Studie av Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) hos japanske deltakere med avanserte solide svulster eller trippelnegativ brystkreft (ASCENT-J02)
9. juli 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1/2 åpen studie av Sacituzumab Govitecan hos japanske pasienter med avanserte solide svulster eller trippelnegativ brystkreft
Hovedmålene med denne studien er som følger:
Fase 1 (sekvensiell doseøkning): for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av sacituzumab govitecan-hziy (SG) som enkeltmiddel og for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av SG hos japanske deltakere med solide svulster på forhånd.
Fase 2 (doseutvidelse): for å evaluere effekten av SG hos japanske deltakere med trippelnegativ brystkreft (TNBC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Aoba-ku, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Asahi-ku, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Chūōku, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Chūōku, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer
-
Chūōku, Japan, 540-0006
- Nagoya University Hospital
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Ehime, Japan, 791-0245
- Shikoku Cancer Center
-
Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kōtō City, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minamiku, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan, 577-8502
- Kindai University Hospital
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 1608582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 142-8555
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-0046
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier
- Tilstrekkelige hematologiske tellinger uten transfusjons- eller vekstfaktorstøtte innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
- Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense (ULN)), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Mannlige og kvinnelige individer i fertil alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder.
- Kun fase 1: Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst som er refraktær eller intolerant overfor all standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
- Kun fase 2: Utvidelse; Histologisk eller cytologisk bekreftet TNBC i henhold til American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists kriterier, basert på siste analyserte biopsi eller annen patologiprøve. Refraktær mot eller tilbakefall etter minst 2 tidligere standard-of-care kjemoterapiregimer for ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (mBC).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Positiv serumgraviditetstest, eller kvinner som muligens kan være gravide
- Kjent Gilberts sykdom
- Har tidligere fått antistoffkonjugat som inneholder topoisomerase I-hemmere
- Tilstedeværelse av voluminøs sykdom (definert som en enkelt masse > 7 cm i største dimensjon).
- Kjent for å være HIV-positiv, eller hepatitt B-virus (HBV) overflateantigenpositiv eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositiv ved screening
- Kjent historie med betydelig hjertesykdom
- Kjent historie med klinisk signifikant aktiv kronisk obstruktiv lungesykdom, eller annen moderat til alvorlig kronisk luftveissykdom
- Historie med interstitiell lungesykdom
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning, har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller GI-perforasjon
- Personer med en historie med anafylaktisk reaksjon på irinotekan.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, avanserte solide svulster
(Fase 1 Kohort A: doseøkning) Japanske deltakere med avanserte solide svulster vil motta SG 8 mg/kg ved IV-injeksjon på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, avanserte solide svulster
(Fase 1 Kohort A: doseøkning) Japanske deltakere med avanserte solide svulster vil motta SG 10 mg/kg ved IV-injeksjon på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, UGT1A1 polymorfisme
(Fase 1 Kohort B: doseøkning) Japanske deltakere med UGT1A1 polymorfisme vil motta SG 6 mg/kg ved IV-injeksjon på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, UGT1A1 polymorfisme
(Fase 1 Kohort B: doseeskalering) Japanske deltakere med UGT1A1 polymorfisme vil motta SG 10 mg/kg ved IV-injeksjon på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, avanserte solide svulster
(Fase 1 Kohort A: doseøkning) Japanske deltakere med avanserte solide svulster vil motta sacituzumab govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg ved intravenøs (IV) injeksjon på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy, metastatisk trippelnegativ brystkreft (mTNBC)
(Fase 2: doseutvidelse) Japanske deltakere med mTNBC vil motta SG ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- Metastatisk brystkreft (HR+/HER2- mBC)
(Fase 2) Japanske deltakere med HR+/HER2-mBC vil motta SG ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy, metastatisk urothelial karsinom (mUC)
(Fase 2) Japanske deltakere med mUC vil motta SG ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: Første dose dato til siste dose dato (opptil 15 uker) pluss 30 dager
|
Første dose dato til siste dose dato (opptil 15 uker) pluss 30 dager
|
|
|
Fase 1: Prosentandel av deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) per dosenivå
Tidsramme: Første dosedato opptil 21 dager
|
Første dosedato opptil 21 dager
|
|
|
Fase 1: Prosentandel av deltakerne som opplever laboratorieavvik definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: Første dosedato til siste dosedato (opptil 15 uker) pluss 30 dager
|
Første dosedato til siste dosedato (opptil 15 uker) pluss 30 dager
|
|
|
Fase 2: (Metastatisk trippelnegativ brystkreft (MTNBC); Hormonreseptor-positiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ metastatisk brystkreft (HR+/HER2- MBC) Kohorter): Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av IRC)
Tidsramme: Opptil 17 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), bekreftet minst 4 uker senere som vurdert ved responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1) som vurdert av Independent Review Committee (IRC).
|
Opptil 17 måneder
|
|
Fase 2 (metastatisk urotelial kreft (MUC) kohort): ORR som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 17 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) bekreftet minst 4 uker senere som vurdert ved responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1)
|
Opptil 17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax of Sacituzumab Govitecan-Hziy (SG) og gratis SN-38
Tidsramme: Opptil 33 måneder
|
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament
|
Opptil 33 måneder
|
|
Fase 1: PK-parameter: Tmax av SG og gratis SN-38
Tidsramme: Opptil 33 måneder
|
Tmax er definert som tid (observert tidspunkt) av Cmax
|
Opptil 33 måneder
|
|
Fase 1: PK-parameter: AUC0-168H av SG og gratis SN-38
Tidsramme: Opptil 33 måneder
|
AUC0-168H er definert som delvis område under konsentrasjon av medikament over tid mellom 0 til tid 168 timer.
|
Opptil 33 måneder
|
|
Fase 1: Prosentandel av deltakerne som utvikler anti-medikamentantistoffer (ADAs) mot SG
Tidsramme: Opptil 33 måneder
|
Opptil 33 måneder
|
|
|
Fase 2 (alle årskull): Prosentandel av deltakerne som opplever teaer definert av NCI CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: Første dosedato til siste dosedato (opptil 33 måneder) pluss 30 dager
|
Første dosedato til siste dosedato (opptil 33 måneder) pluss 30 dager
|
|
|
Fase 2 (alle årskull): prosentandel av deltakerne som opplever laboratorieavvik definert av NCI CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: Første dosedato til siste dosedato (opptil 33 måneder) pluss 30 dager
|
Første dosedato til siste dosedato (opptil 33 måneder) pluss 30 dager
|
|
|
Fase 2 (alle årskull): progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 33 måneder
|
PFS er definert som intervallet fra den første dosen av SG til den tidligere av den første dokumentasjonen av objektiv progressiv sykdom (PD) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil 33 måneder
|
|
Fase 2 (alle årskull): ORR som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 17 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår en CR eller PR som vurdert av RECIST V1.1.
|
Opptil 17 måneder
|
|
Fase 2 (alle årskull): Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 33 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose SG til døden fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil 33 måneder
|
|
Fase 2 (alle årskull): Responsens varighet (DOR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 33 måneder
|
DOR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den tidligere av den første dokumentasjonen av objektiv PD eller død fra enhver årsak.
|
Opptil 33 måneder
|
|
Fase 2 (alle årskull): tid til respons (TTR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 17 måneder
|
TTR er definert som tiden fra første dose SG til den første dokumentasjonen av CR eller PR.
|
Opptil 17 måneder
|
|
Fase 2 (MTNBC og HR+/HER2- MBC-årskull): Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil 33 måneder
|
PFS er definert som intervallet fra den første dosen av SG til den tidligere av den første dokumentasjonen av objektiv progressiv sykdom (PD) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil 33 måneder
|
|
Fase 2 (MTNBC og HR+/HER2- MBC-årskull): Responsvarighet (DOR) som vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil 33 måneder
|
DOR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den tidligere av den første dokumentasjonen av objektiv PD eller død fra enhver årsak.
|
Opptil 33 måneder
|
|
Fase 2 (MTNBC og HR+/HER2- MBC-årskull): tid til respons (TTR) som vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil 17 måneder
|
TTR er definert som tiden fra første dose SG til den første dokumentasjonen av CR eller PR.
|
Opptil 17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-569-6172
- jRCT2031210346 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .