Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objętości płynów u pacjentów z opornym na leczenie niedociśnieniem (Fresh-ER) (Fresh-ER)

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ivor Douglas
Celem badania jest obserwacja zmiany zmiennych hemodynamicznych (tj. CO, SV, HR, SV) oceniane podczas szybkiego bolusa płynów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjny Starling SV (Baxter Healthcare) to przenośny, nieinwazyjny system wykrywania rzutu serca. System Starling SV mierzy pojemność minutową serca za pomocą bioreaktancji elektrycznej. Bioreaktancja jest miarą właściwości elektrycznych objętości tkanki i płynu. W przypadku pomiarów rzutu serca odpowiednia tkanka obejmuje serce i bezpośrednio otaczającą objętość klatki piersiowej. Odpowiednim płynem jest krew.

Celem badania jest obserwacja zmiany zmiennych hemodynamicznych (tj. CO, SV, HR, SV) oceniane podczas wstępnej resuscytacji 30 ml/kg płynu, aby ocenić wykonalność wykonania większego prospektywnego RCT resuscytacji pod kontrolą SV u pacjentów, którzy przechodzą dynamiczną ocenę odpowiedzi płynowej, aby pomóc w prowadzeniu podawanie płynów.

Niniejsze studium jest prospektywnym studium wykonalności. Pacjenci będą oceniani przez zespół oddziału ratunkowego pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Jeśli okaże się, że pacjent spełnia kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostanie mu zastosowany w pełni nieinwazyjny monitor Starling, a dane hemodynamiczne pacjenta zostaną zebrane prospektywnie podczas wstępnej resuscytacji płynowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana zostanie wybrana spośród wszystkich pacjentów, którzy zgłaszają się na izbę przyjęć z objawami podejrzenia lub potwierdzonego wstrząsu septycznego i którzy zostaną zidentyfikowani jako otrzymujący bolus płynu resuscytacyjnego w dawce 30 cm3/kg w ramach leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria podstawowe

  1. MAPA <65

  2. SBP <90 lub BP gwałtownie spada

    Kryteria drugorzędne

  3. Małe wydalanie moczu Ostra zmiana w wydalaniu moczu mniejsza niż 50 ml/4 godziny
  4. Utrzymująca się hiperlaktatemia
  5. Uruchomiono nowy wazopresor
  6. Nagła zmiana HR mniejsza niż 50 lub większa niż 120
  7. Nowy początek bólu w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej inny niż ocena wstępna
  8. Ostre krwawienie
  9. Gorączka > 39 stopni
  10. Znacząca zmiana stanu psychicznego: splątanie, pobudzenie, delirium itp.
  11. Niewyjaśniony letarg
  12. CRT >2 sekundy -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotne rozpoznanie: ostry incydent naczyniowo-mózgowy, ostry zespół wieńcowy, ostry obrzęk płuc, stan astmatyczny, poważne zaburzenia rytmu serca, przedawkowanie leków lub uraz w wyniku oparzenia lub urazu
  2. Znana niewydolność aorty lub nieprawidłowości aorty
  3. Wymaga natychmiastowej operacji
  4. Zaawansowane dyrektywy ograniczające realizację protokołu resuscytacji
  5. Znana wewnątrzkomorowa wada serca, taka jak VSD lub ASD
  6. Więzień
  7. Ciąża
  8. Wiek <18 lat
  9. Znana alergia na materiał czujnika lub żel
  10. Podejrzenie nadciśnienia wewnątrzbrzusznego
  11. Niemożność uzyskania dostępu IV
  12. Pacjenta należy wykluczyć na podstawie opinii Klinicysty/Badacza
  13. Pacjent ma niestabilne drogi oddechowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Centrum Medyczne Denver
Maszyna SV zostanie podłączona w przypadku niedociśnienia i na oddziale ratunkowym
Urządzenie: Starling SV
Starling SV będzie monitorować zmiany parametrów hemodynamicznych (tj. CO, SV, HR, SV) oceniane podczas wstępnej resuscytacji płynowej u osób z hipotensją związaną z infekcją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości uderzeń
Ramy czasowe: Podczas płynnego bolusa
Zmiana objętości wyrzutowej po podaniu każdego bolusa płynu o objętości 500 cm3.
Podczas płynnego bolusa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica objętości uderzeń
Ramy czasowe: podczas płynnego bolusa
Zgodność między zmianą objętości wyrzutowej w porównaniu między płynnym bolusem a innymi zwykłymi ocenami efektywnej objętości krążenia
podczas płynnego bolusa
Wejście i wyjście płynu
Ramy czasowe: 72 godziny
Bilans płynów obejmujący wszystkie płyny podawane pozajelitowo i całą produkcję
72 godziny
LOS na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do 180 dni od przyjęcia na OIOM
Długość pobytu na OIOM (dni) do czasu, gdy pacjent jest medycznie gotowy do wypisu
Do 180 dni od przyjęcia na OIOM
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 28 dni
Wymóg wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji
28 dni
Zastosowanie wazopresora
Ramy czasowe: 28 dni
Konieczność stosowania leków wazopresyjnych podczas hospitalizacji
28 dni
Poziomy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany poziomu kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowych
28 dni
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 28 dni
Wymagania dotyczące terapii nerkozastępczej (RRT)
28 dni
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE)
28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Przypadek Zdarzeń Niepożądanych
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik śmiertelności szpitalnej
28 dni
Lokalizacja rozładowania
Ramy czasowe: Do 180 dni od przyjęcia do szpitala
Miejsce wypisu po hospitalizacji
Do 180 dni od przyjęcia do szpitala
Wejście i wyjście płynów na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia różnica w równowadze płynów przy wypisie z OIT
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivor Douglas

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2845

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starling SV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj