S-531011の単剤療法および進行性または転移性固形腫瘍における免疫チェックポイント阻害剤との併用 (aCCeleR8-001)
2026年3月16日 更新者：Shionogi
局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者における単剤療法および免疫チェックポイント阻害剤との併用療法としてのS-531011のフェーズ1b / 2、多施設、非盲検試験
パート A の主な目的は、S-531011 の安全性と忍容性を評価し、S-531011 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。
パート B および C の主な目的は、RP2D での S-531011 の抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
282
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- 電話番号：800-849-9707
- メール：Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 積極的、募集していない
- Angeles Clinic and Research Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida Health
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 積極的、募集していない
- Henry Ford Health Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- 募集
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で、18 歳以上 (または国固有の規制要件に準拠している、日本では 20 歳以上) である必要があります。
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性（局所再発性、治癒療法に適していない）または転移性固形腫瘍があり、臨床的利益が証明されている標準的な治療法がない、または何らかの理由でこれらの治療法に耐えられない、または受けたくない参加者。
- RECIST 1.1による測定可能な疾患。
- (パート A のみ) 参加者は、次の腫瘍タイプの 1 つを持っている必要があります: 悪性黒色腫 (MEL)、頭頸部扁平上皮がん (HNSCC)、腎細胞がん (RCC)、尿路上皮がん (UC)、非小細胞肺がん（NSCLC）、またはトリプルネガティブ乳がん（TNBC）、食道がん（EC;食道扁平上皮がんおよび腺がん）、または胃がん（GC;胃および胃食道接合部腺がん）。
- (パート B のみ) 参加者は、パート A-1 の完了後にスポンサーによって選択された特定の組織学的または細胞学的に確認された腫瘍タイプの 1 つを持っている必要があります。
- (パート C のみ) 参加者は、パート A-2 の完了後にスポンサーによって選択された特定の組織学的または細胞学的に確認された腫瘍タイプの 1 つを持っている必要があります。
- 参加者は、この研究のためにアーカイブ ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織 (ブロックまたは無染色スライドとして) にアクセスする許可を喜んで提供できる必要があります。
- 参加者は、治療前と治療中のペアの腫瘍生検サンプルの両方を喜んで提供できる必要があります。
- （選択されたサイトのみ）参加者は、治療前と治療中の両方の腫瘍生検サンプルを提供する意思があり、提供できる必要があります。 これらはメカニズム分析の証明に使用されるため、新鮮な組織サンプルが必要です。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）。
- 少なくとも12週間の推定余命。
- -検査値によって確認された適切な血液学的および臓器機能。
- -フリデリシア式で補正されたQT間隔（QTcF）スクリーニング時の12誘導心電図（ECG）で≤480ミリ秒。
除外基準:
- -全身性コルチコステロイド（1日あたり10 mg以上のプレドニゾン相当）、免疫抑制剤、または疾患修飾剤の慢性的な使用を必要とする自己免疫疾患または免疫介在性疾患の存在または病歴。
- -アクティブな臨床的に重要な細菌、ウイルス、または真菌感染症、または入院または非経口抗感染症による治療を必要とする感染症の主要なエピソード 研究介入の最初の投与前の4週間以内。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIIまたはIVとして定義された、制御されていない、または臨床的に重要な心血管疾患。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性検査（HCV抗体が陽性の場合は、確認のためのHCV RNA検査）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の血清学的検査で陽性。
- -他の関連する先天性または後天性免疫不全の既知の病歴。
- -重度のアレルギー、過敏症、アナフィラキシー、または研究介入の成分または製剤成分および/またはその他のモノクローナル抗体に対する深刻な有害反応の既知の履歴。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
- コントロールされていない脳転移の臨床的証拠。
- -アクティブな二次浸潤性悪性腫瘍の臨床的証拠（注意深い待機中の安定した前立腺がんを除く）。
- (パート A-2 および C のみ): 以前のペムブロリズマブ治療中に免疫関連の有害事象 (irAE) を発症した参加者で、irAE のグレードに関係なく、予定された投与を 4 週間以上遅らせる必要があったか、永久的な中止に至った参加者ペムブロリズマブの。 また、ペンブロリズマブによる以前の irAE がグレード 1 以下に解決されていない、および/またはコルチコステロイド (1 日あたり > 10 mg のプレドニゾン相当) が必要な参加者。
- -全身性抗がん剤（治験薬を含む）による前治療 研究介入の最初の投与前の28日または5半減期（いずれか短い方）以内。
- -研究介入の初回投与前28日以内の大手術。
- -研究介入の最初の投与前28日以内の以前の拡張フィールド放射線療法（緩和のための限定フィールド放射線の場合は14日以内）。
- -以前の治療毒性からグレード1以下またはベースラインまで回復していない参加者（脱毛症および末梢神経障害を除く） 研究介入の最初の投与前。
- -あらゆる適応症に対する抗CCR8抗体による前治療。
- -研究介入の最初の投与前28日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A-1: S-531011 単剤療法
参加者は、最大約12か月間、静脈内注入によりS-531011の漸増用量を受け取ります。
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静脈内注入による投与
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実験的：パートA-2：S-531011 +ペンブロリズマブ
参加者は、最大約24か月間、静脈内注入によりペンブロリズマブと組み合わせてS-531011のエスカレート用量を受け取ります。
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静脈内注入による投与
静脈内注入による投与
他の名前：
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実験的：パートB：S-531011単剤療法
参加者は、最大12か月間、静脈内注入によりRP2DでS-531011を受け取ります。
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静脈内注入による投与
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実験的：パートC：S-531011 +ペンブロリズマブ
参加者は、最大約24か月間、静脈内注入によりペンブロリズマブと組み合わせてRP2DでS-531011を受け取ります。
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静脈内注入による投与
静脈内注入による投与
他の名前：
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実験的：Part D: S-531011 + ベバシズマブ
参加者は、S-531011をRP2Dでベバシズマブまたはベバシズマブバイオシミラーと併用し、最大約24ヶ月間静脈内投与を受けます。
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静脈内注入による投与
静脈内点滴投与
他の名前：
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実験的：パートE: S-531011 + ベバシズマブ + ペムブロリズマブ
参加者は、最大約24ヶ月間、点滴静注によりS-531011をRP2D用量でベバシズマブまたはベバシズマブバイオシミラーおよびペムブロリズマブと併用して投与されます。
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静脈内注入による投与
静脈内注入による投与
他の名前：
静脈内点滴投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートA：治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：約12か月（パートA-1）;約24か月（パートA-2）
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約12か月（パートA-1）;約24か月（パートA-2）
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パートB、C、D、E：客観的奏効率
時間枠：最初の24週間は6週間ごとに、その後は9週間ごとに、疾患の進行まで（約12ヶ月[パートB]；約24ヶ月[パートC、D、E]）
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最初の24週間は6週間ごとに、その後は9週間ごとに、疾患の進行まで（約12ヶ月[パートB]；約24ヶ月[パートC、D、E]）
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パートB、C、D、E：反応期間
時間枠：最初の24週間は6週間ごと、その後は9週間ごと、疾患進行まで（約12か月[パートB]；約24か月[パートC、D、E]）
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最初の24週間は6週間ごと、その後は9週間ごと、疾患進行まで（約12か月[パートB]；約24か月[パートC、D、E]）
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パートB、C、D、E：疾患制御率
時間枠：最初の24週間は6週間ごと、その後は9週間ごとに、疾患の進行まで実施（パートBは約12ヶ月間、パートC、D、Eは約24ヶ月間）
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最初の24週間は6週間ごと、その後は9週間ごとに、疾患の進行まで実施（パートBは約12ヶ月間、パートC、D、Eは約24ヶ月間）
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パートB、C、D、E：反応時間
時間枠：最初の24週間は6週間ごと、その後は9週間ごと、疾患進行まで（約12か月［パートB］；約24か月［パートC、D、E］）
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最初の24週間は6週間ごと、その後は9週間ごと、疾患進行まで（約12か月［パートB］；約24か月［パートC、D、E］）
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パートB、C、D、E：無増悪生存期間
時間枠：最初の24週間は6週間ごとに、その後は9週間ごとに、疾患進行まで（約12か月［パートB］；約24か月［パートC、D、E］）
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最初の24週間は6週間ごとに、その後は9週間ごとに、疾患進行まで（約12か月［パートB］；約24か月［パートC、D、E］）
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パートB、C、D、E：全生存期間
時間枠：最初の24週間は6週間ごとに、その後は9週間ごとに、疾患進行まで（パートB：約12ヶ月、パートC、D、E：約24ヶ月）
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最初の24週間は6週間ごとに、その後は9週間ごとに、疾患進行まで（パートB：約12ヶ月、パートC、D、E：約24ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての部分: 抗 S-531011 抗体 (ADA) 力価レベル
時間枠：サイクル 1 ～ 9 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 ～ 9 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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全編：治療前から治療中までの血清腫瘍マーカーの変化
時間枠：各治療サイクルのベースラインと 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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各治療サイクルのベースラインと 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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パートA：応答期間
時間枠：最初の24週間、およびその後9週間ごとに6週間ごとに、病気の進行（約12か月[パートA-1];約24か月[パートA-2]）まで
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最初の24週間、およびその後9週間ごとに6週間ごとに、病気の進行（約12か月[パートA-1];約24か月[パートA-2]）まで
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パートA：疾病管理率
時間枠：最初の24週間、およびその後9週間ごとに6週間ごとに、病気の進行（約12か月[パートA-1];約24か月[パートA-2]）まで
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最初の24週間、およびその後9週間ごとに6週間ごとに、病気の進行（約12か月[パートA-1];約24か月[パートA-2]）まで
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パートA：応答する時間
時間枠：最初の24週間、およびその後9週間ごとに6週間ごとに、病気の進行（約12か月[パートA-1];約24か月[パートA-2]）まで
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最初の24週間、およびその後9週間ごとに6週間ごとに、病気の進行（約12か月[パートA-1];約24か月[パートA-2]）まで
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パートA：無増悪生存
時間枠：最初の24週間、およびその後9週間ごとに6週間ごとに、疾患の進行まで（約12か月[パートA-1]、約24か月[パートA-2]）
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最初の24週間、およびその後9週間ごとに6週間ごとに、疾患の進行まで（約12か月[パートA-1]、約24か月[パートA-2]）
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パートA：S-531011の最大血清濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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パートA：S-531011の最大血清濃度（TMAX）までの時間
時間枠：サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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パートA：S-531011の投与後（AUC0-LAST）後の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間ゼロまでの濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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パートA：S-531011の時間ゼロから無限（AUC0-INF）に外挿された濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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パートA：S-531011の端子除去率定数（λZ）
時間枠：サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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パートA：S-531011の端子除去半減期（T1/2、Z）
時間枠：サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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パートA：S-531011の総クリアランス（CL）
時間枠：サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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パートA：S-531011の定常状態（VSS）での分布量
時間枠：サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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パートA：S-531011の平均滞留時間（MRT）
時間枠：サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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サイクル1、1日目：浸透前、灌流の終了、およびS-531011の終了後1および3時間、およびS-531011注入の開始後24、48、72時間（各サイクルは21日）
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Part A: 客観的奏効率
時間枠：最初の24週間は6週間ごと、その後は9週間ごと、疾患進行まで（約12か月[パートA-1]；約24か月[パートA-2]）
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最初の24週間は6週間ごと、その後は9週間ごと、疾患進行まで（約12か月[パートA-1]；約24か月[パートA-2]）
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全パーツ：S-531011の血清中濃度
時間枠：パートA：サイクル1、8日目および15日目（投与後4時間）；サイクル2-9、1日目（投与前および投与終了時）；安全性追跡調査。パートB、C、D、E：サイクル1-9の1日目（投与前および投与終了時）；安全性追跡調査。（各サイクルは21日間）
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パートA：サイクル1、8日目および15日目（投与後4時間）；サイクル2-9、1日目（投与前および投与終了時）；安全性追跡調査。パートB、C、D、E：サイクル1-9の1日目（投与前および投与終了時）；安全性追跡調査。（各サイクルは21日間）
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全パーツ：抗S-531011抗体（ADA）力価レベル
時間枠：サイクル1から9の1日目（各サイクルは21日間）
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ADAが確認されたサンプルのみで中和アッセイが実施されます。
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サイクル1から9の1日目（各サイクルは21日間）
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パートB、C、D、E：治療に伴う有害事象（TEAE）を発現した参加者数
時間枠：約12か月（パートB）；約24か月（パートC、D、E）
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約12か月（パートB）；約24か月（パートC、D、E）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P2411
- KEYNOTE-D85 (その他の識別子：Merck)
- MK-3475-D85 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。