Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení objemu tekutin u pacientů s refrakterní hypotenzí (Fresh-ER) (Fresh-ER)

19. listopadu 2023 aktualizováno: Ivor Douglas
Cílem studie je pozorovat změnu hemodynamických proměnných (tj. CO, SV, HR, SV) podle hodnocení během rychlého bolusu tekutin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní Starling SV (Baxter Healthcare) je přenosný, neinvazivní systém detekce srdečního výdeje. Systém Starling SV měří srdeční výdej pomocí elektrické bioreaktance. Bioreaktance je míra elektrických charakteristik objemu tkáně a tekutiny. V případě měření srdečního výdeje příslušná tkáň zahrnuje srdce a bezprostřední okolní objem hrudníku. Relevantní tekutinou je krev.

Cílem studie je pozorovat změnu hemodynamických proměnných (tj. CO, SV, HR, SV), jak bylo hodnoceno během počáteční resuscitace 30 ml/kg tekutiny, aby se vyhodnotila proveditelnost provedení většího prospektivního RCT resuscitace řízené SV u pacientů, kteří podstoupili dynamické hodnocení reakce na tekutiny, které by pomohlo nasměrovat podávání tekutin.

Tato studie je prospektivní studií proveditelnosti. Pacienti budou hodnoceni týmem pohotovosti z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení. Pokud se zjistí, že pacient vyhovuje kritériím pro zařazení a vyloučení ze studie, bude na pacienta aplikován plně neinvazivní Starlingův monitor a během úvodní tekutinové resuscitace budou prospektivně shromážděna pacientova hemodynamická data.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude vybrána ze všech pacientů, kteří podstoupí přítomnost na pohotovosti se symptomy suspektního nebo potvrzeného septického šoku a u kterých je identifikováno, že dostanou bolus tekutiny pro resuscitaci 30 cc/kg jako součást léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární kritéria

  1. MAPA <65

  2. SBP <90 nebo TK rychle klesá

    Sekundární kritéria

  3. Nízký výdej moči Akutní změna výdeje moči menší než 50 ml/4 hodiny
  4. Přetrvávající hyperlaktatémie
  5. Spustil se nový vazopresor
  6. Akutní změna HR nižší než 50 nebo vyšší než 120
  7. Nová bolest na hrudi nebo bolest na hrudi se liší od vstupního hodnocení
  8. Akutní krvácení
  9. Horečka > 39 stupňů
  10. Významná změna duševního stavu: zmatenost, neklid, delirium atd.
  11. Nevysvětlitelná letargie
  12. CRT > 2 sekundy -

Kritéria vyloučení:

  1. Primární diagnóza: akutní cerebrální cévní příhoda, akutní koronární syndrom, akutní plicní edém, stav astmatiků, velká srdeční arytmie, předávkování léky nebo poranění popálením nebo traumatem
  2. Známá aortální insuficience nebo aortální abnormality
  3. Vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok
  4. Pokročilé směrnice omezující implementaci resuscitačního protokolu
  5. Známá intraventrikulární srdeční vada, jako je VSD nebo ASD
  6. Vězeň
  7. Těhotenství
  8. Věk <18
  9. Známá alergie na senzorový materiál nebo gel
  10. Podezření na intraabdominální hypertenzi
  11. Nemožnost získat IV přístup
  12. Pacient by měl být vyloučen na základě názoru lékaře/zkoušejícího
  13. Pacient má nestabilní dýchací cesty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Denver Health Medical Center
SV přístroj bude připojen v případě hypotenze a na pohotovostním oddělení
Přístroj: Špaček SV
Starling SV bude sledovat změnu hemodynamických proměnných (tj. CO, SV, HR, SV) hodnocené během počáteční tekutinové resuscitace u jedinců s hypotenzí související s infekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu tahu
Časové okno: Během bolusu tekutiny
Změna zdvihového objemu po podání každého bolusu tekutiny o objemu 500 cm3.
Během bolusu tekutiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl objemu tahu
Časové okno: během bolusu tekutiny
Shoda mezi změnou zdvihového objemu ve srovnání mezi bolusem tekutiny a dalšími obvyklými hodnoceními efektivního cirkulačního objemu
během bolusu tekutiny
Vstup a výstup kapaliny
Časové okno: 72 hodin
Rovnováha tekutin včetně všech parenterálních tekutin a veškerého výdeje
72 hodin
LOS na JIP
Časové okno: Do 180 dnů od přijetí na JIP
Délka pobytu na JIP (dny), dokud není subjekt lékařsky připraven k propuštění
Do 180 dnů od přijetí na JIP
Mechanická ventilace
Časové okno: 28 dní
Požadavek na mechanickou ventilaci během hospitalizace
28 dní
Použití vazopresoru
Časové okno: 28 dní
Požadavek na použití vazopresoru během hospitalizace
28 dní
Hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 28 dní
Změny hladin sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
28 dní
Renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
Požadavek na renální substituční terapii (RRT)
28 dní
ŽEZLO
Časové okno: 28 dní
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
28 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
Incident nežádoucích událostí
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Míra nemocniční úmrtnosti
28 dní
Umístění výtoku
Časové okno: Až 180 dní od přijetí do nemocnice
Místo propuštění po hospitalizaci
Až 180 dní od přijetí do nemocnice
Vstup a výstup tekutin na JIP
Časové okno: 28 dní
Průměrný rozdíl v bilanci tekutin při propuštění z JIP
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivor Douglas

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivor Douglas, MD, Denver Health Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2845

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nediferencovaný šok

Klinické studie na Špaček SV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit