难治性低血压患者液体体积的评估（Fresh-ER） (Fresh-ER)
2023年11月19日 更新者：Ivor Douglas
该研究的目的是观察血液动力学变量（即
CO、SV、HR、SV）在快速液体推注期间评估。
研究概览
详细说明
Noninvasive Starling SV (Baxter Healthcare) 是一种便携式、非侵入性心输出量检测系统。 Starling SV 系统使用电生物反应测量心输出量。 生物反应是对一定体积的组织和液体的电特性的量度。 在心输出量测量的情况下，相关组织包括心脏和胸腔的直接周围体积。 相关流体是血液。
研究的目的是观察血液动力学变量的变化（即 CO、SV、HR、SV）在 30 ml/kg 液体的初始复苏期间评估，以评估对接受液体反应性动态评估以帮助指导的患者进行 SV 指导复苏的更大规模前瞻性 RCT 的可行性流体管理。
本研究为前瞻性可行性研究。 患者将由急诊室团队根据纳入/排除标准进行评估。 如果发现患者符合研究纳入和排除标准，则将对患者应用完全无创的 Starling 监测器，并在初始液体复苏期间前瞻性地收集患者的血流动力学数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将从所有因疑似或确诊感染性休克症状到急诊室就诊并被确定接受 30cc/kg 复苏液推注作为治疗一部分的患者中抽取。
描述
纳入标准：
主要标准
- 地图<65
SBP <90 或 BP 快速下降
次要标准
- 尿量低 尿量急剧变化小于 50ml/4 小时
- 持续性高乳酸血症
- 开始使用新的升压药
- HR 小于 50 或大于 120 的急剧变化
- 新发胸痛或与入院评估不同的胸痛
- 急性出血
- 发烧 > 39 度
- 精神状态显着变化：神志不清、激越、谵妄等。
- 不明原因的嗜睡
- CRT >2 秒 -
排除标准：
- 初步诊断：急性脑血管事件、急性冠脉综合征、急性肺水肿、哮喘状态、严重心律失常、药物过量或烧伤或外伤
- 已知的主动脉瓣关闭不全或主动脉异常
- 需要立即手术
- 限制实施复苏协议的高级指令
- 已知的室内心脏缺陷，例如 VSD 或 ASD
- 囚犯
- 怀孕
- 年龄 <18
- 已知对传感器材料或凝胶过敏
- 疑似腹内高压
- 无法获得 IV 通路
- 应根据临床医生/研究者的意见将患者排除在外
- 患者气道不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
丹佛健康医疗中心
如果低血压和在急诊室，将连接 SV 机器
|
Starling SV 将监测血液动力学变量的变化（即
CO、SV、HR、SV）在感染相关低血压患者的初始液体复苏期间评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每搏量变化
大体时间：输液期间
|
每输注 500 毫升液体后每搏输出量的变化。
|
输液期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每搏量差异
大体时间：输液期间
|
与液体推注和其他有效循环量常规护理评估相比，每搏输出量变化之间的一致性
|
输液期间
|
|
流体输入和输出
大体时间：72小时
|
液体平衡包括所有肠外液体和所有输出
|
72小时
|
|
ICU 中的 LOS
大体时间：入住 ICU 后最多 180 天
|
受试者在医学上准备好出院之前的 ICU 停留时间（天）
|
入住 ICU 后最多 180 天
|
|
机械通气
大体时间：28天
|
住院期间机械通气要求
|
28天
|
|
使用升压药
大体时间：28天
|
住院期间使用升压药的要求
|
28天
|
|
血清肌酐水平
大体时间：28天
|
血清肌酐水平相对于基线的变化
|
28天
|
|
肾脏替代疗法
大体时间：28天
|
肾脏替代疗法 (RRT) 的要求
|
28天
|
|
锤
大体时间：28天
|
主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率
|
28天
|
|
不良事件
大体时间：28天
|
不良事件事件
|
28天
|
|
死亡
大体时间：28天
|
住院死亡率
|
28天
|
|
卸货地点
大体时间：入院后最多 180 天
|
出院后出院地点
|
入院后最多 180 天
|
|
ICU 中的液体输入和输出
大体时间：28天
|
ICU 出院时液体平衡的平均差异
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ivor Douglas, MD、Denver Health Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Kelm DJ, Perrin JT, Cartin-Ceba R, Gajic O, Schenck L, Kennedy CC. Fluid overload in patients with severe sepsis and septic shock treated with early goal-directed therapy is associated with increased acute need for fluid-related medical interventions and hospital death. Shock. 2015 Jan;43(1):68-73. doi: 10.1097/SHK.0000000000000268.
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Vincent et al. Sepsis in European ICU: Results of the SOAP study. British Journal of Anesthesia 2006; 113: 740-747.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月18日
初级完成 (实际的)
2022年12月17日
研究完成 (实际的)
2022年12月17日
研究注册日期
首次提交
2021年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.