Folyadéktérfogat értékelése refrakter hipotóniában szenvedő betegeknél (Fresh-ER) (Fresh-ER)
2023. november 19. frissítette: Ivor Douglas
A vizsgálat célja a hemodinamikai változók változásának megfigyelése (pl.
CO, SV, HR, SV) a gyors folyadékbólus során mérve.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Noninvasive Starling SV (Baxter Healthcare) egy hordozható, nem invazív szívteljesítmény-érzékelő rendszer. A Starling SV rendszer elektromos bioreaktancia alkalmazásával méri a perctérfogatot. A bioreaktancia a szövet- és folyadéktérfogat elektromos jellemzőinek mértéke. A perctérfogat mérése esetén az érintett szövet a szív és a mellkas közvetlen körülvevő térfogata. A releváns folyadék a vér.
A vizsgálat célja a hemodinamikai változók változásának megfigyelése (pl. CO, SV, HR, SV) a kezdeti, 30 ml/kg folyadék újraélesztés során értékelt módon, hogy felmérjék az SV-vezérelt újraélesztés nagyobb prospektív RCT végrehajtásának megvalósíthatóságát azoknál a betegeknél, akiknél a folyadékreakció dinamikus értékelésén esnek át. folyadék adagolás.
Ez a tanulmány egy prospektív megvalósíthatósági tanulmány. A betegeket a sürgősségi osztály csapata értékeli a befogadási/kizárási kritériumok tekintetében. Ha úgy találják, hogy a beteg megfelel a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak, akkor a teljesen non-invazív Starling monitort alkalmazzák a páciensre, és a páciens hemodinamikai adatait prospektívan gyűjtik a kezdeti folyadék újraélesztés során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció minden olyan betegből áll, aki a sürgősségi osztályon a szeptikus sokk gyanúja vagy megerősített tüneteivel jelentkezik, és akikről megállapították, hogy a kezelés részeként 30 cm3/kg folyékony újraélesztő folyadék bólusban részesülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elsődleges kritériumok
- TÉRKÉP <65
SBP <90 vagy BP gyorsan csökken
Másodlagos kritériumok
- Alacsony vizeletkibocsátás A vizeletkibocsátás akut változása kevesebb, mint 50 ml/4 óra
- Tartós hiperlaktatémia
- Új vazopresszor indult
- A pulzusszám akut változása 50-nél kisebb vagy 120-nál nagyobb
- Az újonnan fellépő mellkasi fájdalom vagy a mellkasi fájdalom eltér a felvételi értékeléstől
- Akut vérzés
- 39 fok feletti láz
- A mentális állapot jelentős változása: zavartság, izgatottság, delírium stb.
- Megmagyarázhatatlan letargia
- CRT > 2 másodperc -
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges diagnózis: akut agyi vaszkuláris esemény, akut koronária szindróma, akut tüdőödéma, állapotasztmás betegek, súlyos szívritmuszavar, gyógyszertúladagolás vagy égési sérülés vagy trauma
- Ismert aorta-elégtelenség vagy aorta rendellenességek
- Azonnali műtétet igényel
- Speciális irányelvek, amelyek korlátozzák az újraélesztési protokoll végrehajtását
- Ismert intraventrikuláris szívhiba, például VSD vagy ASD
- Rab
- Terhesség
- Életkor <18
- Ismert allergia az érzékelő anyagára vagy gélére
- Intraabdominalis hipertónia gyanúja
- IV hozzáférés megszerzésének képtelensége
- A beteget a klinikus/nyomozó véleménye alapján ki kell zárni
- A beteg légútja instabil
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Denveri Egészségügyi Orvosi Központ
Hipotenzió esetén és a sürgősségi osztályon SV gépet csatlakoztatnak
|
A Starling SV figyeli a hemodinamikai változók változását (pl.
CO, SV, HR, SV) a kezdeti folyadék újraélesztés során a fertőzéssel összefüggő hipotenzióban szenvedő egyéneknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lökettérfogat változás
Időkeret: Folyékony bólus alatt
|
A lökettérfogat változása minden 500 cc folyadékbólus beadása után.
|
Folyékony bólus alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lökettérfogat különbség
Időkeret: folyadék bólus alatt
|
Konkordencia a lökettérfogat változása között a folyadékbolus és a hatékony keringési térfogat egyéb szokásos ellátási értékeléseihez képest
|
folyadék bólus alatt
|
|
Folyadék bemenet és kimenet
Időkeret: 72 óra
|
Folyadékegyensúly, beleértve az összes parenterális folyadékot és az összes kimenetet
|
72 óra
|
|
LOS az intenzív osztályon
Időkeret: Legfeljebb 180 nap az intenzív osztályra való felvételtől számítva
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (nap), amíg az alany orvosilag készen áll az elbocsátásra
|
Legfeljebb 180 nap az intenzív osztályra való felvételtől számítva
|
|
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 28 nap
|
Gépi lélegeztetés követelménye a kórházi kezelés során
|
28 nap
|
|
Vasopresszor használata
Időkeret: 28 nap
|
Vazopresszor használatának követelménye a kórházi kezelés során
|
28 nap
|
|
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: 28 nap
|
A szérum kreatininszint változása a kiindulási értékhez képest
|
28 nap
|
|
Vesepótló terápia
Időkeret: 28 nap
|
Vesepótló terápia (RRT) követelményei
|
28 nap
|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 28 nap
|
A súlyos szívműködési zavarok (MACE) előfordulása
|
28 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap
|
Nemkívánatos események eseményei
|
28 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Kórházi halálozási arány
|
28 nap
|
|
Kibocsátási hely
Időkeret: A kórházi felvételtől számított 180 napig
|
Kibocsátási hely a kórházi kezelés után
|
A kórházi felvételtől számított 180 napig
|
|
Folyadék bemenet és kimenet az intenzív osztályon
Időkeret: 28 nap
|
Átlagos különbség a folyadékegyensúlyban az intenzív osztály elbocsátásakor
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Kelm DJ, Perrin JT, Cartin-Ceba R, Gajic O, Schenck L, Kennedy CC. Fluid overload in patients with severe sepsis and septic shock treated with early goal-directed therapy is associated with increased acute need for fluid-related medical interventions and hospital death. Shock. 2015 Jan;43(1):68-73. doi: 10.1097/SHK.0000000000000268.
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Vincent et al. Sepsis in European ICU: Results of the SOAP study. British Journal of Anesthesia 2006; 113: 740-747.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-2845
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .