Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 在患有晚期实体瘤或三阴性乳腺癌的日本参与者中的研究 (ASCENT-J02)
2026年7月9日 更新者：Gilead Sciences
Sacituzumab Govitecan 在日本晚期实体瘤或三阴性乳腺癌患者中的 1/2 期开放标签研究
本研究的主要目标如下：
1 期（连续剂量递增）：评估 sacituzumab govitecan-hziy (SG) 作为单一药物的安全性和耐受性，并确定在患有晚期实体瘤的日本参与者中推荐的 2 期 SG 剂量 (RP2D)。
第 2 阶段（剂量扩展）：评估 SG 在日本三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Aoba-ku、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Asahi-ku、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Bunkyō City、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Chūōku、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Chūōku、日本、260-8717
- Chiba Cancer
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Chūōku、日本、540-0006
- Nagoya University Hospital
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Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Ehime、日本、791-0245
- Shikoku Cancer Center
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Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University School of Medicine
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kōtō City、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minamiku、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Nishinomiya-shi、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka、日本、5418567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka、日本、545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka、日本、577-8502
- Kindai University Hospital
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Osakasayama-shi、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University
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Sapporo、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Shinjuku-ku、日本、162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo、日本、1608582
- Keio University Hospital
-
Tokyo、日本、142-8555
- Showa University Hospital
-
Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
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Yamaguchi、日本、755-0046
- Yamaguchi University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 根据 RECIST 1.1 版标准通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 可测量的疾病
- 在研究药物开始后 2 周内无需输血或生长因子支持即可获得足够的血液学计数
- 足够的肝功能（胆红素 ≤ 1.5 正常上限 (ULN)），谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 ULN
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 从事异性性交的具有生育潜力的男性和女性个体必须同意使用规程规定的避孕方法。
- 仅限第 1 期：经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，对所有标准疗法均无效或不耐受，或没有可用的标准疗法。
- 仅限第 2 阶段：扩展；根据最近分析的活检或其他病理标本，根据美国临床肿瘤学家协会/美国病理学家学会的标准，经组织学或细胞学证实的 TNBC。 对不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌 (mBC) 进行至少 2 次既往标准化疗方案后难治或复发。
关键排除标准：
- 血清妊娠试验阳性，或可能怀孕的女性
- 已知的吉尔伯特病
- 以前接受过含有拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体药物偶联物
- 存在大块疾病（定义为最大尺寸 > 7 厘米的任何单个肿块）。
- 已知在筛选时呈 HIV 阳性，或乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原阳性或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性
- 已知的重大心脏病史
- 具有临床意义的活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸道疾病的已知病史
- 间质性肺病史
- 有临床意义的胃肠道 (GI) 出血史，有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠道穿孔
- 对伊立替康有过敏反应史的个体。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg，晚期实体瘤
（第 1 阶段队列 A：剂量递增）患有晚期实体瘤的日本参与者将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉注射接受 SG 8 mg/kg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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静脉内给药 (IV)
其他名称：
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实验性的：Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg，晚期实体瘤
（第 1 阶段队列 A：剂量递增）患有晚期实体瘤的日本参与者将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉注射接受 SG 10 mg/kg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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静脉内给药 (IV)
其他名称：
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实验性的：Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg，UGT1A1 多态性
（阶段 1 队列 B：剂量递增）具有 UGT1A1 多态性的日本参与者将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉注射接受 SG 6 mg/kg，直到疾病进展或不可接受的毒性。
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静脉内给药 (IV)
其他名称：
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实验性的：Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg，UGT1A1 多态性
（阶段 1 队列 B：剂量递增）具有 UGT1A1 多态性的日本参与者将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉注射接受 SG 10 mg/kg，直到疾病进展或不可接受的毒性。
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静脉内给药 (IV)
其他名称：
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实验性的：Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg，晚期实体瘤
（第 1 期队列 A：剂量递增）患有晚期实体瘤的日本参与者将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉 (IV) 注射接受 sacituzumab govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg，直至疾病进展或不可接受的毒性。
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静脉内给药 (IV)
其他名称：
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实验性的：Sacituzumab Govitecan-hziy，转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC)
（第 2 阶段：剂量扩展）患有 mTNBC 的日本参与者将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天接受建议的第 2 阶段剂量 (RP2D) SG，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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静脉内给药 (IV)
其他名称：
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实验性的：Sacituzumab Govitecan-hziy，HR+/HER2- 转移性乳腺癌 (HR+/HER2- mBC)
（第 2 阶段）患有 HR+/HER2- mBC 的日本参与者将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天接受建议的第 2 阶段剂量 (RP2D) SG，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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静脉内给药 (IV)
其他名称：
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实验性的：Sacituzumab Govitecan-hziy，转移性尿路上皮癌 (mUC)
（第 2 阶段）患有 mUC 的日本参与者将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天接受建议的第 2 阶段剂量 (RP2D) SG，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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静脉内给药 (IV)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：经历由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版定义的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 15 周）加 30 天
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第一次给药日期到最后一次给药日期（最多 15 周）加 30 天
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第 1 阶段：每个剂量水平的参与者经历剂量限制毒性 (DLT) 的百分比
大体时间：首剂日期最长可达 21 天
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首剂日期最长可达 21 天
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第1阶段：国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）版本4.03定义的经历实验室异常的参与者百分比
大体时间：首次剂量日期到上次剂量日期（最多15周）加30天
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首次剂量日期到上次剂量日期（最多15周）加30天
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阶段2 ：（转移性三阴性乳腺癌（MTNBC）；激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2-阴性转移性乳腺癌（HR+/HER2- MBC）同类：根据IRC评估的客观反应率（ORR）
大体时间：长达17个月
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ORR被定义为实现完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例，至少在4周后确认，根据独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤版本1.1（Recist V1.1）的响应评估标准评估。
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长达17个月
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第2阶段（转移性尿路上皮癌（MUC）队列）：ORR研究者评估
大体时间：长达17个月
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ORR定义为至少在4周后确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例，如实体瘤版本1.1的响应评估标准评估（Recist V1.1）
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长达17个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1阶段：药代动力学（PK）参数：sacituzumab govitecan-Hziy（SG）和自由SN-38的CMAX
大体时间：长达33个月
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CMAX定义为最大观察到的药物浓度
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长达33个月
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阶段1：PK参数：SG和Free SN-38的TMAX
大体时间：长达33个月
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TMAX定义为CMAX的时间（观察到时间点）
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长达33个月
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阶段1：PK参数：SG的AUC0-168H和自由SN-38
大体时间：长达33个月
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AUC0-168H定义为在0到168小时之间的药物浓度下的部分区域。
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长达33个月
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第1阶段：针对SG开发抗药物抗体（ADA）的参与者的百分比
大体时间：长达33个月
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长达33个月
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第2阶段（所有队列）：经历NCI CTCAE定义的TEAE的参与者的百分比4.03
大体时间：首次剂量日期至上次剂量日期（最多33个月）加30天
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首次剂量日期至上次剂量日期（最多33个月）加30天
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第2阶段（所有队列）：NCI CTCAE版本4.03定义的经历实验室异常的参与者百分比
大体时间：首次剂量日期至上次剂量日期（最多33个月）加30天
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首次剂量日期至上次剂量日期（最多33个月）加30天
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第2阶段（所有队列）：研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：长达33个月
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PFS被定义为从SG的首次剂量到第一个文档的早期目的进行性疾病（PD）或任何原因的死亡的间隔。
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长达33个月
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第2阶段（所有队列）：由研究者评估的ORR
大体时间：长达17个月
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ORR被定义为根据RECIST v1.1评估的获得CR或PR的参与者的比例。
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长达17个月
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第2阶段（所有队列）：总生存（OS）
大体时间：长达33个月
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OS被定义为从任何原因首先将SG的首次剂量到死亡之日起，以先到者为准。
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长达33个月
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第2阶段（所有队列）：响应持续时间（DOR），如研究者所评估
大体时间：长达33个月
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DOR被定义为从CR或PR的第一个文档到第一个文档的第一个文档或任何原因的死亡的时间。
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长达33个月
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第2阶段（所有队列）：研究者评估的响应时间（TTR）
大体时间：长达17个月
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TTR定义为从SG的第一次剂量到CR或PR的第一个文档的时间。
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长达17个月
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第2阶段（MTNBC和HR+/HER2- MBC队列）：IRC评估的无进展生存率（PFS）
大体时间：长达33个月
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PFS被定义为从SG的首次剂量到第一个文档的早期目的进行性疾病（PD）或任何原因的死亡的间隔。
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长达33个月
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第2阶段（MTNBC和HR+/HER2- MBC队列）：响应持续时间（DOR），如IRC评估
大体时间：长达33个月
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DOR被定义为从CR或PR的第一个文档到第一个文档的第一个文档或任何原因的死亡的时间。
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长达33个月
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第2阶段（MTNBC和HR+/HER2- MBC队列）：IRC评估的响应时间（TTR）
大体时间：长达17个月
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TTR定义为从SG的第一次剂量到CR或PR的第一个文档的时间。
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长达17个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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