Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af væskevolumen hos patienter med refraktær hypotension (Fresh-ER) (Fresh-ER)

19. november 2023 opdateret af: Ivor Douglas
Formålet med undersøgelsen er at observere ændringen i hæmodynamiske variabler (dvs. CO, SV, HR, SV) som vurderet under hurtig væskebolus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-invasive Starling SV (Baxter Healthcare) er et bærbart, ikke-invasivt, hjerteoutputdetektorsystem. Starling SV-systemet måler hjerteoutput ved at anvende elektrisk bioreaktans. Bioreaktans er et mål for de elektriske egenskaber af et volumen af ​​væv og væske. Ved målinger af hjertevolumen omfatter det relevante væv hjertet og det umiddelbare omgivende volumen af ​​thorax. Den relevante væske er blod.

Formålet med undersøgelsen er at observere ændringen i hæmodynamiske variabler (dvs. CO, SV, HR, SV) som vurderet under den indledende genoplivning af 30 ml/kg væske, for at evaluere muligheden for at udføre en større prospektiv RCT af SV-styret genoplivning hos patienter, der gennemgår en dynamisk vurdering af væskerespons for at hjælpe med at vejlede væskeadministration.

Denne undersøgelse er en prospektiv forundersøgelse. Patienterne vil blive evalueret af skadestueteamet for inklusions-/eksklusionskriterier. Hvis patienten viser sig at opfylde undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil den fuldt ikke-invasive Starling-monitor blive anvendt på patienten, og patientens hæmodynamiske data vil blive indsamlet prospektivt under den indledende væskegenoplivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive trukket fra alle patienter, som er til stede på skadestuen med symptomer på formodet eller bekræftet septisk shock, og som er identificeret til at modtage en 30cc/kg væskebolus med genoplivningsvæske som en del af behandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primære kriterier

  1. KORT <65

  2. SBP <90 eller BP hurtigt faldende

    Sekundære kriterier

  3. Lav urinproduktion Akut ændring i urinproduktion mindre end 50 ml/4 timer
  4. Vedvarende hyperlaktæmi
  5. En ny vasopressor startede
  6. Akut ændring i HR mindre end 50 eller større end 120
  7. Nyopståede brystsmerter eller brystsmerter anderledes end indlæggelsesvurdering
  8. Akut blødning
  9. Feber > 39 grader
  10. Betydelig ændring i mental status: forvirring, agitation, delirium osv.
  11. Uforklarlig sløvhed
  12. CRT >2 sekunder -

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær diagnose af: akut cerebral vaskulær hændelse, akut koronarsyndrom, akut lungeødem, status astmatikere, større hjertearytmi, lægemiddeloverdosis eller skade fra forbrænding eller traume
  2. Kendt aorta-insufficiens eller aorta-abnormiteter
  3. Kræver øjeblikkelig operation
  4. Avancerede direktiver, der begrænser implementeringen af ​​genoplivningsprotokollen
  5. Kendt intraventrikulær hjertedefekt, såsom VSD eller ASD
  6. Fange
  7. Graviditet
  8. Alder <18
  9. Kendt allergi over for sensormateriale eller gel
  10. Mistænkt intraabdominal hypertension
  11. Manglende evne til at få IV-adgang
  12. Patienten bør udelukkes baseret på klinikerens/investigatorens udtalelse
  13. Patienten har en ustabil luftvej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Denver Health Medical Center
SV-maskine vil blive monteret, hvis den er hypotensiv og på skadestuen
Enhed: Stær SV
Starling SV vil overvåge ændringen i hæmodynamiske variabler (dvs. CO, SV, HR, SV) som vurderet under den indledende væskegenoplivning hos personer med hypotension relateret til infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af slagvolumen
Tidsramme: Under væskebolus
Ændring i slagvolumen efter administration af hver 500 cc væskebolus.
Under væskebolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen forskel
Tidsramme: under væskebolus
Overensstemmelse mellem ændring i slagvolumen sammenlignet mellem væskebolus og andre sædvanlige vurderinger af effektiv cirkulationsvolumen
under væskebolus
Væskeindgang og -udgang
Tidsramme: 72 timer
Væskebalance inklusive alle parenterale væsker og alt output
72 timer
LOS på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 180 dage fra ICU indlæggelse
Længde af ICU-ophold (dage), indtil patienten er medicinsk klar til udskrivning
Op til 180 dage fra ICU indlæggelse
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Krav om mekanisk ventilation under indlæggelse
28 dage
Vasopressor brug
Tidsramme: 28 dage
Krav til vasopressorbrug under indlæggelse
28 dage
Serum kreatinin niveauer
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i serumkreatininniveauer fra baseline
28 dage
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dage
Krav til nyreudskiftningsterapi (RRT)
28 dage
MACE
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Hændelse af uønskede hændelser
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed på hospitaler
28 dage
Udledningssted
Tidsramme: Op til 180 dage fra hospitalsindlæggelse
Udskrivelsessted efter indlæggelse
Op til 180 dage fra hospitalsindlæggelse
Væskeinput og -output i ICU
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlig forskel i væskebalance ved ICU-udskrivning
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivor Douglas

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2845

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udifferentieret stød

Kliniske forsøg med Stær SV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner