IV
  12. Il paziente deve essere escluso in base al parere del medico/ricercatore
  13. Il paziente ha una via aerea instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Centro medico sanitario di Denver
La macchina SV sarà attaccata se ipotesa e nel pronto soccorso
Dispositivo: Storno S.V
Lo Starling SV monitorerà il cambiamento delle variabili emodinamiche (ad es. CO, SV, HR, SV) come valutato durante la rianimazione iniziale con fluidi in individui con ipotensione correlata all'infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume della corsa
Lasso di tempo: Durante il bolo fluido
Variazione della gittata sistolica dopo la somministrazione di ciascun bolo di fluido da 500 cc.
Durante il bolo fluido

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza volume corsa
Lasso di tempo: durante il bolo fluido
Concordanza tra la variazione della gittata sistolica rispetto al bolo fluido e altre valutazioni di cure abituali del volume circolante effettivo
durante il bolo fluido
Ingresso e uscita del fluido
Lasso di tempo: 72 ore
Bilancio idrico comprensivo di tutti i fluidi parenterali e di tutte le uscite
72 ore
LOS in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni) fino a quando il soggetto non è pronto dal punto di vista medico per la dimissione
Fino a 180 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Necessità di ventilazione meccanica durante il ricovero
28 giorni
Uso di vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Requisito per l'uso di vasopressori durante il ricovero
28 giorni
Livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni dei livelli di creatinina sierica rispetto al basale
28 giorni
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
Requisiti per la terapia renale sostitutiva (RRT)
28 giorni
MAZZA
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di eventi avversi
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di mortalità in ospedale
28 giorni
Posizione di scarico
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dal ricovero in ospedale
Luogo di dimissione dopo il ricovero
Fino a 180 giorni dal ricovero in ospedale
Ingresso e uscita di fluidi in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Differenza media nel bilancio idrico alla dimissione dall'ICU
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivor Douglas

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2845

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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