Évaluation du volume de liquide chez les patients présentant une hypotension réfractaire (Fresh-ER) (Fresh-ER)
19 novembre 2023 mis à jour par: Ivor Douglas
L'objectif de l'étude est d'observer l'évolution des variables hémodynamiques (c'est-à-dire
CO, SV, HR, SV) tel qu'évalué lors d'un bolus de liquide rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Starling SV non invasif (Baxter Healthcare) est un système de détection de débit cardiaque portable et non invasif. Le système Starling SV mesure le débit cardiaque en utilisant la bioréactance électrique. La bioréactance est une mesure des caractéristiques électriques d'un volume de tissu et de fluide. Dans le cas des mesures du débit cardiaque, le tissu pertinent comprend le cœur et le volume environnant immédiat du thorax. Le fluide concerné est le sang.
L'objectif de l'étude est d'observer l'évolution des variables hémodynamiques (c'est-à-dire CO, SV, HR, SV) tel qu'évalué lors de la réanimation initiale de 30 ml/kg de liquide, pour évaluer la faisabilité d'effectuer un ECR prospectif plus large de réanimation guidée par SV chez les patients qui subissent une évaluation dynamique de la réactivité liquidienne pour aider à guider l'administration de liquide.
Cette étude est une étude de faisabilité prospective. Les patients seront évalués par l'équipe de la salle d'urgence pour les critères d'inclusion/exclusion. Si le patient répond aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, le moniteur Starling entièrement non invasif sera appliqué au patient et les données hémodynamiques du patient seront collectées de manière prospective lors de la réanimation liquidienne initiale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera tirée de tous les patients qui se présentent aux urgences avec des symptômes de choc septique suspecté ou confirmé, et qui sont identifiés pour recevoir un bolus liquide de 30 cc/kg de liquide de réanimation dans le cadre du traitement.
La description
Critère d'intégration:
Critères principaux
- CARTE <65
PAS <90 ou TA tendant rapidement vers le bas
Critères secondaires
- Faible débit urinaire Changement aigu du débit urinaire inférieur à 50 ml/4 heures
- Hyperlactatémie persistante
- Un nouveau vasopresseur a commencé
- Changement aigu de FC inférieur à 50 ou supérieur à 120
- Douleur thoracique d'apparition récente ou douleur thoracique différente de l'évaluation à l'admission
- Saignement aigu
- Fièvre > 39 degrés
- Modification importante de l'état mental : confusion, agitation, délire, etc.
- Léthargie inexpliquée
- CRT > 2 secondes -
Critère d'exclusion:
- Diagnostic principal de : événement vasculaire cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, œdème pulmonaire aigu, état asthmatique, arythmie cardiaque majeure, surdosage médicamenteux ou blessure causée par une brûlure ou un traumatisme
- Insuffisance aortique connue ou anomalies aortiques
- Nécessite une intervention chirurgicale immédiate
- Directives avancées limitant la mise en œuvre du protocole de réanimation
- Malformation cardiaque intraventriculaire connue, telle que VSD ou ASD
- Prisonnier
- Grossesse
- Âge <18
- Allergie connue au matériau ou au gel du capteur
- Hypertension intra-abdominale suspectée
- Incapacité d'obtenir un accès intraveineux
- Le patient doit être exclu sur la base de l'avis du clinicien/investigateur
- Le patient a des voies respiratoires instables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Centre médical de santé de Denver
La machine SV sera attachée si hypotendue et dans le service des urgences
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Le Starling SV surveillera le changement des variables hémodynamiques (c.-à-d.
CO, SV, HR, SV) tel qu'évalué lors de la réanimation liquidienne initiale chez les personnes souffrant d'hypotension liée à une infection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de volume de course
Délai: Pendant le bolus liquidien
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Modification du volume d'éjection systolique suite à l'administration de chaque bolus de liquide de 500 cc.
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Pendant le bolus liquidien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de volume de course
Délai: pendant le bolus liquidien
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Concordance entre la variation du volume d'éjection systolique comparée entre le bolus liquidien et d'autres évaluations de soins habituels du volume circulant efficace
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pendant le bolus liquidien
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Entrée et sortie de fluide
Délai: 72 heures
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Bilan hydrique incluant tous les fluides parentéraux et tous les débits
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72 heures
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LOS en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 180 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs (jours) jusqu'à ce que le sujet soit médicalement prêt à sortir
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Jusqu'à 180 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
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Ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Nécessité d'une ventilation mécanique pendant l'hospitalisation
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28 jours
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Utilisation des vasopresseurs
Délai: 28 jours
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Nécessité d'utiliser un vasopresseur pendant l'hospitalisation
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28 jours
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Niveaux de créatinine sérique
Délai: 28 jours
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Modifications des taux de créatinine sérique par rapport au départ
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28 jours
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
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Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (RRT)
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28 jours
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MASSE
Délai: 28 jours
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Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
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28 jours
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Événements indésirables
Délai: 28 jours
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Incident d'événements indésirables
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28 jours
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Taux de mortalité hospitalière
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28 jours
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Lieu de décharge
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'admission à l'hôpital
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Lieu de sortie après hospitalisation
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Jusqu'à 180 jours après l'admission à l'hôpital
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Entrée et sortie de fluide en USI
Délai: 28 jours
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Différence moyenne de l'équilibre hydrique à la sortie de l'USI
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Kelm DJ, Perrin JT, Cartin-Ceba R, Gajic O, Schenck L, Kennedy CC. Fluid overload in patients with severe sepsis and septic shock treated with early goal-directed therapy is associated with increased acute need for fluid-related medical interventions and hospital death. Shock. 2015 Jan;43(1):68-73. doi: 10.1097/SHK.0000000000000268.
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Vincent et al. Sepsis in European ICU: Results of the SOAP study. British Journal of Anesthesia 2006; 113: 740-747.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2845
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .