Étude du Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) chez des participantes japonaises atteintes de tumeurs solides avancées ou d'un cancer du sein triple négatif (ASCENT-J02)
9 juillet 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude ouverte de phase 1/2 sur le sacituzumab govitecan chez des patientes japonaises atteintes de tumeurs solides avancées ou d'un cancer du sein triple négatif
Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :
Phase 1 (augmentation séquentielle de la dose) : pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sacituzumab govitecan-hziy (SG) en tant qu'agent unique et pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de SG chez les participants japonais atteints de tumeurs solides avancées.
Phase 2 (expansion de la dose) : pour évaluer l'efficacité du SG chez des participantes japonaises atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Akita, Japon, 010-8543
- Akita University Hospital
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Aoba-ku, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Aomori, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Asahi-ku, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Chūōku, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Chūōku, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer
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Chūōku, Japon, 540-0006
- Nagoya University Hospital
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Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Ehime, Japon, 791-0245
- Shikoku Cancer Center
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Hyōgo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kagawa, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kōtō City, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minamiku, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Nara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japon, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japon, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japon, 577-8502
- Kindai University Hospital
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Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University
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Sapporo, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japon, 1608582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japon, 142-8555
- Showa University Hospital
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Tokyo, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
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Yamaguchi, Japon, 755-0046
- Yamaguchi University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST version 1.1
- Numérations hématologiques adéquates sans support transfusionnel ou de facteur de croissance dans les 2 semaines suivant le début du médicament à l'étude
- Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (LSN)), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 LSN
- Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
- Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
- Phase 1 uniquement : Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement réfractaire ou intolérante à tout traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible.
- Phase 2 uniquement : Extension ; TNBC confirmé histologiquement ou cytologiquement selon les critères de l'American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists, sur la base de la biopsie analysée la plus récente ou d'un autre échantillon pathologique. Réfractaire ou en rechute après au moins 2 régimes de chimiothérapie standard antérieurs pour un cancer du sein non résécable, localement avancé ou métastatique (mBC).
Critères d'exclusion clés :
- Test de grossesse sérique positif, ou femmes susceptibles d'être enceintes
- Maladie de Gilbert connue
- Avoir déjà reçu un conjugué anticorps-médicament contenant des inhibiteurs de la topoisomérase I
- Présence d'une maladie volumineuse (définie comme toute masse unique > 7 cm dans sa plus grande dimension).
- Connu pour être séropositif au VIH, ou positif à l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) ou positif aux anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
- Antécédents connus de maladie cardiaque importante
- Antécédents connus de maladie pulmonaire obstructive chronique active cliniquement significative ou d'une autre maladie respiratoire chronique modérée à sévère
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
- Antécédents de saignements gastro-intestinaux (GI) cliniquement significatifs, maladie intestinale inflammatoire chronique active (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou perforation GI
- Personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à l'irinotécan.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, tumeurs solides avancées
(Phase 1 Cohorte A : augmentation de la dose) Les participants japonais atteints de tumeurs solides avancées recevront 8 mg/kg de SG par injection IV les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, tumeurs solides avancées
(Phase 1 Cohorte A : augmentation de la dose) Les participants japonais atteints de tumeurs solides avancées recevront 10 mg/kg de SG par injection IV les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, UGT1A1 Polymorphisme
(Phase 1 Cohorte B : augmentation de la dose) Les participants japonais atteints de polymorphisme UGT1A1 recevront 6 mg/kg de SG par injection IV les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, UGT1A1 Polymorphisme
(Phase 1 Cohorte B : augmentation de la dose) Les participants japonais atteints de polymorphisme UGT1A1 recevront 10 mg/kg de SG par injection IV les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, tumeurs solides avancées
(Cohorte A de phase 1 : augmentation de la dose) Les participants japonais atteints de tumeurs solides avancées recevront du sacituzumab govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg par injection intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, cancer du sein métastatique triple négatif (mTNBC)
(Phase 2 : expansion de la dose) Les participants japonais atteints de mTNBC recevront SG à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- Cancer du sein métastatique (HR+/HER2- mBC)
(Phase 2) Les participants japonais avec HR+/HER2- mBC recevront SG à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, carcinome urothélial métastatique (mUC)
(Phase 2) Les participants japonais atteints de mUC recevront SG à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 : Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) définis par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version 4.03
Délai: Date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 15 semaines) plus 30 jours
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Date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 15 semaines) plus 30 jours
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Phase 1 : Pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) par niveau de dose
Délai: Date de la première dose jusqu'à 21 jours
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Date de la première dose jusqu'à 21 jours
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Phase 1: Pourcentage de participants connaissant des anomalies de laboratoire définies par le National Cancer Institute Critères de terminologie pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version 4.03
Délai: Première date de dose jusqu'à la dernière date de dose (jusqu'à 15 semaines) plus 30 jours
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Première date de dose jusqu'à la dernière date de dose (jusqu'à 15 semaines) plus 30 jours
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Phase 2: (Cancer métastatique du sein triple négatif (MTNBC); Cohortes métastatiques du facteur de croissance épidermique du récepteur épidermique hormone (HR + / HER2- MBC): Taux de réponse objective (ORR), tel que évalué par IRC
Délai: Jusqu'à 17 mois
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L'ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), confirmée au moins 4 semaines plus tard, comme évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tumors version 1.1 (RECIST V1.1), comme évalué par le comité d'examen indépendant (IRC).
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Jusqu'à 17 mois
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Phase 2 (Cohorte de cancer de l'urothélial métastatique (MUC)): ORR évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 17 mois
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L'ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée au moins 4 semaines plus tard, comme évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1)
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Jusqu'à 17 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1: Paramètre pharmacocinétique (PK): CMAX de Sacituzumab Govitecan-Hziy (SG) et SN-38 libre
Délai: Jusqu'à 33 mois
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CMAX est défini comme la concentration maximale observée de médicament
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Jusqu'à 33 mois
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Phase 1: Paramètre PK: Tmax de SG et SN-38 libre
Délai: Jusqu'à 33 mois
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Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de CMAX
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Jusqu'à 33 mois
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Phase 1: Paramètre PK: AUC0-168H de SG et SN-38 gratuit
Délai: Jusqu'à 33 mois
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L'AUC0-168H est défini comme une zone partielle sous la concentration de médicament au fil du temps entre 0 et 168 heures.
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Jusqu'à 33 mois
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Phase 1: pourcentage de participants qui développent des anticorps anti-drogue (ADAS) contre SG
Délai: Jusqu'à 33 mois
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Jusqu'à 33 mois
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Phase 2 (toutes cohortes): pourcentage de participants éprouvant des TEAS définis par NCI CTCAE version 4.03
Délai: Première date de dose jusqu'à la dernière date de dose (jusqu'à 33 mois) plus 30 jours
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Première date de dose jusqu'à la dernière date de dose (jusqu'à 33 mois) plus 30 jours
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Phase 2 (toutes cohortes): pourcentage de participants connaissant des anomalies de laboratoire définies par NCI CTCAE version 4.03
Délai: Première date de dose jusqu'à la dernière date de dose (jusqu'à 33 mois) plus 30 jours
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Première date de dose jusqu'à la dernière date de dose (jusqu'à 33 mois) plus 30 jours
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Phase 2 (toutes les cohortes): survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 33 mois
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La PFS est définie comme l'intervalle de la première dose de SG à la première de la première documentation de la maladie progressive objective (PD) ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 33 mois
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Phase 2 (toutes les cohortes): ORR évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 17 mois
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L'ORR est défini comme la proportion de participants qui atteignent un CR ou un RP évalué par RECIST V1.1.
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Jusqu'à 17 mois
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Phase 2 (toutes cohortes): survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 33 mois
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Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la date de la première dose de SG à mort de toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 33 mois
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Phase 2 (toutes les cohortes): durée de réponse (DOR), évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 33 mois
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DOR est défini comme le temps de la première documentation de CR ou de PR à la première de la première documentation de l'objectif PD ou de la mort de toute cause.
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Jusqu'à 33 mois
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Phase 2 (toutes cohortes): Temps de réponse (TTR) Évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 17 mois
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Le TTR est défini comme le temps de la première dose de SG à la première documentation de CR ou PR.
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Jusqu'à 17 mois
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Phase 2 (cohortes MTNBC et HR + / HER2- MBC): survie sans progression (PFS) Évaluée par IRC
Délai: Jusqu'à 33 mois
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La PFS est définie comme l'intervalle de la première dose de SG à la première de la première documentation de la maladie progressive objective (PD) ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 33 mois
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Phase 2 (cohortes MTNBC et HR + / HER2- MBC): Durée de la réponse (DOR) Évaluée par IRC
Délai: Jusqu'à 33 mois
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DOR est défini comme le temps de la première documentation de CR ou de PR à la première de la première documentation de l'objectif PD ou de la mort de toute cause.
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Jusqu'à 33 mois
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Phase 2 (cohortes MTNBC et HR + / HER2- MBC): Temps de réponse (TTR) Évalué par IRC
Délai: Jusqu'à 17 mois
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Le TTR est défini comme le temps de la première dose de SG à la première documentation de CR ou PR.
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Jusqu'à 17 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-569-6172
- jRCT2031210346 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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