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Bewertung des Flüssigkeitsvolumens bei Patienten mit refraktärer Hypotonie (Fresh-ER) (Fresh-ER)

19. November 2023 aktualisiert von: Ivor Douglas
Das Ziel der Studie ist es, die Veränderung der hämodynamischen Variablen (d.h. CO, SV, HR, SV), wie während eines schnellen Flüssigkeitsbolus beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Noninvasive Starling SV (Baxter Healthcare) ist ein tragbares, nicht-invasives Detektorsystem für das Herzzeitvolumen. Das Starling SV-System misst das Herzzeitvolumen durch Anwendung der elektrischen Bioreaktanz. Die Bioreaktanz ist ein Maß für die elektrischen Eigenschaften eines Gewebe- und Flüssigkeitsvolumens. Bei Herzzeitvolumenmessungen umfasst das relevante Gewebe das Herz und das unmittelbar umgebende Volumen des Thorax. Die relevante Flüssigkeit ist Blut.

Das Ziel der Studie ist die Beobachtung der Veränderung der hämodynamischen Variablen (d.h. CO, SV, HR, SV) wie während der anfänglichen Reanimation mit 30 ml/kg Flüssigkeit bewertet, um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren prospektiven RCT der SV-geführten Reanimation bei Patienten zu bewerten, die sich einer dynamischen Bewertung der Flüssigkeitsreagibilität unterziehen, um die Führung zu unterstützen Flüssigkeitszufuhr.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Machbarkeitsstudie. Die Patienten werden vom Team der Notaufnahme nach Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet. Wenn festgestellt wird, dass der Patient die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt, wird der vollständig nicht-invasive Starling-Monitor am Patienten angebracht und die hämodynamischen Daten des Patienten werden prospektiv während der anfänglichen Flüssigkeitsreanimation erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus allen Patienten gezogen, die sich mit Symptomen eines vermuteten oder bestätigten septischen Schocks in der Notaufnahme vorstellen und bei denen festgestellt wurde, dass sie im Rahmen der Behandlung einen Flüssigkeitsbolus von 30 cc/kg Reanimationsflüssigkeit erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäre Kriterien

  1. KARTE <65

  2. SBP < 90 oder BP tendiert schnell nach unten

    Sekundäre Kriterien

  3. Niedrige Urinausscheidung Akute Veränderung der Urinausscheidung von weniger als 50 ml/4 Stunden
  4. Anhaltende Hyperlaktatämie
  5. Ein neuer Vasopressor begann
  6. Akute Veränderung der HR kleiner als 50 oder größer als 120
  7. Neu auftretende Brustschmerzen oder Brustschmerzen, die sich von der Aufnahmebeurteilung unterscheiden
  8. Akute Blutungen
  9. Fieber > 39 Grad
  10. Signifikante Veränderung des Geisteszustands: Verwirrtheit, Unruhe, Delirium usw.
  11. Unerklärliche Lethargie
  12. CRT >2 Sekunden -

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre Diagnose: akutes zerebrales vaskuläres Ereignis, akutes Koronarsyndrom, akutes Lungenödem, Status Asthmatiker, schwere Herzrhythmusstörungen, Arzneimittelüberdosierung oder Verletzung durch Verbrennung oder Trauma
  2. Bekannte Aorteninsuffizienz oder Aortenanomalien
  3. Erfordert eine sofortige Operation
  4. Erweiterte Anweisungen, die die Umsetzung des Wiederbelebungsprotokolls einschränken
  5. Bekannter intraventrikulärer Herzfehler wie VSD oder ASD
  6. Häftling
  7. Schwangerschaft
  8. Alter <18
  9. Bekannte Allergie gegen Sensormaterial oder Gel
  10. Verdacht auf intraabdominelle Hypertonie
  11. Unfähigkeit, IV-Zugang zu erhalten
  12. Der Patient sollte basierend auf der Meinung des Klinikers/Untersuchers ausgeschlossen werden
  13. Der Patient hat einen instabilen Atemweg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Denver Health Medical Center
Bei Hypotonie und in der Notaufnahme wird eine SV-Maschine angeschlossen
Gerät: Starling SV
Der Starling SV überwacht die Änderung der hämodynamischen Variablen (d. h. CO, SV, HR, SV), wie während der anfänglichen Flüssigkeitsreanimation bei Personen mit infektionsbedingter Hypotonie beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: Während eines Flüssigkeitsbolus
Änderung des Schlagvolumens nach Verabreichung jedes 500-ml-Flüssigkeitsbolus.
Während eines Flüssigkeitsbolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumendifferenz
Zeitfenster: während eines Flüssigkeitsbolus
Übereinstimmung zwischen der Änderung des Schlagvolumens im Vergleich zwischen Flüssigkeitsbolus und anderen üblichen Pflegebewertungen des effektiven zirkulierenden Volumens
während eines Flüssigkeitsbolus
Flüssigkeitseingang und -ausgang
Zeitfenster: 72 Stunden
Flüssigkeitsbilanz einschließlich aller parenteralen Flüssigkeiten und aller Ausscheidungen
72 Stunden
LOS auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage), bis der Proband medizinisch bereit für die Entlassung ist
Bis zu 180 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 28 Tage
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts
28 Tage
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: 28 Tage
Erfordernis der Verwendung von Vasopressoren während des Krankenhausaufenthalts
28 Tage
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen der Serumkreatininspiegel gegenüber dem Ausgangswert
28 Tage
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Erfordernis einer Nierenersatztherapie (RRT)
28 Tage
MORGENSTERN
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz von Major Adverse Cardiac Event (MACE)
28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
28 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
28 Tage
Entladeort
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Krankenhausaufnahme
Entlassungsort nach Krankenhausaufenthalt
Bis zu 180 Tage nach Krankenhausaufnahme
Flüssigkeitszufuhr und -ausgabe auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Mittlere Differenz im Flüssigkeitshaushalt bei Entlassung aus der Intensivstation
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivor Douglas

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2845

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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