S-531011 monoterapiana ja yhdistelmänä immuunitarkastuspisteen estäjän kanssa pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa (aCCeleR8-001)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shionogi
Vaihe 1b/2, monikeskus, avoin tutkimus S-531011:stä monoterapiana ja yhdistelmänä immuunitarkastuspisteen estäjän kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Osan A ensisijaisena tavoitteena on arvioida S-531011:n turvallisuus ja siedettävyys ja määrittää S-531011:n suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Osien B ja C ensisijaisena tavoitteena on arvioida S-531011:n kasvainten vastainen aktiivisuus RP2D:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
282
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Puhelinnumero: 800-849-9707
- Sähköposti: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- Rekrytointi
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Angeles Clinic and Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Henry Ford Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolisen osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias (tai maakohtaisten lakisääteisten vaatimusten mukainen, Japanissa vähintään 20-vuotias) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (paikallisesti toistuva, ei parantavaan hoitoon soveltuva) tai metastaattinen kiinteä kasvain, joilla ei ole tavanomaisia hoitoja, joista on todistettu kliininen hyöty, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai eivät halua saada näitä hoitoja jostain syystä.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1.
- (Vain osa A) Osallistujilla tulee olla yksi seuraavista kasvaintyypeistä: pahanlaatuinen melanooma (MEL), pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), munuaissolusyöpä (RCC), uroteelisyöpä (UC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC), ruokatorven syöpä (EC; ruokatorven levyepiteelisyöpä ja adenokarsinooma) tai mahasyöpä (GC; maha- ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma).
- (Vain osa B) Osallistujilla tulee olla yksi spesifinen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kasvaintyyppi, jonka sponsori on valinnut osan A-1 suorittamisen jälkeen.
- (Vain osa C) Osallistujilla tulee olla yksi spesifinen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kasvaintyyppi, jonka sponsori on valinnut osan A-2 suorittamisen jälkeen.
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan lupa käyttää arkistoituja formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja (FFPE) kasvainkudoksia (lohkoina tai värjäämättöminä objektilaseina) tätä tutkimusta varten.
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä toimittamaan sekä esikäsittelyä että hoidon aikana parillisia kasvainbiopsianäytteitä.
- (Vain valituissa paikoissa) Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä toimittamaan sekä esikäsittelyä että hoidon aikana parillisia kasvainbiopsianäytteitä. Tuoreita kudosnäytteitä tarvitaan, koska niitä käytetään mekanismianalyysin todistamiseen.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1.
- Arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta laboratorioarvojen vahvistamana.
- QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ≤ 480 millisekuntia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairaudet tai immuunivälitteiset sairaudet, jotka edellyttävät systeemisten kortikosteroidien (> 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä), immunosuppressiivisten aineiden tai sairautta modifioivien aineiden kroonista käyttöä tai aiempia sairauksia.
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa parenteraalisilla tulehduskipulääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Hallitsematon tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen III tai IV mukaan.
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle (vahvistava HCV-RNA-testi, jos HCV-vasta-aine oli positiivinen).
- Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) varalta.
- Tiedossa olevat muut merkitykselliset synnynnäiset tai hankitut immuunipuutos.
- Tunnettu vakava allergia, yliherkkyys, anafylaksia tai mikä tahansa vakava haittavaikutus jollekin tutkimuksen interventiokomponentille tai formulaatiokomponenteille ja/tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Kliinisiä todisteita hallitsemattomista aivometastaaseista.
- Kliininen näyttö mistä tahansa aktiivisesta toisesta invasiivisesta pahanlaatuisuudesta (paitsi stabiilista eturauhassyövästä tarkkaavaisen odotuksen aikana).
- (Vain osat A-2 ja C): Osallistujat, joille kehittyi immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE) aikaisemman pembrolitsumabihoidon aikana, joka vaati yli 4 viikon viivästymisen suunnitellussa annossa minkä tahansa asteisen irAE:n vuoksi tai johti hoidon pysyvään lopettamiseen. pembrolitsumabista. Myös osallistujat, joiden aiempi pembrolitsumabin aiheuttama irAE ei ole parantunut ≤ asteeseen 1 ja/tai tarvitsevat edelleen kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä).
- Aiempi hoito systeemisillä syöpälääkkeillä (mukaan lukien kaikki tutkimuslääkkeet) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Aiempi suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Aikaisempi laajennettu kenttäsädehoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta (14 päivän sisällä rajoitetulle kenttäsäteilylle palliaatiota varten).
- Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet mistään aikaisemmasta hoidon toksisuudesta ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon (paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia) ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Aiempi hoito anti-CCR8-vasta-aineella missä tahansa indikaatiossa.
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A-1: S-531011 Monoterapia
Osallistujat saavat kasvavia annoksia S-531011:tä suonensisäisenä infuusiona noin 12 kuukauden ajan.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Osa A-2: S-531011 + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat lisääntyvät annokset S-531011 yhdessä pembrolitsumabin kanssa laskimonsisäisen infuusion avulla noin 24 kuukauden ajan.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: S-531011 Monoterapia
Osallistujat saavat S-531011: n RP2D: llä laskimonsisäisen infuusion avulla noin 12 kuukauden ajan.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Osa C: S-531011 + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat S-531011: n RP2D: llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa laskimonsisäisen infuusion avulla noin 24 kuukauden ajan.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa D: S-531011 + Bevatsimumabi
Osallistujat saavat S-531011:n RP2D-annoksena yhdistettynä bevatsitsumabiin tai bevatsitsumabi-biosimilaariin suonensisäisesti infuusiona jopa noin 24 kuukauden ajan.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Annosteltu laskimonsisäisellä infuusiolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa E: S-531011 + Bevatsumabi + Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat S-531011:n RP2D-annoksessa yhdistelmänä bevatsimumabia tai bevatsimumabin biosimilaaria ja pembrolitsumabbia laskimonsisäisesti jopa noin 24 kuukauden ajan.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Annosteltu laskimonsisäisellä infuusiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Osallistujia, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (TEAES),
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta (osa A-1); Noin 24 kuukautta (osa A-2)
|
Noin 12 kuukautta (osa A-1); Noin 24 kuukautta (osa A-2)
|
|
Osat B, C, D, E: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Joka 6. viikko ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko, kunnes tauti etenee (noin 12 kuukautta [Osa B]; noin 24 kuukautta [Osa C, D, E])
|
Joka 6. viikko ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko, kunnes tauti etenee (noin 12 kuukautta [Osa B]; noin 24 kuukautta [Osa C, D, E])
|
|
Osat B, C, D, E: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Joka 6. viikko ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko, kunnes sairaus etenee (noin 12 kuukautta [Osa B]; noin 24 kuukautta [Osa C, D, E])
|
Joka 6. viikko ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko, kunnes sairaus etenee (noin 12 kuukautta [Osa B]; noin 24 kuukautta [Osa C, D, E])
|
|
Osat B, C, D, E: Sairauden hallintataso
Aikaikkuna: Joka 6. viikko ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko, kunnes tauti etenee (noin 12 kuukautta [osa B]; noin 24 kuukautta [osat C, D, E])
|
Joka 6. viikko ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko, kunnes tauti etenee (noin 12 kuukautta [osa B]; noin 24 kuukautta [osat C, D, E])
|
|
Osat B, C, D, E: Vastausaika
Aikaikkuna: Joka 6. viikko ensimmäisten 24 viikon aikana ja sen jälkeen joka 9. viikko, kunnes sairaus etenee (noin 12 kuukautta [Osa B]; noin 24 kuukautta [Osat C, D, E])
|
Joka 6. viikko ensimmäisten 24 viikon aikana ja sen jälkeen joka 9. viikko, kunnes sairaus etenee (noin 12 kuukautta [Osa B]; noin 24 kuukautta [Osat C, D, E])
|
|
Osat B, C, D, E: Edistymätön elossaoloaika
Aikaikkuna: Joka kuudes viikko ensimmäisten 24 viikon aikana ja sen jälkeen joka yhdeksäs viikko, kunnes sairaus etenee (noin 12 kuukautta [Osa B]; noin 24 kuukautta [Osat C, D, E])
|
Joka kuudes viikko ensimmäisten 24 viikon aikana ja sen jälkeen joka yhdeksäs viikko, kunnes sairaus etenee (noin 12 kuukautta [Osa B]; noin 24 kuukautta [Osat C, D, E])
|
|
Osat B, C, D, E: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Joka 6. viikko ensimmäisten 24 viikon ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko, kunnes tauti etenee (noin 12 kuukautta [Osa B]; noin 24 kuukautta [Osat C, D, E])
|
Joka 6. viikko ensimmäisten 24 viikon ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko, kunnes tauti etenee (noin 12 kuukautta [Osa B]; noin 24 kuukautta [Osat C, D, E])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki osat: Anti-S-531011 vasta-aine (ADA) tiitteritaso
Aikaikkuna: Syklien 1-9 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklien 1-9 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
|
Kaikki osat: Seerumin kasvainmarkkereiden muutokset esikäsittelystä hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitosyklin päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitosyklin päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
|
Osa A: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Joka 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein, kunnes taudin eteneminen (noin 12 kuukautta [osa A-1]; noin 24 kuukautta [osa A-2])
|
Joka 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein, kunnes taudin eteneminen (noin 12 kuukautta [osa A-1]; noin 24 kuukautta [osa A-2])
|
|
|
Osa A: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Joka 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein, kunnes taudin eteneminen (noin 12 kuukautta [osa A-1]; noin 24 kuukautta [osa A-2])
|
Joka 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein, kunnes taudin eteneminen (noin 12 kuukautta [osa A-1]; noin 24 kuukautta [osa A-2])
|
|
|
Osa A: Aika vastausta
Aikaikkuna: Joka 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein, kunnes taudin eteneminen (noin 12 kuukautta [osa A-1]; noin 24 kuukautta [osa A-2])
|
Joka 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein, kunnes taudin eteneminen (noin 12 kuukautta [osa A-1]; noin 24 kuukautta [osa A-2])
|
|
|
Osa A: etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Joka 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein, kunnes taudin eteneminen (noin 12 kuukautta [osa A-1]; noin 24 kuukautta [osa A-2])
|
Joka 6 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein, kunnes taudin eteneminen (noin 12 kuukautta [osa A-1]; noin 24 kuukautta [osa A-2])
|
|
|
Osa A: S-531011: n suurin seerumipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
|
Osa A: Aika S-531011: n seerumin enimmäiskonsentraatioon (TMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
|
Osa A: Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan S-531011: n annostuksen (AUC0-Last) jälkeen (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
|
Osa A: Alue pitoisuusajan käyrän alla ekstrapoloituna nollasta äärettömyyteen (AUC0-INF) S-531011
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
|
Osa A: S-531011: n terminaalin eliminaationopeusvakio (λZ)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
|
Osa A: S-531011: n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2, Z)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
|
Osa A: S-531011: n kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
|
Osa A: S-531011: n jakautumistilavuus (VSS) S-531011
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
|
Osa A: S-531011: n keskimääräinen viipymisaika (MRT)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Sykli 1, päivä 1: Enfuusion edeltävä, infuusion loppu ja 1 ja 3 tuntia S-531011-infuusion ja 24, 48, 72 tuntia S-531011-infuusion alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
|
Osa A: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Joka 6. viikko ensimmäisten 24 viikon ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko, kunnes sairaus edistyy (noin 12 kuukautta [Osa A-1]; noin 24 kuukautta [Osa A-2])
|
Joka 6. viikko ensimmäisten 24 viikon ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko, kunnes sairaus edistyy (noin 12 kuukautta [Osa A-1]; noin 24 kuukautta [Osa A-2])
|
|
|
Kaikki osat: S-531011:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Osa A: Kierto 1, päivät 8 ja 15 (4 tuntia infuusion jälkeen); Kierrot 2-9, päivä 1 (ennen ja infuusion lopussa); Turvallisuuden seurantakäynti. Osa B, C, D, E: Kierrot 1-9, päivä 1 (ennen ja infuusion lopussa); Turvallisuuden seurantakäynti. (jokainen kierto on 21 päivää)
|
Osa A: Kierto 1, päivät 8 ja 15 (4 tuntia infuusion jälkeen); Kierrot 2-9, päivä 1 (ennen ja infuusion lopussa); Turvallisuuden seurantakäynti. Osa B, C, D, E: Kierrot 1-9, päivä 1 (ennen ja infuusion lopussa); Turvallisuuden seurantakäynti. (jokainen kierto on 21 päivää)
|
|
|
Kaikki osat: Anti-S-531011-vasta-aineen (ADA) titteritaso
Aikaikkuna: 1. päivä sykleistä 1–9 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Neutralisaatiotestit suoritetaan vain näytteille, joissa on vahvistettu ADA:n olemassaolo.
|
1. päivä sykleistä 1–9 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Osat B, C, D, E: Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta (Osa B); Noin 24 kuukautta (Osa C, D, E)
|
Noin 12 kuukautta (Osa B); Noin 24 kuukautta (Osa C, D, E)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P2411
- KEYNOTE-D85 (Muu tunniste: Merck)
- MK-3475-D85 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .