- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05101031
Utvärdering av vätskevolym hos patienter med refraktär hypotension (Fresh-ER) (Fresh-ER)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Noninvasive Starling SV (Baxter Healthcare) är ett bärbart, icke-invasivt detektorsystem för hjärtminutvolym. Starling SV-systemet mäter hjärtminutvolymen genom att använda elektrisk bioreaktans. Bioreaktans är ett mått på de elektriska egenskaperna hos en volym av vävnad och vätska. Vid mätningar av hjärtminutvolymen inkluderar den relevanta vävnaden hjärtat och den omedelbara omgivande volymen av bröstkorgen. Den relevanta vätskan är blod.
Syftet med studien är att observera förändringen i hemodynamiska variabler (dvs. CO, SV, HR, SV) som bedömts under den initiala återupplivningen av 30 ml/kg vätska, för att utvärdera möjligheten att utföra en större prospektiv RCT av SV-vägledd återupplivning hos patienter som genomgår en dynamisk bedömning av vätskerespons för att hjälpa till att vägleda vätsketillförsel.
Denna studie är en prospektiv förstudie. Patienterna kommer att utvärderas av akutrumsteamet för inklusions-/exklusionskriterier. Om patienten visar sig uppfylla studiens inklusions- och exkluderingskriterier, kommer den helt icke-invasiva Starling-monitorn att appliceras på patienten och patientens hemodynamiska data kommer att samlas in prospektivt under den första vätskeupplivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primära kriterier
- KARTA <65
SBP <90 eller BP trendar snabbt lägre
Sekundära kriterier
- Låg urinproduktion Akut förändring i urinproduktion mindre än 50 ml/4 timmar
- Ihållande hyperlaktatemi
- En ny vasopressor startade
- Akut förändring i HR mindre än 50 eller mer än 120
- Nyuppkomna bröstsmärtor eller bröstsmärtor annorlunda än antagningsbedömning
- Akut blödning
- Feber > 39 grader
- Betydande förändring i mental status: förvirring, agitation, delirium, etc.
- Oförklarlig slöhet
- CRT >2 sekunder -
Exklusions kriterier:
- Primär diagnos av: akut cerebral vaskulär händelse, akut kranskärlssyndrom, akut lungödem, status astmatiker, allvarlig hjärtarytmi, överdos av läkemedel eller skada från brännskada eller trauma
- Känd aorta insufficiens, eller aorta abnormiteter
- Kräver omedelbar operation
- Avancerade direktiv som begränsar implementeringen av återupplivningsprotokollet
- Känt intraventrikulärt hjärtfel, såsom VSD eller ASD
- Fånge
- Graviditet
- Ålder <18
- Känd allergi mot sensormaterial eller gel
- Misstänkt intraabdominal hypertoni
- Oförmåga att få IV-åtkomst
- Patienten ska uteslutas baserat på läkarens/utredarens åsikt
- Patienten har en instabil luftväg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Denver Health Medical Center
SV-maskin kommer att anslutas vid hypotensiv och på akutmottagningen
|
Starling SV kommer att övervaka förändringen i hemodynamiska variabler (dvs.
CO, SV, HR, SV) som bedömts under den initiala vätskeupplivningen hos individer med hypotoni relaterad till infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av slagvolym
Tidsram: Under vätskebolus
|
Förändring i slagvolym efter administrering av varje 500 cc vätskebolus.
|
Under vätskebolus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i slagvolym
Tidsram: under vätskebolus
|
Överensstämmelse mellan förändring i slagvolym jämfört mellan vätskebolus och andra vanliga vårdbedömningar av effektiv cirkulationsvolym
|
under vätskebolus
|
|
Vätskeinmatning och -utgång
Tidsram: 72 timmar
|
Vätskebalans inklusive alla parenterala vätskor och all utmatning
|
72 timmar
|
|
LOS på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 180 dagar från intensivvårdsinläggning
|
Längden på intensivvårdsuppehållet (dagar) tills patienten är medicinskt redo för utskrivning
|
Upp till 180 dagar från intensivvårdsinläggning
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Krav på mekanisk ventilation vid sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
|
Vasopressor användning
Tidsram: 28 dagar
|
Krav på vasopressoranvändning under sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
|
Serumkreatininnivåer
Tidsram: 28 dagar
|
Förändringar i serumkreatininnivåer från baslinjen
|
28 dagar
|
|
Njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
|
Krav på njurersättningsterapi (RRT)
|
28 dagar
|
|
MACE
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av allvarliga hjärthändelser (MACE)
|
28 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Incident av negativa händelser
|
28 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet på sjukhus
|
28 dagar
|
|
Utsläppsplats
Tidsram: Upp till 180 dagar från sjukhusinläggning
|
Utskrivningsplats efter sjukhusvistelse
|
Upp till 180 dagar från sjukhusinläggning
|
|
Vätskeinmatning och -utgång i ICU
Tidsram: 28 dagar
|
Medelskillnad i vätskebalans vid ICU-utskrivning
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Kelm DJ, Perrin JT, Cartin-Ceba R, Gajic O, Schenck L, Kennedy CC. Fluid overload in patients with severe sepsis and septic shock treated with early goal-directed therapy is associated with increased acute need for fluid-related medical interventions and hospital death. Shock. 2015 Jan;43(1):68-73. doi: 10.1097/SHK.0000000000000268.
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Vincent et al. Sepsis in European ICU: Results of the SOAP study. British Journal of Anesthesia 2006; 113: 740-747.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2845
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .