Badanie sacituzumabu Govitecan-hziy (SG) u japońskich uczestniczek z zaawansowanymi guzami litymi lub potrójnie ujemnym rakiem piersi (ASCENT-J02)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte badanie fazy 1/2 sacytuzumabu Govitecan u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub potrójnie ujemnym rakiem piersi
Główne cele tego badania są następujące:
Faza 1 (sekwencyjne zwiększanie dawki): ocena bezpieczeństwa i tolerancji sacituzumabu govitecan-hziy (SG) w monoterapii oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) SG u japońskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Faza 2 (zwiększenie dawki): ocena skuteczności SG u japońskich uczestników z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Akita, Japonia, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Aoba-ku, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Aomori, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Asahi-ku, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Chūōku, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Chūōku, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer
-
Chūōku, Japonia, 540-0006
- Nagoya University Hospital
-
Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Ehime, Japonia, 791-0245
- Shikoku Cancer Center
-
Hyōgo, Japonia, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kagawa, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kōtō City, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minamiku, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonia, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japonia, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japonia, 577-8502
- Kindai University Hospital
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 1608582
- Keio university hospital
-
Tokyo, Japonia, 142-8555
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
-
Yamaguchi, Japonia, 755-0046
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
- Odpowiednie liczby hematologiczne bez wspomagania transfuzją lub czynnikiem wzrostu w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
- Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina ≤ 1,5 górnej granicy normy (GGN)), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 GGN
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
- Tylko faza 1: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity, który jest oporny na wszystkie standardowe metody leczenia lub ich nie toleruje, lub dla którego nie jest dostępna żadna standardowa terapia.
- Tylko faza 2: ekspansja; Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone TNBC zgodnie z kryteriami American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists, w oparciu o najnowszą analizowaną biopsję lub inny materiał patologiczny. Oporny na leczenie lub nawrót po co najmniej 2 wcześniejszych schematach chemioterapii standardowej w przypadku nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (mBC).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pozytywny test ciążowy z surowicy lub kobiety, które mogą być w ciąży
- Znana choroba Gilberta
- Otrzymali wcześniej koniugat przeciwciało-lek zawierający inhibitory topoizomerazy I
- Obecność masywnej choroby (zdefiniowanej jako dowolna pojedyncza masa > 7 cm w największym wymiarze).
- Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego lub dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
- Znana historia poważnych chorób serca
- Znana historia klinicznie istotnej czynnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Historia śródmiąższowej choroby płuc
- Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w wywiadzie, aktywne przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub perforacja przewodu pokarmowego
- Osoby z historią reakcji anafilaktycznej na irynotekan.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, Zaawansowane guzy lite
(Faza 1 Kohorta A: zwiększenie dawki) Japońscy uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi otrzymają SG 8 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym w dniu 1 i dniu 8 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, Zaawansowane guzy lite
(Faza 1 Kohorta A: zwiększenie dawki) Japońscy uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi otrzymają SG 10 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym w dniu 1 i dniu 8 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, polimorfizm UGT1A1
(Faza 1 Kohorta B: zwiększenie dawki) Japońscy uczestnicy z polimorfizmem UGT1A1 otrzymają SG 6 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, polimorfizm UGT1A1
(Faza 1 Kohorta B: zwiększenie dawki) Japońscy uczestnicy z polimorfizmem UGT1A1 otrzymają SG 10 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym w dniu 1 i dniu 8 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, Zaawansowane nowotwory lite
(Faza 1, Kohorta A: zwiększanie dawki) Japońscy uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi będą otrzymywać sacituzumab govitecan-hziy (SG) w dawce 6 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
|
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy, potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami (mTNBC)
(Faza 2: zwiększenie dawki) Japońscy uczestnicy chorzy na mTNBC będą otrzymywać SG w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- Rak piersi z przerzutami (HR+/HER2- mBC)
(Faza 2) Japońscy uczestnicy z HR+/HER2-mBC będą otrzymywać SG w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy, rak nabłonka dróg moczowych z przerzutami (mUC)
(Faza 2) Japońscy uczestnicy chorzy na mUC będą otrzymywać SG w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zdefiniowanych przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Wersja 4.03
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 15 tygodni) plus 30 dni
|
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 15 tygodni) plus 30 dni
|
|
|
Faza 1: Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na poziom dawki
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 21 dni
|
Termin pierwszej dawki do 21 dni
|
|
|
Faza 1: Procent uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych zdefiniowanych przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Wersja 4.03
Ramy czasowe: Pierwsza data dawki do ostatniej daty dawki (do 15 tygodni) plus 30 dni
|
Pierwsza data dawki do ostatniej daty dawki (do 15 tygodni) plus 30 dni
|
|
|
Faza 2: (przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (MTNBC); kohorty receptora naskórkowego receptora hormonalnego/ludzkiego czynnika naskórkowego receptora wzrostu (ORR), oceniany przez IRC (ORR), oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), potwierdzoną co najmniej 4 tygodnie później, jak oceniono kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (recist v1.1), jak oceniono przez niezależnego komitetu przeglądowego (IRC).
|
Do 17 miesięcy
|
|
Faza 2 (kohorta z przerzutowym rakiem urotelialnym (MUC)): ORR oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) potwierdzoną co najmniej 4 tygodnie później, jak oceniono kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1)
|
Do 17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax Sacituzumab Govitecan-Hziy (SG) i bezpłatny SN-38
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku
|
Do 33 miesięcy
|
|
Faza 1: Parametr PK: TMAX SG i bezpłatny SN-38
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
TMAX jest zdefiniowany jako czas (obserwowany punkt czasowy) CMAX
|
Do 33 miesięcy
|
|
Faza 1: Parametr PK: AUC0-168H SG i bezpłatny SN-38
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
AUC0-168H jest zdefiniowany jako obszar częściowy pod stężeniem leku w czasie od 0 do czasu 168 godzin.
|
Do 33 miesięcy
|
|
Faza 1: odsetek uczestników, którzy opracowują przeciwciała anty-leżące (ADAS) przeciwko SG
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
Do 33 miesięcy
|
|
|
Faza 2 (wszystkie kohorty): Procent uczestników doświadczających Teae zdefiniowany przez NCI CTCAE w wersji 4.03
Ramy czasowe: Pierwsza data dawki do ostatniej daty dawki (do 33 miesięcy) plus 30 dni
|
Pierwsza data dawki do ostatniej daty dawki (do 33 miesięcy) plus 30 dni
|
|
|
Faza 2 (wszystkie kohorty): odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez NCI CTCAE w wersji 4.03
Ramy czasowe: Pierwsza data dawki do ostatniej daty dawki (do 33 miesięcy) plus 30 dni
|
Pierwsza data dawki do ostatniej daty dawki (do 33 miesięcy) plus 30 dni
|
|
|
Faza 2 (wszystkie kohorty): przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
PFS jest definiowany jako przedział od pierwszej dawki SG do wcześniejszej pierwszej dokumentacji obiektywnej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Do 33 miesięcy
|
|
Faza 2 (wszystkie kohorty): ORR oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR lub PR oceniane przez Recist V1.1.
|
Do 17 miesięcy
|
|
Faza 2 (wszystkie kohorty): Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
OS jest definiowany jako godzina od daty pierwszej dawki SG do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Do 33 miesięcy
|
|
Faza 2 (wszystkie kohorty): czas trwania odpowiedzi (DOR), jak oceniono przez badacza
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej dokumentacji CR lub PR do wcześniejszej pierwszej dokumentacji obiektywnej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 33 miesięcy
|
|
Faza 2 (wszystkie kohorty): czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
|
TTR jest definiowany jako czas od pierwszej dawki SG do pierwszej dokumentacji CR lub PR.
|
Do 17 miesięcy
|
|
Faza 2 (kohorty MTNBC i HR+/HER2-MBC): przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez IRC
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
PFS jest definiowany jako przedział od pierwszej dawki SG do wcześniejszej pierwszej dokumentacji obiektywnej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Do 33 miesięcy
|
|
Faza 2 (kohorty MTNBC i HR+/HER2-MBC): czas trwania odpowiedzi (DOR), jak oceniono przez IRC
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej dokumentacji CR lub PR do wcześniejszej pierwszej dokumentacji obiektywnej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 33 miesięcy
|
|
Faza 2 (kohorty MTNBC i HR+/HER2-MBC): czas do odpowiedzi (TTR), jak oceniono przez IRC
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
|
TTR jest definiowany jako czas od pierwszej dawki SG do pierwszej dokumentacji CR lub PR.
|
Do 17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-569-6172
- jRCT2031210346 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .