Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vätskevolym hos patienter med refraktär hypotension (Fresh-ER) (Fresh-ER)

19 november 2023 uppdaterad av: Ivor Douglas
Syftet med studien är att observera förändringen i hemodynamiska variabler (dvs. CO, SV, HR, SV) som bedömts under snabb vätskebolus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Noninvasive Starling SV (Baxter Healthcare) är ett bärbart, icke-invasivt detektorsystem för hjärtminutvolym. Starling SV-systemet mäter hjärtminutvolymen genom att använda elektrisk bioreaktans. Bioreaktans är ett mått på de elektriska egenskaperna hos en volym av vävnad och vätska. Vid mätningar av hjärtminutvolymen inkluderar den relevanta vävnaden hjärtat och den omedelbara omgivande volymen av bröstkorgen. Den relevanta vätskan är blod.

Syftet med studien är att observera förändringen i hemodynamiska variabler (dvs. CO, SV, HR, SV) som bedömts under den initiala återupplivningen av 30 ml/kg vätska, för att utvärdera möjligheten att utföra en större prospektiv RCT av SV-vägledd återupplivning hos patienter som genomgår en dynamisk bedömning av vätskerespons för att hjälpa till att vägleda vätsketillförsel.

Denna studie är en prospektiv förstudie. Patienterna kommer att utvärderas av akutrumsteamet för inklusions-/exklusionskriterier. Om patienten visar sig uppfylla studiens inklusions- och exkluderingskriterier, kommer den helt icke-invasiva Starling-monitorn att appliceras på patienten och patientens hemodynamiska data kommer att samlas in prospektivt under den första vätskeupplivningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att tas från alla patienter som genomgår akuten med symtom på misstänkt eller bekräftad septisk chock och som identifierats få en 30cc/kg vätskebolus med återupplivningsvätska som en del av behandlingen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Primära kriterier

  1. KARTA <65
  2. SBP <90 eller BP trendar snabbt lägre

    Sekundära kriterier

  3. Låg urinproduktion Akut förändring i urinproduktion mindre än 50 ml/4 timmar
  4. Ihållande hyperlaktatemi
  5. En ny vasopressor startade
  6. Akut förändring i HR mindre än 50 eller mer än 120
  7. Nyuppkomna bröstsmärtor eller bröstsmärtor annorlunda än antagningsbedömning
  8. Akut blödning
  9. Feber > 39 grader
  10. Betydande förändring i mental status: förvirring, agitation, delirium, etc.
  11. Oförklarlig slöhet
  12. CRT >2 sekunder -

Exklusions kriterier:

  1. Primär diagnos av: akut cerebral vaskulär händelse, akut kranskärlssyndrom, akut lungödem, status astmatiker, allvarlig hjärtarytmi, överdos av läkemedel eller skada från brännskada eller trauma
  2. Känd aorta insufficiens, eller aorta abnormiteter
  3. Kräver omedelbar operation
  4. Avancerade direktiv som begränsar implementeringen av återupplivningsprotokollet
  5. Känt intraventrikulärt hjärtfel, såsom VSD eller ASD
  6. Fånge
  7. Graviditet
  8. Ålder <18
  9. Känd allergi mot sensormaterial eller gel
  10. Misstänkt intraabdominal hypertoni
  11. Oförmåga att få IV-åtkomst
  12. Patienten ska uteslutas baserat på läkarens/utredarens åsikt
  13. Patienten har en instabil luftväg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Denver Health Medical Center
SV-maskin kommer att anslutas vid hypotensiv och på akutmottagningen
Starling SV kommer att övervaka förändringen i hemodynamiska variabler (dvs. CO, SV, HR, SV) som bedömts under den initiala vätskeupplivningen hos individer med hypotoni relaterad till infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av slagvolym
Tidsram: Under vätskebolus
Förändring i slagvolym efter administrering av varje 500 cc vätskebolus.
Under vätskebolus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i slagvolym
Tidsram: under vätskebolus
Överensstämmelse mellan förändring i slagvolym jämfört mellan vätskebolus och andra vanliga vårdbedömningar av effektiv cirkulationsvolym
under vätskebolus
Vätskeinmatning och -utgång
Tidsram: 72 timmar
Vätskebalans inklusive alla parenterala vätskor och all utmatning
72 timmar
LOS på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 180 dagar från intensivvårdsinläggning
Längden på intensivvårdsuppehållet (dagar) tills patienten är medicinskt redo för utskrivning
Upp till 180 dagar från intensivvårdsinläggning
Mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Krav på mekanisk ventilation vid sjukhusvistelse
28 dagar
Vasopressor användning
Tidsram: 28 dagar
Krav på vasopressoranvändning under sjukhusvistelse
28 dagar
Serumkreatininnivåer
Tidsram: 28 dagar
Förändringar i serumkreatininnivåer från baslinjen
28 dagar
Njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
Krav på njurersättningsterapi (RRT)
28 dagar
MACE
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av allvarliga hjärthändelser (MACE)
28 dagar
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Incident av negativa händelser
28 dagar
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Dödlighet på sjukhus
28 dagar
Utsläppsplats
Tidsram: Upp till 180 dagar från sjukhusinläggning
Utskrivningsplats efter sjukhusvistelse
Upp till 180 dagar från sjukhusinläggning
Vätskeinmatning och -utgång i ICU
Tidsram: 28 dagar
Medelskillnad i vätskebalans vid ICU-utskrivning
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-2845

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera