Studie van Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) bij Japanse deelnemers met vergevorderde solide tumoren of triple-negatieve borstkanker (ASCENT-J02)
9 juli 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 1/2 open-label studie van Sacituzumab Govitecan bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren of triple-negatieve borstkanker
De primaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
Fase 1 (sequentiële dosisverhoging): om de veiligheid en verdraagbaarheid van sacituzumab govitecan-hziy (SG) als monotherapie te evalueren en om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van SG te bepalen bij Japanse deelnemers met vergevorderde solide tumoren.
Fase 2 (dosisuitbreiding): om de werkzaamheid van SG te evalueren bij Japanse deelnemers met triple-negatieve borstkanker (TNBC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Aoba-ku, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Asahi-ku, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Chūōku, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Chūōku, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer
-
Chūōku, Japan, 540-0006
- Nagoya University Hospital
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Ehime, Japan, 791-0245
- Shikoku Cancer Center
-
Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kōtō City, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minamiku, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan, 577-8502
- Kindai University Hospital
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 1608582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 142-8555
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-0046
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
- Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de criteria van RECIST versie 1.1
- Adequate hematologische tellingen zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 2 weken na aanvang van de studiemedicatie
- Adequate leverfunctie (bilirubine ≤ 1,5 bovengrens van normaal (ULN)), alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN
- Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
- Mannelijke en vrouwelijke personen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken.
- Alleen fase 1: histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor die refractair is voor of intolerant is voor alle standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.
- Alleen fase 2: uitbreiding; Histologisch of cytologisch bevestigde TNBC volgens de criteria van de American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists, gebaseerd op het meest recent geanalyseerde biopsie- of ander pathologiespecimen. Ongevoelig voor of recidief na ten minste 2 eerdere standaardbehandelingen van chemotherapie voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (mBC).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Positieve serumzwangerschapstest, of vrouwen die mogelijk zwanger zijn
- Bekende ziekte van Gilbert
- U hebt eerder een conjugaat van een antilichaamgeneesmiddel gekregen dat topoisomerase I-remmers bevat
- Aanwezigheid van omvangrijke ziekte (gedefinieerd als een enkele massa > 7 cm in grootste afmeting).
- Bekend als HIV-positief, of hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen positief of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief bij screening
- Bekende geschiedenis van significante hartziekte
- Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante actieve chronische obstructieve longziekte of andere matige tot ernstige chronische luchtwegaandoeningen
- Geschiedenis van interstitiële longziekte
- Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale (GI) bloedingen, actieve chronische inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) of gastro-intestinale perforatie
- Personen met een voorgeschiedenis van anafylactische reactie op irinotecan.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, geavanceerde solide tumoren
(Fase 1 Cohort A: dosisverhoging) Japanse deelnemers met vergevorderde solide tumoren zullen SG 8 mg/kg via intraveneuze injectie ontvangen op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, gevorderde solide tumoren
(Fase 1 Cohort A: dosisescalatie) Japanse deelnemers met vergevorderde solide tumoren zullen SG 10 mg/kg krijgen via intraveneuze injectie op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, UGT1A1-polymorfisme
(Fase 1 Cohort B: dosisverhoging) Japanse deelnemers met UGT1A1-polymorfisme zullen SG 6 mg/kg via intraveneuze injectie krijgen op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, UGT1A1-polymorfisme
(Fase 1 Cohort B: dosisescalatie) Japanse deelnemers met UGT1A1-polymorfisme zullen SG 10 mg/kg krijgen via intraveneuze injectie op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, geavanceerde solide tumoren
(Fase 1 Cohort A: dosisescalatie) Japanse deelnemers met gevorderde solide tumoren zullen sacituzumab govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg ontvangen via intraveneuze (IV) injectie op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy, gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker (mTNBC)
(Fase 2: dosisuitbreiding) Japanse deelnemers met mTNBC zullen SG ontvangen in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker (HR+/HER2-mBC)
(Fase 2) Japanse deelnemers met HR+/HER2-mBC zullen SG ontvangen in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy, gemetastaseerd urotheelcarcinoom (mUC)
(Fase 2) Japanse deelnemers met mUC zullen SG ontvangen in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart, gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot datum laatste dosis (maximaal 15 weken) plus 30 dagen
|
Datum eerste dosis tot datum laatste dosis (maximaal 15 weken) plus 30 dagen
|
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) per dosisniveau
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 21 dagen
|
Datum eerste dosis tot 21 dagen
|
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers die laboratoriumafwijkingen ervaren, gedefinieerd door het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versie 4.03
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (tot 15 weken) plus 30 dagen
|
Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (tot 15 weken) plus 30 dagen
|
|
|
Fase 2: (metastatische drievoudige negatieve borstkanker (MTNBC); hormoonreceptor-positieve/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve metastatische borstkanker (HR+/HER2-MBC) cohorten): objectieve respons (ORR) zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers die een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken, ten minste 4 weken later bevestigd zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door Independent Review Committee (IRC).
|
Tot 17 maanden
|
|
Fase 2 (metastatische urotheliale kanker (MUC) cohort): ORR zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers die een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken, ten minste 4 weken later bevestigd zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
|
Tot 17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Farmacokinetische (PK) Parameter: Cmax van Sacituzumab Govitecan-Hziy (SG) en Free SN-38
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel
|
Tot 33 maanden
|
|
Fase 1: PK-parameter: Tmax van SG en Free SN-38
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
Tmax wordt gedefinieerd als tijd (waargenomen tijdstip) van CMAX
|
Tot 33 maanden
|
|
Fase 1: PK-parameter: AUC0-168H van SG en Free SN-38
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
AUC0-168H wordt gedefinieerd als gedeeltelijk gebied onder de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd tussen 0 tot tijd 168 uur.
|
Tot 33 maanden
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers die anti-drug antilichamen (ADAS) ontwikkelen tegen SG
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
Tot 33 maanden
|
|
|
Fase 2 (alle cohorten): Percentage deelnemers die TEEAS ervaren gedefinieerd door NCI CTCAE -versie 4.03
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (tot 33 maanden) plus 30 dagen
|
Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (tot 33 maanden) plus 30 dagen
|
|
|
Fase 2 (alle cohorten): Percentage deelnemers die laboratoriumafwijkingen ervaren, gedefinieerd door NCI CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (tot 33 maanden) plus 30 dagen
|
Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (tot 33 maanden) plus 30 dagen
|
|
|
Fase 2 (alle cohorten): progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als het interval van de eerste dosis SG tot de eerdere van de eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Tot 33 maanden
|
|
Fase 2 (alle cohorten): ORR zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een CR of PR bereiken zoals beoordeeld door RECIST v1.1.
|
Tot 17 maanden
|
|
Fase 2 (alle cohorten): algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis SG ter dood door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Tot 33 maanden
|
|
Fase 2 (alle cohorten): Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste documentatie van CR of PR tot de eerdere van de eerste documentatie van objectieve PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 33 maanden
|
|
Fase 2 (alle cohorten): Time to Response (TTR) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis SG tot de eerste documentatie van Cr of PR.
|
Tot 17 maanden
|
|
Fase 2 (MTNBC en HR+/HER2-MBC-cohorten): progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als het interval van de eerste dosis SG tot de eerdere van de eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Tot 33 maanden
|
|
Fase 2 (MTNBC en HR+/HER2-MBC-cohorten): Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste documentatie van CR of PR tot de eerdere van de eerste documentatie van objectieve PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 33 maanden
|
|
Fase 2 (MTNBC en HR+/HER2-MBC Cohorten): Time to Response (TTR) zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis SG tot de eerste documentatie van Cr of PR.
|
Tot 17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-569-6172
- jRCT2031210346 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .