Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sacituzumabu Govitecan-hziy (SG) u japońskich uczestniczek z zaawansowanymi guzami litymi lub potrójnie ujemnym rakiem piersi (ASCENT-J02)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 1/2 sacytuzumabu Govitecan u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub potrójnie ujemnym rakiem piersi

Główne cele tego badania są następujące:

Faza 1 (sekwencyjne zwiększanie dawki): ocena bezpieczeństwa i tolerancji sacituzumabu govitecan-hziy (SG) w monoterapii oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) SG u japońskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Faza 2 (zwiększenie dawki): ocena skuteczności SG u japońskich uczestników z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

143

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Rekrutacyjny
        • Akita University Hospital
      • Aoba-ku, Japonia, 980-8574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
      • Aomori, Japonia, 036-8563
        • Rekrutacyjny
        • Hirosaki University Hospital
      • Asahi-ku, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Japonia, 540-0006
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya University Hospital
      • Chuo-ku, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Japonia, 260-8717
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Cancer
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ehime, Japonia, 791-0245
        • Rekrutacyjny
        • Shikoku Cancer Center
      • Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Rekrutacyjny
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Rekrutacyjny
        • Tokai University School of Medicine
      • Koto, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Kumamoto- shi, Japonia, 860-8556
        • Rekrutacyjny
        • Kumamoto University Hospital
      • Minami-ku, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima University Hospital
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • Rekrutacyjny
        • Nara Medical University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-0051
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonia, 577-8502
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University
      • Sakyo-ku, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 1608582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 142-8555
        • Rekrutacyjny
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 755-0046
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
  • Odpowiednie liczby hematologiczne bez wspomagania transfuzją lub czynnikiem wzrostu w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina ≤ 1,5 górnej granicy normy (GGN)), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
  • Tylko faza 1: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity, który jest oporny na wszystkie standardowe metody leczenia lub ich nie toleruje, lub dla którego nie jest dostępna żadna standardowa terapia.
  • Tylko faza 2: ekspansja; Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone TNBC zgodnie z kryteriami American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists, w oparciu o najnowszą analizowaną biopsję lub inny materiał patologiczny. Oporny na leczenie lub nawrót po co najmniej 2 wcześniejszych schematach chemioterapii standardowej w przypadku nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (mBC).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pozytywny test ciążowy z surowicy lub kobiety, które mogą być w ciąży
  • Znana choroba Gilberta
  • Otrzymali wcześniej koniugat przeciwciało-lek zawierający inhibitory topoizomerazy I
  • Obecność masywnej choroby (zdefiniowanej jako dowolna pojedyncza masa > 7 cm w największym wymiarze).
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego lub dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Znana historia poważnych chorób serca
  • Znana historia klinicznie istotnej czynnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w wywiadzie, aktywne przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub perforacja przewodu pokarmowego
  • Osoby z historią reakcji anafilaktycznej na irynotekan.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, Zaawansowane guzy lite
(Faza 1 Kohorta A: zwiększenie dawki) Japońscy uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi otrzymają SG 8 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym w dniu 1 i dniu 8 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, Zaawansowane guzy lite
(Faza 1 Kohorta A: zwiększenie dawki) Japońscy uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi otrzymają SG 10 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym w dniu 1 i dniu 8 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, polimorfizm UGT1A1
(Faza 1 Kohorta B: zwiększenie dawki) Japońscy uczestnicy z polimorfizmem UGT1A1 otrzymają SG 6 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, polimorfizm UGT1A1
(Faza 1 Kohorta B: zwiększenie dawki) Japońscy uczestnicy z polimorfizmem UGT1A1 otrzymają SG 8 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym w dniu 1 i dniu 8 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, polimorfizm UGT1A1
(Faza 1 Kohorta B: zwiększenie dawki) Japońscy uczestnicy z polimorfizmem UGT1A1 otrzymają SG 10 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym w dniu 1 i dniu 8 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, Zaawansowane nowotwory lite
(Faza 1, Kohorta A: zwiększanie dawki) Japońscy uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi będą otrzymywać sacituzumab govitecan-hziy (SG) w dawce 6 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy, potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami (mTNBC)
(Faza 2: zwiększenie dawki) Japońscy uczestnicy chorzy na mTNBC będą otrzymywać SG w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- Rak piersi z przerzutami (HR+/HER2- mBC)
(Faza 2) Japońscy uczestnicy z HR+/HER2-mBC będą otrzymywać SG w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy, rak nabłonka dróg moczowych z przerzutami (mUC)
(Faza 2) Japońscy uczestnicy chorzy na mUC będą otrzymywać SG w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zdefiniowanych przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Wersja 4.03
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 15 tygodni) plus 30 dni
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 15 tygodni) plus 30 dni
Faza 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne Zdefiniowane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Wersja 4.03
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 15 tygodni) plus 30 dni
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 15 tygodni) plus 30 dni
Faza 1: Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na poziom dawki
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 21 dni
Termin pierwszej dawki do 21 dni
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależną komisję przeglądową (IRC)
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), potwierdzoną co najmniej 4 tygodnie później, zgodnie z oceną kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Do 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax sacytuzumabu Govitecan-hziy (SG) i wolnego SN-38
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku
Do 33 miesięcy
Faza 1: Parametry PK Tmax SG i Free SN-38
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax
Do 33 miesięcy
Faza 1: parametry PK AUC0-168h SG i wolnego SN-38
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
AUC0-168h definiuje się jako częściowy obszar pod stężeniem leku w czasie od 0 do czasu 168 godzin.
Do 33 miesięcy
Faza 1: Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko SG
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
Do 33 miesięcy
Faza 2: Odsetek uczestników doświadczających TEAE zdefiniowany przez NCI CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 33 miesięcy) plus 30 dni
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 33 miesięcy) plus 30 dni
Faza 2: Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez NCI CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 33 miesięcy) plus 30 dni
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (do 33 miesięcy) plus 30 dni
Faza 2: ORR oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z oceną RECIST v1.1.
Do 17 miesięcy
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki SG do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 33 miesięcy
Faza 2: Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki SG do pierwszego udokumentowania CR lub PR.
Do 17 miesięcy
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
PFS definiuje się jako odstęp czasu od pierwszej dawki SG do wcześniejszego z pierwszych stwierdzeń obiektywnej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 33 miesięcy
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do wcześniejszego z pierwszego udokumentowania obiektywnej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 33 miesięcy
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez IRC
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
PFS definiuje się jako odstęp czasu od pierwszej dawki SG do wcześniejszego z pierwszych stwierdzeń obiektywnej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 33 miesięcy
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do wcześniejszego z pierwszego udokumentowania obiektywnej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 33 miesięcy
Faza 2: Czas odpowiedzi (TTR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki SG do pierwszej dokumentacji CR lub PR.
Do 17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-569-6172
  • jRCT2031210346 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Sacituzumab Govitecan-hziy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj