Оценка объема жидкости у пациентов с рефрактерной гипотензией (Fresh-ER) (Fresh-ER)
19 ноября 2023 г. обновлено: Ivor Douglas
Целью исследования является наблюдение за изменением гемодинамических переменных (т.е.
CO, SV, HR, SV) по оценке во время быстрого болюса жидкости.
Обзор исследования
Подробное описание
Неинвазивная система Starling SV (Baxter Healthcare) представляет собой портативную неинвазивную систему определения сердечного выброса. Система Starling SV измеряет сердечный выброс с помощью электрического биореактивного сопротивления. Биореактивность является мерой электрических характеристик объема ткани и жидкости. В случае измерения сердечного выброса соответствующая ткань включает сердце и непосредственно окружающий объем грудной клетки. Соответствующей жидкостью является кровь.
Целью исследования является наблюдение за изменением гемодинамических переменных (т.е. CO, SV, HR, SV), оцениваемые во время начальной реанимации 30 мл/кг жидкости, для оценки возможности проведения более крупного проспективного РКИ реанимации под контролем SV у пациентов, которым проводится динамическая оценка реакции на введение жидкости для помощи в управлении. введение жидкости.
Это исследование является проспективным технико-экономическим обоснованием. Пациенты будут оцениваться командой отделения неотложной помощи по критериям включения/исключения. Если выяснится, что пациент соответствует критериям включения и исключения из исследования, то к нему будет применен полностью неинвазивный монитор Starling, и гемодинамические данные пациента будут проспективно собраны во время начальной инфузионной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из всех пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с симптомами подозреваемого или подтвержденного септического шока, и которым назначено болюсное введение 30 см3/кг жидкости для реанимации в рамках лечения.
Описание
Критерии включения:
Основные критерии
- КАРТА <65
САД <90 или АД быстро снижается
Вторичные критерии
- Низкий диурез Острое изменение диуреза менее 50 мл/4 часа
- Стойкая гиперлактатемия
- Начат новый вазопрессор
- Резкое изменение ЧСС менее 50 или более 120
- Впервые появившаяся боль в груди или боль в груди, отличающаяся от оценки при поступлении
- Острое кровотечение
- Лихорадка > 39 градусов
- Значительные изменения психического статуса: спутанность сознания, возбуждение, бред и др.
- необъяснимая вялость
- ЭЛТ > 2 секунд -
Критерий исключения:
- Первичный диагноз: острое нарушение мозгового кровообращения, острый коронарный синдром, острый отек легких, астматический статус, выраженная сердечная аритмия, передозировка препарата, ожог или травма.
- Известная аортальная недостаточность или аномалии аорты
- Требуется немедленная операция
- Расширенные директивы, ограничивающие реализацию протокола реанимации
- Известный внутрижелудочковый порок сердца, например, ДМЖП или ДМПП
- Заключенный
- Беременность
- Возраст <18
- Известная аллергия на материал сенсора или гель
- Подозрение на внутрибрюшную гипертензию
- Невозможность получить внутривенный доступ
- Пациент должен быть исключен на основании мнения клинициста/исследователя.
- У пациента нестабильные дыхательные пути
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Денверский медицинский центр здоровья
Машина SV будет прикреплена, если гипотоник и в отделении неотложной помощи
|
Starling SV будет отслеживать изменение гемодинамических переменных (т.е.
CO, SV, HR, SV) по оценке во время начальной инфузионной терапии у лиц с гипотензией, связанной с инфекцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: Во время болюса жидкости
|
Изменение ударного объема после введения каждого болюса объемом 500 мл жидкости.
|
Во время болюса жидкости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в ударном объеме
Временное ограничение: во время болюса жидкости
|
Соответствие между изменением ударного объема по сравнению с болюсом жидкости и другими обычными оценками эффективного циркулирующего объема
|
во время болюса жидкости
|
|
Ввод и вывод жидкости
Временное ограничение: 72 часа
|
Жидкостный баланс, включая все парентеральные жидкости и весь вывод
|
72 часа
|
|
ЛОС в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 180 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) до тех пор, пока субъект не будет готов к выписке с медицинской точки зрения
|
До 180 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 28 дней
|
Потребность в искусственной вентиляции легких во время госпитализации
|
28 дней
|
|
Использование вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
|
Необходимость использования вазопрессоров во время госпитализации
|
28 дней
|
|
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
|
28 дней
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 28 дней
|
Потребность в заместительной почечной терапии (ЗПТ)
|
28 дней
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
|
28 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
|
Случай нежелательных явлений
|
28 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Внутрибольничная смертность
|
28 дней
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: До 180 дней с момента госпитализации
|
Место выписки после госпитализации
|
До 180 дней с момента госпитализации
|
|
Ввод и вывод жидкости в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Средняя разница в балансе жидкости при выписке из ОИТ
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Kelm DJ, Perrin JT, Cartin-Ceba R, Gajic O, Schenck L, Kennedy CC. Fluid overload in patients with severe sepsis and septic shock treated with early goal-directed therapy is associated with increased acute need for fluid-related medical interventions and hospital death. Shock. 2015 Jan;43(1):68-73. doi: 10.1097/SHK.0000000000000268.
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Vincent et al. Sepsis in European ICU: Results of the SOAP study. British Journal of Anesthesia 2006; 113: 740-747.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2845
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .