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Étude du Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) chez des participantes japonaises atteintes de tumeurs solides avancées ou d'un cancer du sein triple négatif (ASCENT-J02)

22 avril 2024 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte de phase 1/2 sur le sacituzumab govitecan chez des patientes japonaises atteintes de tumeurs solides avancées ou d'un cancer du sein triple négatif

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

Phase 1 (augmentation séquentielle de la dose) : pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sacituzumab govitecan-hziy (SG) en tant qu'agent unique et pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de SG chez les participants japonais atteints de tumeurs solides avancées.

Phase 2 (expansion de la dose) : pour évaluer l'efficacité du SG chez des participantes japonaises atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

143

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Recrutement
        • Akita University Hospital
      • Aoba-ku, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
      • Aomori, Japon, 036-8563
        • Recrutement
        • Hirosaki University Hospital
      • Asahi-ku, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Recrutement
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Japon, 540-0006
        • Recrutement
        • Nagoya University Hospital
      • Chuo-ku, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Japon, 260-8717
        • Recrutement
        • Chiba Cancer
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ehime, Japon, 791-0245
        • Recrutement
        • Shikoku Cancer Center
      • Hyogo, Japon, 673-8558
        • Recrutement
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagawa, Japon, 761-0793
        • Recrutement
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Recrutement
        • Tokai University School of Medicine
      • Koto, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto- shi, Japon, 860-8556
        • Recrutement
        • Kumamoto University Hospital
      • Minami-ku, Japon, 734-8551
        • Recrutement
        • Hiroshima University Hospital
      • Nara, Japon, 634-8522
        • Recrutement
        • Nara Medical University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
        • Recrutement
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japon, 545-0051
        • Recrutement
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japon, 577-8502
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
      • Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • Recrutement
        • Saitama Medical University
      • Sakyo-ku, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
      • Sapporo, Japon, 003-0804
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • Recrutement
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 1608582
        • Recrutement
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon, 142-8555
        • Recrutement
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Recrutement
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Yamaguchi, Japon, 755-0046
        • Recrutement
        • Yamaguchi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST version 1.1
  • Numérations hématologiques adéquates sans support transfusionnel ou de facteur de croissance dans les 2 semaines suivant le début du médicament à l'étude
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (LSN)), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 LSN
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
  • Phase 1 uniquement : Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement réfractaire ou intolérante à tout traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible.
  • Phase 2 uniquement : Extension ; TNBC confirmé histologiquement ou cytologiquement selon les critères de l'American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists, sur la base de la biopsie analysée la plus récente ou d'un autre échantillon pathologique. Réfractaire ou en rechute après au moins 2 régimes de chimiothérapie standard antérieurs pour un cancer du sein non résécable, localement avancé ou métastatique (mBC).

Critères d'exclusion clés :

  • Test de grossesse sérique positif, ou femmes susceptibles d'être enceintes
  • Maladie de Gilbert connue
  • Avoir déjà reçu un conjugué anticorps-médicament contenant des inhibiteurs de la topoisomérase I
  • Présence d'une maladie volumineuse (définie comme toute masse unique > 7 cm dans sa plus grande dimension).
  • Connu pour être séropositif au VIH, ou positif à l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) ou positif aux anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
  • Antécédents connus de maladie cardiaque importante
  • Antécédents connus de maladie pulmonaire obstructive chronique active cliniquement significative ou d'une autre maladie respiratoire chronique modérée à sévère
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Antécédents de saignements gastro-intestinaux (GI) cliniquement significatifs, maladie intestinale inflammatoire chronique active (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou perforation GI
  • Personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à l'irinotécan.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, tumeurs solides avancées
(Phase 1 Cohorte A : augmentation de la dose) Les participants japonais atteints de tumeurs solides avancées recevront 8 mg/kg de SG par injection IV les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, tumeurs solides avancées
(Phase 1 Cohorte A : augmentation de la dose) Les participants japonais atteints de tumeurs solides avancées recevront 10 mg/kg de SG par injection IV les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, UGT1A1 Polymorphisme
(Phase 1 Cohorte B : augmentation de la dose) Les participants japonais atteints de polymorphisme UGT1A1 recevront 6 mg/kg de SG par injection IV les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, UGT1A1 Polymorphisme
(Phase 1 Cohorte B : augmentation de la dose) Les participants japonais atteints de polymorphisme UGT1A1 recevront 8 mg/kg de SG par injection IV les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, UGT1A1 Polymorphisme
(Phase 1 Cohorte B : augmentation de la dose) Les participants japonais atteints de polymorphisme UGT1A1 recevront 10 mg/kg de SG par injection IV les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, tumeurs solides avancées
(Cohorte A de phase 1 : augmentation de la dose) Les participants japonais atteints de tumeurs solides avancées recevront du sacituzumab govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg par injection intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, cancer du sein métastatique triple négatif (mTNBC)
(Phase 2 : expansion de la dose) Les participants japonais atteints de mTNBC recevront SG à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- Cancer du sein métastatique (HR+/HER2- mBC)
(Phase 2) Les participants japonais avec HR+/HER2- mBC recevront SG à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, carcinome urothélial métastatique (mUC)
(Phase 2) Les participants japonais atteints de mUC recevront SG à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) définis par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version 4.03
Délai: Date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 15 semaines) plus 30 jours
Date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 15 semaines) plus 30 jours
Phase 1 : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire Défini par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version 4.03
Délai: Date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 15 semaines) plus 30 jours
Date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 15 semaines) plus 30 jours
Phase 1 : Pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) par niveau de dose
Délai: Date de la première dose jusqu'à 21 jours
Date de la première dose jusqu'à 21 jours
Phase 2 : taux de réponse objective (ORR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à 17 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée au moins 4 semaines plus tard, comme évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
Jusqu'à 17 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 :Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax de Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) et de SN-38 libre
Délai: Jusqu'à 33 mois
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament
Jusqu'à 33 mois
Phase 1 :Paramètres PK Tmax de SG et SN-38 libre
Délai: Jusqu'à 33 mois
Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax
Jusqu'à 33 mois
Phase 1 : Paramètres PK AUC0-168h de SG et Free SN-38
Délai: Jusqu'à 33 mois
L'ASC0-168h est définie comme l'aire partielle sous la concentration de médicament dans le temps entre 0 et 168 heures.
Jusqu'à 33 mois
Phase 1 : Pourcentage de participants qui ont développé des anticorps anti-médicament (ADA) contre le SG
Délai: Jusqu'à 33 mois
Jusqu'à 33 mois
Phase 2 : Pourcentage de participants confrontés à des EIAT définis par le NCI CTCAE Version 4.03
Délai: Date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 33 mois) plus 30 jours
Date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 33 mois) plus 30 jours
Phase 2 : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire définies par le NCI CTCAE Version 4.03
Délai: Date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 33 mois) plus 30 jours
Date de la première dose à la date de la dernière dose (jusqu'à 33 mois) plus 30 jours
Phase 2 : ORR évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 17 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une RC ou une RP telle qu'évaluée par RECIST v1.1.
Jusqu'à 17 mois
Phase 2 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 33 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de SG et le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 33 mois
Phase 2 : Délai de réponse (TTR) évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 17 mois
Le TTR est défini comme le temps entre la première dose de SG et la première documentation de CR ou PR.
Jusqu'à 17 mois
Phase 2 : Survie sans progression (SSP) évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 33 mois
La SSP est définie comme l'intervalle entre la première dose de SG et le premier événement documenté d'une maladie évolutive objective (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 33 mois
Phase 2 : Durée de réponse (DOR) évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 33 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de CR ou PR jusqu'à la première documentation de PD objective ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 33 mois
Phase 2 : Survie sans progression (SSP) évaluée par l'IRC
Délai: Jusqu'à 33 mois
La SSP est définie comme l'intervalle entre la première dose de SG et le premier événement documenté d'une maladie évolutive objective (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 33 mois
Phase 2 : Durée de réponse (DOR) évaluée par l'IRC
Délai: Jusqu'à 33 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de CR ou PR jusqu'à la première documentation de PD objective ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 33 mois
Phase 2 : Délai de réponse (TTR) évalué par IRC
Délai: Jusqu'à 17 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la première dose de SG et la première documentation de CR ou PR.
Jusqu'à 17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-569-6172
  • jRCT2031210346 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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