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Studie zu Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder dreifach negativem Brustkrebs (ASCENT-J02)

20. März 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zu Sacituzumab Govitecan bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder dreifach negativem Brustkrebs

Die Hauptziele dieser Studie sind wie folgt:

Phase 1 (sequenzielle Dosiseskalation): Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) als Monotherapie und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von SG bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Phase 2 (Dosiserweiterung): Bewertung der Wirksamkeit von SG bei japanischen Teilnehmern mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Asahi-ku, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku, Japan, 540-0006
        • Nagoya University Hospital
      • Chuo-ku, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ehime, Japan, 791-0245
        • Shikoku Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Koto, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto- shi, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Minami-ku, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 577-8502
        • Kindai University Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0046
        • Yamaguchi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1
  • Angemessene hämatologische Werte ohne Transfusions- oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
  • Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Männliche und weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegte(n) Methode(n) der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Nur Phase 1: Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, der gegenüber allen Standardtherapien refraktär oder intolerant ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist.
  • Nur Phase 2: Ausbau; Histologisch oder zytologisch bestätigtes TNBC gemäß den Kriterien der American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists, basierend auf der zuletzt analysierten Biopsie oder anderen pathologischen Proben. Refraktär oder rezidiviert nach mindestens 2 vorangegangenen Standard-Chemotherapien bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest oder Frauen, die möglicherweise schwanger sind
  • Bekannte Gilbert-Krankheit
  • zuvor ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat erhalten haben, das Topoisomerase-I-Inhibitoren enthält
  • Vorhandensein einer massiven Krankheit (definiert als jede einzelne Masse > 7 cm in der größten Ausdehnung).
  • Beim Screening bekanntermaßen HIV-positiv oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv
  • Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten aktiven chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen mittelschweren bis schweren chronischen Atemwegserkrankung
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Klinisch signifikante gastrointestinale (GI) Blutungen in der Vorgeschichte, aktive chronisch entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder GI-Perforation
  • Personen mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf Irinotecan.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, fortgeschrittene solide Tumoren
(Phase-1-Kohorte A: Dosiseskalation) Japanische Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten SG 8 mg/kg durch IV-Injektion an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, fortgeschrittene solide Tumoren
(Phase-1-Kohorte A: Dosiseskalation) Japanische Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten SG 10 mg/kg durch IV-Injektion an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, UGT1A1-Polymorphismus
(Phase-1-Kohorte B: Dosiseskalation) Japanische Teilnehmer mit UGT1A1-Polymorphismus erhalten SG 6 mg/kg durch IV-Injektion an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, UGT1A1-Polymorphismus
(Phase-1-Kohorte B: Dosiseskalation) Japanische Teilnehmer mit UGT1A1-Polymorphismus erhalten SG 10 mg/kg durch IV-Injektion an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, fortgeschrittene solide Tumoren
(Phase-1-Kohorte A: Dosiserhöhung) Japanische Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg durch intravenöse (IV) Injektion am Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (mTNBC)
(Phase 2: Dosiserweiterung) Japanische Teilnehmer mit mTNBC erhalten SG in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- metastasierter Brustkrebs (HR+/HER2- mBC)
(Phase 2) Japanische Teilnehmer mit HR+/HER2- mBC erhalten SG in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, metastasiertes Urothelkarzinom (mUC)
(Phase 2) Japanische Teilnehmer mit mUC erhalten SG in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) Definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 15 Wochen) plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu 15 Wochen) plus 30 Tage
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizität (DLTs) pro Dosisstufe auftritt
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 21 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 21 Tage
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien, die vom National Cancer Institute definiert werden, die gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 4.03
Zeitfenster: Erster Dosistermin zum letzten Dosistermin (bis zu 15 Wochen) plus 30 Tage
Erster Dosistermin zum letzten Dosistermin (bis zu 15 Wochen) plus 30 Tage
Phase 2: (metastatisch dreifache Brustkrebs (MTNBC); Hormonrezeptor-positiver/humanes epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negative metastatische Brustkrebs (HR+/HER2-MBC) Kohorten: Objektive Ansprechrate (ORR) wie durch IRC bewertet durch IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu 17 Monaten
ORR ist definiert als den Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) erreichen, die mindestens 4 Wochen später bestätigt wurde, wie durch die von der Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1) wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet.
Bis zu 17 Monaten
Phase 2 (metastatische Urothelkrebs (MUC) -Kohorte): ORR, wie vom Forscher bewertet
Zeitfenster: Bis zu 17 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) erreichen, mindestens 4 Wochen später bestätigt, wie anhand der Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1) bewertet wurden
Bis zu 17 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Sacituzumab Govitecan-HZiy (SG) und freier SN-38
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration von Arzneimitteln
Bis zu 33 Monate
Phase 1: PK-Parameter: Tmax von SG und freier SN-38
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Tmax ist als Zeit (beobachtete Zeitpunkt) von Cmax definiert
Bis zu 33 Monate
Phase 1: PK-Parameter: AUC0-168H von SG und freier SN-38
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
AUC0-168H wird im Laufe der Zeit zwischen 0 und Zeit 168 Stunden als Teilbereich unter der Konzentration des Arzneimittels definiert.
Bis zu 33 Monate
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) gegen SG entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate
Phase 2 (alle Kohorten): Prozentsatz der Teilnehmer, die von NCI CTCAE -Version 4.03 definiert sind
Zeitfenster: Erster Dosistermin zum letzten Dosistermin (bis zu 33 Monate) plus 30 Tage
Erster Dosistermin zum letzten Dosistermin (bis zu 33 Monate) plus 30 Tage
Phase 2 (alle Kohorten): Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien, die durch NCI CTCAE Version 4.03 definiert sind
Zeitfenster: Erster Dosistermin zum letzten Dosistermin (bis zu 33 Monate) plus 30 Tage
Erster Dosistermin zum letzten Dosistermin (bis zu 33 Monate) plus 30 Tage
Phase 2 (alle Kohorten): progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
PFS ist definiert als das Intervall von der ersten SG -Dosis bis zur ersten Dokumentation der objektiven progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt.
Bis zu 33 Monate
Phase 2 (alle Kohorten): ORR, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu 17 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die einen CR oder PR erreichen, der durch Recist V1.1 bewertet wird.
Bis zu 17 Monaten
Phase 2 (alle Kohorten): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
OS ist definiert als das Datum der ersten Dosis SG bis zu dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt.
Bis zu 33 Monate
Phase 2 (alle Kohorten): Antwortdauer (DOR), wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der objektiven PD oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 33 Monate
Phase 2 (alle Kohorten): Zeit auf Reaktion (TTR), wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu 17 Monaten
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis SG bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR.
Bis zu 17 Monaten
Phase 2 (MTNBC- und HR+/HER2-MBC-Kohorten): progressionsfreies Überleben (PFS), wie von IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
PFS ist definiert als das Intervall von der ersten SG -Dosis bis zur ersten Dokumentation der objektiven progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt.
Bis zu 33 Monate
Phase 2 (MTNBC- und HR+/HER2-MBC-Kohorten): Dauer der Antwort (DOR), wie von IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der objektiven PD oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 33 Monate
Phase 2 (MTNBC- und HR+/HER2-MBC-Kohorten): Zeit für die Reaktion (TTR), wie von IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu 17 Monaten
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis SG bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR.
Bis zu 17 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-569-6172
  • jRCT2031210346 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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