Avaliação do Volume de Líquidos em Pacientes com Hipotensão Refratária (Fresh-ER) (Fresh-ER)
19 de novembro de 2023 atualizado por: Ivor Douglas
O objetivo do estudo é observar a mudança nas variáveis hemodinâmicas (i.e.
CO, SV, HR, SV) conforme avaliado durante um bolus de fluido rápido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Starling SV não invasivo (Baxter Healthcare) é um sistema detector portátil e não invasivo de débito cardíaco. O sistema Starling SV mede o débito cardíaco empregando biorreatância elétrica. A biorreatância é uma medida das características elétricas de um volume de tecido e fluido. No caso de medições do débito cardíaco, o tecido relevante inclui o coração e o volume circundante imediato do tórax. O fluido relevante é o sangue.
O objetivo do estudo é observar a mudança nas variáveis hemodinâmicas (i.e. CO, SV, HR, SV) conforme avaliado durante a ressuscitação inicial de 30 ml/kg de fluido, para avaliar a viabilidade de realizar um RCT prospectivo maior de ressuscitação guiada por SV em pacientes submetidos a uma avaliação dinâmica da capacidade de resposta a fluidos para ajudar a orientar administração de fluidos.
Este estudo é um estudo de viabilidade prospectivo. Os pacientes serão avaliados pela equipe do Pronto Socorro quanto aos critérios de Inclusão/Exclusão. Se o paciente se enquadrar nos critérios de inclusão e exclusão do estudo, o monitor Starling totalmente não invasivo será aplicado ao paciente e os dados hemodinâmicos do paciente serão coletados prospectivamente durante a ressuscitação fluida inicial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por todos os pacientes que se apresentarem no pronto-socorro com sintomas de choque séptico suspeito ou confirmado e que forem identificados para receber um bolus de fluido de ressuscitação de 30 cc/kg como parte do tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios primários
- MAPA <65
SBP <90 ou BP tendendo rapidamente para baixo
Critérios Secundários
- Baixo débito urinário Alteração aguda no débito urinário inferior a 50ml/4 horas
- Hiperlactatemia persistente
- Um novo vasopressor foi iniciado
- Alteração aguda da FC inferior a 50 ou superior a 120
- Dor no peito de início recente ou dor no peito diferente da avaliação da admissão
- Sangramento agudo
- Febre > 39 graus
- Alteração significativa do estado mental: confusão, agitação, delírio, etc.
- letargia inexplicável
- CRT >2 segundos -
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário de: evento vascular cerebral agudo, síndrome coronariana aguda, edema agudo de pulmão, estado asmático, arritmia cardíaca grave, overdose de drogas ou lesão por queimadura ou trauma
- Insuficiência aórtica conhecida ou anormalidades aórticas
- Requer cirurgia imediata
- Diretivas avançadas que restringem a implementação do protocolo de ressuscitação
- Defeito cardíaco intraventricular conhecido, como VSD ou ASD
- Prisioneiro
- Gravidez
- Idade <18
- Alergia conhecida ao material ou gel do sensor
- Suspeita de hipertensão intra-abdominal
- Incapacidade de obter acesso IV
- O paciente deve ser excluído com base na opinião do clínico/investigador
- O paciente tem uma via aérea instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Denver Health Medical Center
A máquina SV será conectada se hipotenso e no departamento de emergência
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O Starling SV monitorará a alteração nas variáveis hemodinâmicas (ou seja,
CO, SV, HR, SV) conforme avaliado durante a ressuscitação volêmica inicial em indivíduos com hipotensão relacionada à infecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume do curso
Prazo: Durante bolus de fluido
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Alteração no volume sistólico após a administração de cada bolus de 500 cc de fluido.
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Durante bolus de fluido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de volume de curso
Prazo: durante bolus de fluido
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Concordância entre alteração no volume sistólico em comparação entre bolus de fluido e outras avaliações de cuidados habituais do volume circulante efetivo
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durante bolus de fluido
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Entrada e saída de fluido
Prazo: 72 horas
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Equilíbrio de fluidos, incluindo todos os fluidos parenterais e todas as saídas
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72 horas
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LOS na UTI
Prazo: Até 180 dias a partir da internação na UTI
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Duração da permanência na UTI (dias) até que o indivíduo esteja clinicamente pronto para receber alta
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Até 180 dias a partir da internação na UTI
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Ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Necessidade de ventilação mecânica durante a internação
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28 dias
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Uso de Vasopressor
Prazo: 28 dias
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Necessidade de uso de vasopressor durante a internação
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28 dias
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Níveis de Creatinina Sérica
Prazo: 28 dias
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Alterações nos níveis de creatinina sérica desde o início
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28 dias
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Terapia Renal Substitutiva
Prazo: 28 dias
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Necessidade de terapia renal substitutiva (TRS)
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28 dias
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MACE
Prazo: 28 dias
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Incidência de Evento Cardíaco Adverso Grave (MACE)
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28 dias
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Incidente de Eventos Adversos
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28 dias
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Taxa de mortalidade hospitalar
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28 dias
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Local de alta
Prazo: Até 180 dias a partir da internação
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Local de alta após internação
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Até 180 dias a partir da internação
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Entrada e saída de fluidos na UTI
Prazo: 28 dias
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Diferença média no balanço hídrico na alta da UTI
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Kelm DJ, Perrin JT, Cartin-Ceba R, Gajic O, Schenck L, Kennedy CC. Fluid overload in patients with severe sepsis and septic shock treated with early goal-directed therapy is associated with increased acute need for fluid-related medical interventions and hospital death. Shock. 2015 Jan;43(1):68-73. doi: 10.1097/SHK.0000000000000268.
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Vincent et al. Sepsis in European ICU: Results of the SOAP study. British Journal of Anesthesia 2006; 113: 740-747.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2845
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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