진행성 또는 전이성 고형 종양에서 단일 요법 및 면역 체크포인트 억제제와의 병용 요법으로서 S-531011 (aCCeleR8-001)
2024년 3월 22일 업데이트: Shionogi
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 단일 요법 및 면역 관문 억제제와의 병용 요법으로 S-531011의 1b/2상, 다기관, 공개 라벨 연구
파트 A의 주요 목적은 S-531011의 안전성과 내약성을 평가하고 S-531011의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
파트 B 및 C의 주요 목적은 RP2D에서 S-531011의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
274
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- 전화번호: 800-849-9707
- 이메일: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- Angeles Clinic and Research Center
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
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-
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본
- 모병
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상(또는 국가별 규정 요구 사항을 준수하며 일본에서는 20세 이상)이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(국소적으로 재발하고 치료 요법이 적합하지 않음) 또는 입증된 임상적 이점이 있는 표준 요법이 없거나 어떤 이유로든 이러한 요법을 받을 수 없거나 받기를 꺼리는 전이성 고형 종양이 있는 참가자.
- RECIST로 측정 가능한 질병 1.1.
- (파트 A만 해당) 참가자는 악성 흑색종(MEL), 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 신세포 암종(RCC), 요로상피암(UC), 비소세포 폐암 중 하나의 종양 유형이 있어야 합니다. (NSCLC), 또는 삼중 음성 유방암(TNBC), 식도암(EC; 식도 편평 세포 암종 및 선암종) 또는 위암(GC; 위 및 위식도 접합부 선암종).
- (파트 B만 해당) 참가자는 파트 A-1 완료 후 스폰서가 선택한 특정 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 종양 유형 중 1개를 가지고 있어야 합니다.
- (파트 C만 해당) 참가자는 파트 A-2 완료 후 후원자가 선택한 특정 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 종양 유형 중 1개를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 이 연구를 위해 아카이브 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직(블록 또는 염색되지 않은 슬라이드)에 접근할 수 있는 권한을 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 참여자는 치료 전 및 치료 중 짝을 이룬 종양 생검 샘플을 모두 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- (일부 사이트에서만) 참가자는 치료 전 및 치료 중 짝을 이룬 종양 생검 샘플을 모두 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 메커니즘 분석 증명에 사용되므로 신선한 조직 샘플이 필요합니다.
- 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS).
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 실험실 값으로 확인된 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
- 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)에서 Fridericia 공식(QTcF) ≤ 480밀리초로 보정된 QT 간격.
제외 기준:
- 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가물 > 10mg), 면역억제제 또는 질병 조절제의 만성 사용을 필요로 하는 자가면역 질환 또는 면역 매개 질환의 존재 또는 병력.
- 활동성 임상적으로 중요한 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염, 또는 연구 중재의 첫 투여 전 4주 이내에 입원 또는 비경구적 항감염제로 치료를 요하는 모든 주요 감염 에피소드.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III 또는 IV로 정의된 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사(HCV 항체가 양성인 경우 확증적 HCV RNA 검사).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 혈청학적 검사 양성.
- 다른 관련된 선천적 또는 후천적 면역결핍의 알려진 병력.
- 중증 알레르기, 과민증, 아나필락시스 또는 연구 개입의 구성 요소 또는 제제 구성 요소 및/또는 기타 단일 클론 항체에 대한 심각한 부작용의 알려진 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도하는 여성.
- 조절되지 않는 뇌전이의 임상적 증거.
- 활동성 2차 침습성 악성종양의 임상적 증거(주의깊게 기다리는 안정적인 전립선암 제외).
- (파트 A-2 및 C에만 해당): 이전 펨브롤리주맙 치료 중 면역 관련 부작용(irAE)이 발생하여 irAE 등급으로 인해 4주 이상 예정된 투여가 지연되었거나 영구적인 중단으로 이어진 참가자 펨브롤리주맙. 또한 펨브롤리주맙으로 인한 이전 irAE가 ≤ 1 등급으로 해결되지 않았거나 여전히 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 등가물)가 필요한 참가자.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 전신 항암제(임상 시험용 의약품 포함)로 사전 치료.
- 연구 개입의 첫 번째 투약 전 28일 이내의 이전 대수술.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내(완화를 위한 제한된 필드 방사선의 경우 14일 이내)의 사전 확장 필드 방사선 요법.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 이전 치료 독성에서 1등급 이하 또는 기준선(탈모증 및 말초 신경병증 제외)으로 회복되지 않은 참가자.
- 모든 적응증에 대해 항-CCR8 항체로 사전 치료.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A-1: S-531011 단일 요법
참가자는 최대 약 12개월 동안 정맥 주사를 통해 S-531011 용량을 증가시킵니다.
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정맥 주입으로 투여
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실험적: 파트 B: S-531011 단일 요법
참가자는 약 12개월 동안 정맥 주사를 통해 RP2D에서 S-531011을 받게 됩니다.
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정맥 주입으로 투여
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실험적: 파트 A-2: S-531011 + 펨브롤리주맙
참가자들은 최대 약 12개월 동안 정맥 주입을 통해 펨브롤리주맙과 함께 S-531011의 용량을 증량하게 됩니다.
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정맥 주입으로 투여
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 C: S-531011 + 펨브롤리주맙
참가자는 최대 약 12개월 동안 정맥 주입을 통해 펨브롤리주맙과 함께 RP2D에서 S-531011을 투여받게 됩니다.
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정맥 주입으로 투여
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 12개월
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약 12개월
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파트 B 및 C: 객관적 반응률
기간: 처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 치료가 끝날 때까지(약 12개월) 9주마다.
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처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 치료가 끝날 때까지(약 12개월) 9주마다.
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파트 B 및 C: 대응 기간
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 18개월까지; 2.5년
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 18개월까지; 2.5년
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파트 B 및 C: 질병 통제율
기간: 처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 치료가 끝날 때까지(약 12개월) 9주마다.
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처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 치료가 끝날 때까지(약 12개월) 9주마다.
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파트 B 및 C: 대응 시간
기간: 처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 치료가 끝날 때까지(약 12개월) 9주마다.
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처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 치료가 끝날 때까지(약 12개월) 9주마다.
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파트 B 및 C: 무진행 생존
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 18개월까지; 2.5년
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 18개월까지; 2.5년
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파트 B 및 C: 전반적인 생존
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 18개월까지; 2.5년
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 18개월까지; 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 객관적 응답률
기간: 처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 치료가 끝날 때까지(약 12개월) 9주마다.
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처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 치료가 끝날 때까지(약 12개월) 9주마다.
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파트 A: 대응 기간
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 18개월까지; 2.5년
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 18개월까지; 2.5년
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파트 A: 질병 통제율
기간: 처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 치료가 끝날 때까지(약 12개월) 9주마다.
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처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 치료가 끝날 때까지(약 12개월) 9주마다.
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파트 A: 대응 시간
기간: 처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 치료가 끝날 때까지(약 12개월) 9주마다.
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처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 치료가 끝날 때까지(약 12개월) 9주마다.
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파트 A: 무진행 생존
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 18개월까지; 2.5년
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 18개월까지; 2.5년
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파트 A: S-531011의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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파트 A: S-531011의 투여 후 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last)
기간: 주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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파트 A: S-531011의 0시간에서 무한대(AUCinf)까지 외삽한 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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파트 A: S-531011의 제거 속도 상수(λz)
기간: 주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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파트 A: S-531011의 종말 제거 반감기(t1/2,z)
기간: 주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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파트 A: S-531011의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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파트 A: S-531011의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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모든 부품: Anti-S-531011 항체(ADA) 역가 수준
기간: 주기 1~9의 1일(각 주기는 21일)
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주기 1~9의 1일(각 주기는 21일)
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모든 부분: 치료 전에서 치료 중으로 혈청 종양 마커의 변화
기간: 기준선 및 각 치료 주기의 1일(각 주기는 21일)
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기준선 및 각 치료 주기의 1일(각 주기는 21일)
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파트 B 및 C: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 12개월
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약 12개월
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모든 부품: S-531011의 혈청 농도
기간: 주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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파트 A: S-531011의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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파트 A: S-531011의 전체 여유 공간(CL)
기간: 주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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주기 1, 1일: 주입 전, 주입 종료, S-531011 주입 종료 후 1시간 및 3시간, S-531011 주입 시작 후 24, 48, 72시간(각 주기는 21일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P2411
- KEYNOTE-D85 (기타 식별자: Merck)
- MK-3475-D85 (기타 식별자: Merck)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
S-531011에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific Corporation완전한
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 그리고 다른 협력자들빼는