Evaluatie van het vloeistofvolume bij patiënten met refractaire hypotensie (Fresh-ER) (Fresh-ER)
19 november 2023 bijgewerkt door: Ivor Douglas
Het doel van de studie is om de verandering in hemodynamische variabelen (d.w.z.
CO, SV, HR, SV) zoals beoordeeld tijdens snelle vloeistofbolus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De niet-invasieve Starling SV (Baxter Healthcare) is een draagbaar, niet-invasief, cardiaal outputdetectiesysteem. Het Starling SV-systeem meet het hartminuutvolume door gebruik te maken van elektrische bioreactantie. Bioreactantie is een maat voor de elektrische eigenschappen van een volume weefsel en vloeistof. In het geval van cardiale outputmetingen omvat het relevante weefsel het hart en het onmiddellijk omringende volume van de thorax. De relevante vloeistof is bloed.
Het doel van de studie is om de verandering in hemodynamische variabelen (d.w.z. CO, SV, HR, SV) zoals beoordeeld tijdens de initiële reanimatie van 30 ml/kg vloeistof, om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een grotere prospectieve RCT van SV-geleide reanimatie bij patiënten die een dynamische beoordeling van de vloeistofrespons ondergaan om te helpen begeleiden vloeibare toediening.
Deze studie is een prospectieve haalbaarheidsstudie. Patiënten worden door het team van de spoedeisende hulp beoordeeld op opname-/uitsluitingscriteria. Als wordt vastgesteld dat de patiënt voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek, wordt de volledig niet-invasieve Starling-monitor op de patiënt aangebracht en worden de hemodynamische gegevens van de patiënt prospectief verzameld tijdens de initiële vloeistofreanimatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden getrokken uit alle patiënten die naar de Eerste Hulp worden gebracht met symptomen van vermoedelijke of bevestigde septische shock, en van wie is vastgesteld dat ze als onderdeel van de behandeling een vloeistofbolus van 30 cc/kg reanimatievloeistof krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primaire criteria
- KAART <65
SBD <90 of BP snel dalend
Secundaire criteria
- Lage urineproductie Acute verandering in urineproductie minder dan 50 ml/4 uur
- Aanhoudende hyperlactatemie
- Een nieuwe vasopressor is gestart
- Acute verandering in HR minder dan 50 of meer dan 120
- Nieuw optredende pijn op de borst of pijn op de borst anders dan opnamebeoordeling
- Acute bloeding
- Koorts > 39 graden
- Aanzienlijke verandering in mentale toestand: verwardheid, agitatie, delirium, etc.
- Onverklaarbare lethargie
- CRT >2 seconden -
Uitsluitingscriteria:
- Primaire diagnose van: acute cerebrale vasculaire gebeurtenis, acuut coronair syndroom, acuut longoedeem, astmapatiënten, ernstige hartritmestoornissen, overdosis drugs of letsel door brandwonden of trauma
- Bekende aorta-insufficiëntie of aorta-afwijkingen
- Vereist onmiddellijke operatie
- Geavanceerde richtlijnen die de implementatie van het reanimatieprotocol beperken
- Bekende intraventriculaire hartafwijking, zoals VSD of ASS
- Gevangene
- Zwangerschap
- Leeftijd <18
- Bekende allergie voor sensormateriaal of gel
- Vermoedelijke intra-abdominale hypertensie
- Onvermogen om IV-toegang te verkrijgen
- De patiënt moet worden uitgesloten op basis van de mening van de clinicus/onderzoeker
- Patiënt heeft een instabiele luchtweg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezondheidscentrum in Denver
SV-machine wordt bevestigd als hypotensief en op de afdeling spoedeisende hulp
|
De Starling SV zal de verandering in hemodynamische variabelen (d.w.z.
CO, SV, HR, SV) zoals beoordeeld tijdens de initiële vloeistofreanimatie bij personen met hypotensie gerelateerd aan infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagvolume verandering
Tijdsspanne: Tijdens vloeistofbolus
|
Verandering in slagvolume na toediening van elke 500 cc vloeistofbolus.
|
Tijdens vloeistofbolus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagvolume verschil
Tijdsspanne: tijdens vloeistofbolus
|
Overeenstemming tussen verandering in slagvolume vergeleken tussen vloeistofbolus en andere gebruikelijke zorgbeoordelingen van effectief circulerend volume
|
tijdens vloeistofbolus
|
|
Vloeistofinvoer en -uitvoer
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vloeistofbalans inclusief alle parenterale vloeistoffen en alle output
|
72 uur
|
|
LOS op de IC
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na opname op de IC
|
Duur van het verblijf op de IC (dagen) totdat de patiënt medisch klaar is voor ontslag
|
Tot 180 dagen na opname op de IC
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vereiste mechanische ventilatie tijdens ziekenhuisopname
|
28 dagen
|
|
Vasopressor gebruik
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vereiste voor vasopressorgebruik tijdens ziekenhuisopname
|
28 dagen
|
|
Serum creatinine niveaus
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in serumcreatininespiegels vanaf de basislijn
|
28 dagen
|
|
Nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vereiste voor nierfunctievervangende therapie (RRT)
|
28 dagen
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie van Major Adverse Cardiac Event (MACE)
|
28 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incident van ongewenste voorvallen
|
28 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterftecijfer in het ziekenhuis
|
28 dagen
|
|
Lozing Locatie
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na ziekenhuisopname
|
Ontslagplaats na ziekenhuisopname
|
Tot 180 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Vloeistofinvoer en -uitvoer op de ICU
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gemiddeld verschil in vochtbalans bij ontslag op de IC
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Kelm DJ, Perrin JT, Cartin-Ceba R, Gajic O, Schenck L, Kennedy CC. Fluid overload in patients with severe sepsis and septic shock treated with early goal-directed therapy is associated with increased acute need for fluid-related medical interventions and hospital death. Shock. 2015 Jan;43(1):68-73. doi: 10.1097/SHK.0000000000000268.
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Vincent et al. Sepsis in European ICU: Results of the SOAP study. British Journal of Anesthesia 2006; 113: 740-747.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2845
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .