進行性固形腫瘍またはトリプルネガティブ乳がんの日本人参加者におけるサシツズマブ ゴビテカン-hziy (SG) の研究 (ASCENT-J02)
2026年7月9日 更新者：Gilead Sciences
進行性固形腫瘍またはトリプルネガティブ乳がんの日本人患者におけるサシツズマブ ゴビテカンの第 1/2 相非盲検試験
この調査の主な目的は次のとおりです。
フェーズ 1 (順次用量漸増): 単剤としてのサシツズマブ ゴビテカン-hziy (SG) の安全性と忍容性を評価し、進行性固形腫瘍の日本人参加者における SG の推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。
フェーズ 2 (用量拡大): トリプルネガティブ乳がん (TNBC) の日本人参加者における SG の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Aoba-ku、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Asahi-ku、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Bunkyō City、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Chūōku、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Chūōku、日本、260-8717
- Chiba Cancer
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Chūōku、日本、540-0006
- Nagoya University Hospital
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Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Ehime、日本、791-0245
- Shikoku Cancer Center
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Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University School of Medicine
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kōtō City、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Minamiku、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Nishinomiya-shi、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka、日本、5418567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka、日本、545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osaka、日本、577-8502
- Kindai University Hospital
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Osakasayama-shi、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University
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Sapporo、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Shinjuku-ku、日本、162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、1608582
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本、142-8555
- Showa University Hospital
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Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
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Yamaguchi、日本、755-0046
- Yamaguchi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- -RECISTバージョン1.1基準に従って、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患
- -治験薬開始から2週間以内の輸血または成長因子のサポートなしの適切な血液学的カウント
- -適切な肝機能（ビリルビン≤1.5正常上限（ULN））、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 ULN
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- 異性間性交に従事する出産の可能性のある男性および女性の個人は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- フェーズ 1 のみ: 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍で、すべての標準治療に抵抗性または不耐性であるか、標準治療が利用できないもの。
- フェーズ 2 のみ: 拡張。最新の分析された生検または他の病理標本に基づいて、米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会の基準に従って組織学的または細胞学的に確認されたTNBC。 -切除不能な局所進行性または転移性乳癌（mBC）に対する少なくとも2つの以前の標準治療化学療法レジメンに抵抗性または再発した。
主な除外基準:
- -血清妊娠検査陽性、または妊娠している可能性のある女性
- 既知のギルバート病
- -トポイソメラーゼI阻害剤を含む抗体薬物複合体を以前に受け取ったことがある
- 巨大な疾患の存在（最大寸法が7cmを超える任意の単一の腫瘤と定義）。
- -スクリーニングでHIV陽性、またはB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性であることが知られている
- -重大な心臓病の既知の病歴
- -臨床的に重要なアクティブな慢性閉塞性肺疾患の既知の病歴、またはその他の中等度から重度の慢性呼吸器疾患
- -間質性肺疾患の病歴
- -臨床的に重要な消化管（GI）出血の病歴、アクティブな慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）またはGI穿孔
- イリノテカンに対するアナフィラキシー反応の既往歴のある個人。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg、進行性固形腫瘍
(第 1 相コホート A: 用量漸増) 進行性固形腫瘍を有する日本人参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、21 日サイクルの 1 日目および 8 日目に IV 注射により SG 8 mg/kg を受け取ります。
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静脈内投与（IV）
他の名前：
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実験的：Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg、進行性固形腫瘍
(第 1 相コホート A: 用量漸増) 進行性固形腫瘍を有する日本人参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、21 日サイクルの 1 日目および 8 日目に IV 注射により SG 10 mg/kg を受け取ります。
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静脈内投与（IV）
他の名前：
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実験的：Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg、UGT1A1 多型
(第 1 相コホート B: 用量漸増) UGT1A1 多型を持つ日本人参加者は、病気の進行または許容できない毒性が現れるまで、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注射により SG 6 mg/kg を受け取ります。
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静脈内投与（IV）
他の名前：
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実験的：Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg、UGT1A1 多型
(第 1 相コホート B: 用量漸増) UGT1A1 多型を有する日本人参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、21 日サイクルの 1 日目および 8 日目に IV 注射により SG 10 mg/kg を受け取ります。
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静脈内投与（IV）
他の名前：
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実験的：サシツズマブ ゴビテカン-hziy 6 mg、進行性固形腫瘍
（第1相コホートA：用量漸増）進行性固形腫瘍を有する日本人参加者は、疾患が進行するまで、21日サイクルの1日目と8日目にサシツズマブ ゴビテカン-ヒジイ（SG）6 mg/kgを静脈内（IV）注射により投与される。容認できない毒性。
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静脈内投与（IV）
他の名前：
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実験的：サシツズマブ ゴビテカン-hziy、転移性トリプルネガティブ乳がん (mTNBC)
（フェーズ2：用量拡大）mTNBCの日本人参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、21日サイクルの1日目と8日目に推奨されるフェーズ2用量（RP2D）でSGの投与を受ける。
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静脈内投与（IV）
他の名前：
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実験的：サシツズマブ ゴビテカン-hziy、HR+/HER2- 転移性乳がん (HR+/HER2- mBC)
（フェーズ2）HR+/HER2-mBCを有する日本人参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、21日サイクルの1日目と8日目に推奨されるフェーズ2用量（RP2D）でSGを投与されます。
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静脈内投与（IV）
他の名前：
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実験的：サシツズマブ ゴビテカン-hziy、転移性尿路上皮癌 (mUC)
（第2相）mUCを有する日本人参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、21日サイクルの1日目と8日目に推奨される第2相用量（RP2D）でSGの投与を受ける。
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静脈内投与（IV）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 によって定義された治療に起因する有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与日まで (最大 15 週間) + 30 日
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初回投与日から最終投与日まで (最大 15 週間) + 30 日
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フェーズ 1: 用量レベルごとの用量制限毒性 (DLT) を経験している参加者の割合
時間枠：初回投与日から21日まで
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初回投与日から21日まで
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フェーズ1：国立がん研究所で定義された実験室の異常を経験している参加者の割合は、有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン4.03
時間枠：最後の用量の最初の用量日付（最大15週間）と30日間
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最後の用量の最初の用量日付（最大15週間）と30日間
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フェーズ2 ：（転移性トリプルネガティブ乳がん（MTNBC）;ホルモン受容体陽性/ヒト表皮成長因子受容体2陰性転移性乳がん（HR+/HER2-MBC）コホート）：IRCによって評価された対象反応率（ORR）
時間枠：最大17か月
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ORRは、独立腫瘍バージョン1.1（RECIST V1.1）の反応評価基準（RECIST V1.1）の応答評価基準（IRC）で評価されたように、少なくとも4週間後に完全な応答（CR）または部分反応（PR）を達成する参加者の割合として定義されます。
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最大17か月
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フェーズ2（転移性尿路上皮がん（MUC）コホート）：調査員によって評価されたORR
時間枠：最大17か月
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ORRは、完全な反応（CR）または部分反応（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大17か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1：薬物動態（PK）パラメーター：SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY（SG）および無料SN-38のCMAX
時間枠：最大33か月
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CMAXは、薬物の最大観測濃度として定義されます
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最大33か月
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フェーズ1：PKパラメーター：SGのTMAXおよびフリーSN-38
時間枠：最大33か月
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TMAXは、cmaxの時間（観測時代）として定義されます
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最大33か月
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フェーズ1：PKパラメーター：SGのAUC0-168HおよびフリーSN-38
時間枠：最大33か月
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AUC0-168Hは、0から時間の168時間の間の時間の経過に伴う薬物の濃度の下での部分面積として定義されます。
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最大33か月
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フェーズ1：SGに対して抗薬物抗体（ADA）を開発する参加者の割合
時間枠：最大33か月
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最大33か月
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フェーズ2（すべてのコホート）：NCI CTCAEバージョン4.03によって定義されたTEAEを経験している参加者の割合
時間枠：最後の用量の最初の用量日付（最大33か月）と30日間
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最後の用量の最初の用量日付（最大33か月）と30日間
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フェーズ2（すべてのコホート）：NCI CTCAEバージョン4.03によって定義された実験室の異常を経験している参加者の割合
時間枠：最後の用量の最初の用量日付（最大33か月）と30日間
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最後の用量の最初の用量日付（最大33か月）と30日間
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フェーズ2（すべてのコホート）：調査員によって評価された進行のない生存（PFS）
時間枠：最大33か月
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PFSは、SGの最初の用量から客観的進行性疾患（PD）の最初の文書化の早い段階までの間隔として定義されます。
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最大33か月
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フェーズ2（すべてのコホート）：調査員によって評価されたORR
時間枠：最大17か月
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ORRは、Recist v1.1によって評価されるCRまたはPRを達成する参加者の割合として定義されます。
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最大17か月
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フェーズ2（すべてのコホート）：全生存（OS）
時間枠：最大33か月
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OSは、SGの最初の用量の日付から、いずれか最初のいずれかの原因から死ぬまでの時間として定義されます。
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最大33か月
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フェーズ2（すべてのコホート）：調査員によって評価された応答期間（DOR）
時間枠：最大33か月
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DORは、CRまたはPRの最初のドキュメントから、あらゆる理由からの客観的PDまたは死亡の最初のドキュメントの早い段階までの時間として定義されています。
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最大33か月
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フェーズ2（すべてのコホート）：調査員によって評価された応答時間（TTR）
時間枠：最大17か月
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TTRは、SGの最初の用量からCRまたはPRの最初のドキュメントまでの時間として定義されます。
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最大17か月
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フェーズ2（MTNBCおよびHR+/HER2- MBCコホート）：IRCによって評価される進行のない生存（PFS）
時間枠：最大33か月
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PFSは、SGの最初の用量から客観的進行性疾患（PD）の最初の文書化の早い段階までの間隔として定義されます。
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最大33か月
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フェーズ2（MTNBCおよびHR+/HER2-MBCコホート）：IRCによって評価された応答期間（DOR）
時間枠：最大33か月
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DORは、CRまたはPRの最初のドキュメントから、あらゆる理由からの客観的PDまたは死亡の最初のドキュメントの早い段階までの時間として定義されています。
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最大33か月
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フェーズ2（MTNBCおよびHR+/HER2- MBCコホート）：IRCによって評価される応答時間（TTR）
時間枠：最大17か月
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TTRは、SGの最初の用量からCRまたはPRの最初のドキュメントまでの時間として定義されます。
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最大17か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-569-6172
- jRCT2031210346 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。