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난치성 저혈압 환자의 체액량 평가(Fresh-ER) (Fresh-ER)

2023년 11월 19일 업데이트: Ivor Douglas
연구의 목적은 혈역학적 변수(즉, CO, SV, HR, SV) 빠른 체액 덩어리 동안 평가됨.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비침습성 Starling SV(Baxter Healthcare)는 휴대용 비침습성 심박출량 감지기 시스템입니다. Starling SV 시스템은 전기적 생체 반응을 사용하여 심박출량을 측정합니다. 생체 반응은 조직과 체액의 전기적 특성을 측정한 것입니다. 심박출량 측정의 경우 관련 조직에는 심장과 흉부의 바로 주변 부피가 포함됩니다. 관련 유체는 혈액입니다.

연구의 목적은 혈역학적 변수(즉, CO, SV, HR, SV) 30ml/kg의 수액의 초기 소생 동안 평가하여 안내를 돕기 위해 수액 반응성의 동적 평가를 받는 환자에서 SV 안내 소생술의 더 큰 전향적 RCT 수행 가능성을 평가합니다. 유체 관리.

이 연구는 전향적 타당성 조사입니다. 포함/제외 기준에 대해 응급실 팀에서 환자를 평가합니다. 환자가 연구 포함 및 제외 기준에 맞는 것으로 확인되면 완전한 비침습 Starling 모니터가 환자에게 적용되고 환자의 혈역학 데이터가 초기 수액 소생술 동안 전향적으로 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 패혈성 쇼크가 의심되거나 확인된 증상으로 응급실에 내원하고 치료의 일환으로 30cc/kg의 소생액 체액을 받는 것으로 확인된 모든 환자로부터 추출됩니다.

설명

포함 기준:

기본 기준

  1. 맵 <65

  2. SBP <90 또는 BP가 빠르게 낮아지는 추세

    2차 기준

  3. 낮은 소변량 50ml/4시간 미만의 급성 소변량 변화
  4. 지속성 고유산혈증
  5. 새로운 혈압상승제가 시작되었습니다
  6. 50 미만 또는 120 초과 HR의 급성 변화
  7. 새로운 발병 흉통 또는 입원 평가와 다른 흉통
  8. 급성 출혈
  9. 발열 > 39도
  10. 정신 상태의 현저한 변화: 혼돈, 초조, 섬망 등
  11. 설명할 수 없는 무기력
  12. CRT >2초 -

제외 기준:

  1. 1차 진단: 급성 뇌혈관 질환, 급성 관상동맥 증후군, 급성 폐부종, 천식 상태, 주요 심부정맥, 약물 과다복용 또는 화상이나 외상으로 인한 손상
  2. 알려진 대동맥 부전 또는 대동맥 이상
  3. 즉각적인 수술이 필요합니다
  4. 소생 프로토콜의 구현을 제한하는 고급 지침
  5. VSD 또는 ASD와 같은 알려진 심실내 심장 결함
  6. 죄인
  7. 임신
  8. 18세 미만
  9. 센서 재료 또는 젤에 대한 알려진 알레르기
  10. 의심되는 복강내 고혈압
  11. IV 액세스 권한을 얻을 수 없음
  12. 환자는 임상의/조사자의 의견에 따라 제외되어야 합니다.
  13. 환자의 기도가 불안정함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
덴버 건강 의료 센터
저혈압 및 응급실의 경우 SV 기계 부착
장치: 스탈링 SV
Starling SV는 혈역학적 변수(즉, CO, SV, HR, SV) 감염과 관련된 저혈압이 있는 개인의 초기 수액 소생술 동안 평가됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트로크 볼륨 변경
기간: 체액 덩어리 중
각 500cc 체액 투여 후 박출량의 변화.
체액 덩어리 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트로크 볼륨 차이
기간: 유체 덩어리 동안
체액 덩어리와 유효 순환량에 대한 다른 일반적인 치료 평가 사이의 박출량 변화 간의 일치
유체 덩어리 동안
유체 입력 및 출력
기간: 72시간
모든 비경구 수액 및 모든 배설물을 포함하는 체액 균형
72시간
ICU의 LOS
기간: ICU 입원일로부터 최대 180일
피험자가 의학적으로 퇴원할 준비가 될 때까지 ICU 체류 기간(일)
ICU 입원일로부터 최대 180일
기계적 환기
기간: 28일
입원 중 기계적 환기 요구 사항
28일
승압기 사용
기간: 28일
입원 중 혈압상승제 사용 요건
28일
혈청 크레아티닌 수치
기간: 28일
기준선에서 혈청 크레아티닌 수치의 변화
28일
신장 대체 요법
기간: 28일
신대체 요법(RRT)에 대한 요구 사항
28일
메이스
기간: 28일
주요 심장 부작용(MACE) 발생률
28일
부작용
기간: 28일
부작용 발생
28일
인류
기간: 28일
병원 내 사망률
28일
퇴원 장소
기간: 입원일로부터 최대 180일
입원 후 퇴원 장소
입원일로부터 최대 180일
ICU의 수액 입력 및 출력
기간: 28일
ICU 퇴원 시 체액 균형의 평균 차이
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ivor Douglas

협력자

Baxter Healthcare Corporation
Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-2845

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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