Studie av Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) hos japanska deltagare med avancerade solida tumörer eller trippelnegativ bröstcancer (ASCENT-J02)
9 juli 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
En öppen fas 1/2-studie av Sacituzumab Govitecan hos japanska patienter med avancerade solida tumörer eller trippelnegativ bröstcancer
De primära målen för denna studie är följande:
Fas 1 (sekventiell dosökning): för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av sacituzumab govitecan-hziy (SG) som ett enda medel och för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av SG hos japanska deltagare med tidigare solida tumörer.
Fas 2 (dosexpansion): för att utvärdera effekten av SG hos japanska deltagare med trippelnegativ bröstcancer (TNBC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Aoba-ku, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Asahi-ku, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Chūōku, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Chūōku, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer
-
Chūōku, Japan, 540-0006
- Nagoya University Hospital
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Ehime, Japan, 791-0245
- Shikoku Cancer Center
-
Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kōtō City, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minamiku, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan, 577-8502
- Kindai University Hospital
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 1608582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 142-8555
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-0046
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
- Mätbar sjukdom med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST version 1.1 kriterier
- Adekvata hematologiska räkningar utan transfusions- eller tillväxtfaktorstöd inom 2 veckor efter start av studieläkemedlet
- Adekvat leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 övre normalgräns (ULN)), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 ULN
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Manliga och kvinnliga individer i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmetoder.
- Endast fas 1: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör som är refraktär mot eller intolerant mot all standardterapi eller för vilken ingen standardterapi är tillgänglig.
- Endast fas 2: Expansion; Histologiskt eller cytologiskt bekräftad TNBC enligt kriterierna för American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists, baserat på det senast analyserade biopsi- eller annat patologiprov. Refraktär mot eller återfall efter minst 2 tidigare standardiserade kemoterapiregimer för icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (mBC).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Positivt serumgraviditetstest, eller kvinnor som eventuellt kan vara gravida
- Känd Gilberts sjukdom
- Har tidigare fått antikroppsläkemedelskonjugat innehållande topoisomeras I-hämmare
- Förekomst av skrymmande sjukdom (definierad som en enskild massa > 7 cm i största dimension).
- Känd för att vara HIV-positiv, eller hepatit B-virus (HBV) ytantigenpositiv eller hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv vid screening
- Känd historia av betydande hjärtsjukdom
- Känd historia av kliniskt signifikant aktiv kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan måttlig till svår kronisk luftvägssjukdom
- Historik av interstitiell lungsjukdom
- Historik med kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) blödning, har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller GI-perforation
- Individer med anafylaktisk reaktion på irinotekan i anamnesen.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, avancerade solida tumörer
(Fas 1 Kohort A: dosökning) Japanska deltagare med avancerade solida tumörer kommer att få SG 8 mg/kg genom IV-injektion på dag 1 och dag 8 i en 21-dagars cykel fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, avancerade solida tumörer
(Fas 1 Kohort A: dosökning) Japanska deltagare med avancerade solida tumörer kommer att få SG 10 mg/kg genom IV-injektion på dag 1 och dag 8 i en 21-dagars cykel fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, UGT1A1 polymorfism
(Fas 1 kohort B: dosökning) Japanska deltagare med UGT1A1-polymorfism kommer att få SG 6 mg/kg genom IV-injektion på dag 1 och dag 8 i en 21-dagars cykel fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, UGT1A1 polymorfism
(Fas 1 Kohort B: dosökning) Japanska deltagare med UGT1A1-polymorfism kommer att få SG 10 mg/kg genom IV-injektion på dag 1 och dag 8 av en 21-dagars cykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, avancerade solida tumörer
(Fas 1 Kohort A: dosökning) Japanska deltagare med avancerade solida tumörer kommer att få sacituzumab govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg genom intravenös (IV) injektion på dag 1 och dag 8 i en 21-dagars cykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy, metastatisk trippelnegativ bröstcancer (mTNBC)
(Fas 2: dosexpansion) Japanska deltagare med mTNBC kommer att få SG i den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) på dag 1 och dag 8 i en 21-dagars cykel fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- Metastaserande bröstcancer (HR+/HER2- mBC)
(Fas 2) Japanska deltagare med HR+/HER2-mBC kommer att få SG i den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) på dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy, metastatisk urothelial karcinom (mUC)
(Fas 2) Japanska deltagare med mUC kommer att få SG i den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) på dag 1 och dag 8 i en 21-dagars cykel fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) Definierade av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03
Tidsram: Första dosdatum till sista dosdatum (upp till 15 veckor) plus 30 dagar
|
Första dosdatum till sista dosdatum (upp till 15 veckor) plus 30 dagar
|
|
|
Fas 1: Andel deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) per dosnivå
Tidsram: Första dosdatum upp till 21 dagar
|
Första dosdatum upp till 21 dagar
|
|
|
Fas 1: Procentandel av deltagarna som upplever laboratorieavvikelser definierade av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03
Tidsram: Första dosdatum till sista dosdatum (upp till 15 veckor) plus 30 dagar
|
Första dosdatum till sista dosdatum (upp till 15 veckor) plus 30 dagar
|
|
|
Fas 2: (Metastatisk trippel-negativ bröstcancer (MTNBC); hormonreceptor-positiva/humana epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ metastatisk bröstcancer (HR+/HER2-MBC) kohorter): Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av IRC
Tidsram: Upp till 17 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bekräftade minst 4 veckor senare enligt bedömning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av Independent Review Committee (IRC).
|
Upp till 17 månader
|
|
Fas 2 (metastaserad urotelcancer (MUC) kohort): orr som bedöms av utredaren
Tidsram: Upp till 17 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bekräftade minst fyra veckor senare enligt bedömning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
|
Upp till 17 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Farmakokinetic (PK) Parameter: Cmax of Sacituzumab Govitecan-Hziy (SG) och Free SN-38
Tidsram: Upp till 33 månader
|
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedlet
|
Upp till 33 månader
|
|
Fas 1: PK-parameter: Tmax för SG och gratis SN-38
Tidsram: Upp till 33 månader
|
Tmax definieras som tid (observerad tidpunkt) för cmax
|
Upp till 33 månader
|
|
Fas 1: PK-parameter: AUC0-168H av SG och gratis SN-38
Tidsram: Upp till 33 månader
|
AUC0-168H definieras som partiellt område under koncentrationen av läkemedel över tid mellan 0 till tid 168-timmar.
|
Upp till 33 månader
|
|
Fas 1: Procentandel av deltagare som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot SG
Tidsram: Upp till 33 månader
|
Upp till 33 månader
|
|
|
Fas 2 (alla kohorter): Procentandel av deltagarna som upplever tees definierade av NCI CTCAE version 4.03
Tidsram: Första dosdatum till sista dosdatum (upp till 33 månader) plus 30 dagar
|
Första dosdatum till sista dosdatum (upp till 33 månader) plus 30 dagar
|
|
|
Fas 2 (alla kohorter): Procentandel av deltagarna som upplever laboratorieavvikelser definierade av NCI CTCAE version 4.03
Tidsram: Första dosdatum till sista dosdatum (upp till 33 månader) plus 30 dagar
|
Första dosdatum till sista dosdatum (upp till 33 månader) plus 30 dagar
|
|
|
Fas 2 (alla kohorter): Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedöms av utredaren
Tidsram: Upp till 33 månader
|
PFS definieras som intervallet från den första dosen av SG till den tidigare av den första dokumentationen av objektiv progressiv sjukdom (PD) eller död från någon orsak, beroende på vad som kommer först.
|
Upp till 33 månader
|
|
Fas 2 (alla kohorter): Orr som bedöms av utredaren
Tidsram: Upp till 17 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår en CR eller PR enligt bedömning av RECIST v1.1.
|
Upp till 17 månader
|
|
Fas 2 (alla kohorter): Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 33 månader
|
OS definieras som tiden från datum för den första dosen av SG till döds av någon orsak, beroende på vad som kommer först.
|
Upp till 33 månader
|
|
Fas 2 (alla kohorter): Varaktighet av svar (DOR) som bedöms av utredaren
Tidsram: Upp till 33 månader
|
DOR definieras som tiden från den första dokumentationen av CR eller PR till den tidigare av den första dokumentationen av objektiv PD eller död från någon orsak.
|
Upp till 33 månader
|
|
Fas 2 (alla kohorter): Time to Response (TTR) som bedöms av utredaren
Tidsram: Upp till 17 månader
|
TTR definieras som tiden från första dosen av SG till den första dokumentationen av CR eller PR.
|
Upp till 17 månader
|
|
Fas 2 (MTNBC och HR+/HER2- MBC-kohorter): Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedöms av IRC
Tidsram: Upp till 33 månader
|
PFS definieras som intervallet från den första dosen av SG till den tidigare av den första dokumentationen av objektiv progressiv sjukdom (PD) eller död från någon orsak, beroende på vad som kommer först.
|
Upp till 33 månader
|
|
Fas 2 (MTNBC och HR+/HER2- MBC-kohorter): Varaktighet av svar (DOR) som bedöms av IRC
Tidsram: Upp till 33 månader
|
DOR definieras som tiden från den första dokumentationen av CR eller PR till den tidigare av den första dokumentationen av objektiv PD eller död från någon orsak.
|
Upp till 33 månader
|
|
Fas 2 (MTNBC och HR+/HER2- MBC-kohorter): Time to Response (TTR) som bedömts av IRC
Tidsram: Upp till 17 månader
|
TTR definieras som tiden från första dosen av SG till den första dokumentationen av CR eller PR.
|
Upp till 17 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
1 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-569-6172
- jRCT2031210346 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .