Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) bij Japanse deelnemers met vergevorderde solide tumoren of triple-negatieve borstkanker (ASCENT-J02)

22 april 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1/2 open-label studie van Sacituzumab Govitecan bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren of triple-negatieve borstkanker

De primaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

Fase 1 (sequentiële dosisverhoging): om de veiligheid en verdraagbaarheid van sacituzumab govitecan-hziy (SG) als monotherapie te evalueren en om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van SG te bepalen bij Japanse deelnemers met vergevorderde solide tumoren.

Fase 2 (dosisuitbreiding): om de werkzaamheid van SG te evalueren bij Japanse deelnemers met triple-negatieve borstkanker (TNBC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Werving
        • Akita University Hospital
      • Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Werving
        • Hirosaki University Hospital
      • Asahi-ku, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Werving
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Japan, 540-0006
        • Werving
        • Nagoya University Hospital
      • Chuo-ku, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Japan, 260-8717
        • Werving
        • Chiba Cancer
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Werving
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ehime, Japan, 791-0245
        • Werving
        • Shikoku Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Werving
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Werving
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Tokai University School of Medicine
      • Koto, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Kumamoto- shi, Japan, 860-8556
        • Werving
        • Kumamoto University Hospital
      • Minami-ku, Japan, 734-8551
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Werving
        • Nara Medical University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Werving
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-0051
        • Werving
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 577-8502
        • Werving
        • Kindai University Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Werving
        • Saitama Medical University
      • Sakyo-ku, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Werving
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Werving
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Werving
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Werving
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Werving
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0046
        • Werving
        • Yamaguchi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
  • Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de criteria van RECIST versie 1.1
  • Adequate hematologische tellingen zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 2 weken na aanvang van de studiemedicatie
  • Adequate leverfunctie (bilirubine ≤ 1,5 bovengrens van normaal (ULN)), alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Mannelijke en vrouwelijke personen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken.
  • Alleen fase 1: histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor die refractair is voor of intolerant is voor alle standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.
  • Alleen fase 2: uitbreiding; Histologisch of cytologisch bevestigde TNBC volgens de criteria van de American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists, gebaseerd op het meest recent geanalyseerde biopsie- of ander pathologiespecimen. Ongevoelig voor of recidief na ten minste 2 eerdere standaardbehandelingen van chemotherapie voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (mBC).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Positieve serumzwangerschapstest, of vrouwen die mogelijk zwanger zijn
  • Bekende ziekte van Gilbert
  • U hebt eerder een conjugaat van een antilichaamgeneesmiddel gekregen dat topoisomerase I-remmers bevat
  • Aanwezigheid van omvangrijke ziekte (gedefinieerd als een enkele massa > 7 cm in grootste afmeting).
  • Bekend als HIV-positief, of hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen positief of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief bij screening
  • Bekende geschiedenis van significante hartziekte
  • Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante actieve chronische obstructieve longziekte of andere matige tot ernstige chronische luchtwegaandoeningen
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale (GI) bloedingen, actieve chronische inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) of gastro-intestinale perforatie
  • Personen met een voorgeschiedenis van anafylactische reactie op irinotecan.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, geavanceerde solide tumoren
(Fase 1 Cohort A: dosisverhoging) Japanse deelnemers met vergevorderde solide tumoren zullen SG 8 mg/kg via intraveneuze injectie ontvangen op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, gevorderde solide tumoren
(Fase 1 Cohort A: dosisescalatie) Japanse deelnemers met vergevorderde solide tumoren zullen SG 10 mg/kg krijgen via intraveneuze injectie op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, UGT1A1-polymorfisme
(Fase 1 Cohort B: dosisverhoging) Japanse deelnemers met UGT1A1-polymorfisme zullen SG 6 mg/kg via intraveneuze injectie krijgen op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, UGT1A1-polymorfisme
(Fase 1 Cohort B: dosisverhoging) Japanse deelnemers met UGT1A1-polymorfisme zullen SG 8 mg/kg via intraveneuze injectie ontvangen op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, UGT1A1-polymorfisme
(Fase 1 Cohort B: dosisescalatie) Japanse deelnemers met UGT1A1-polymorfisme zullen SG 10 mg/kg krijgen via intraveneuze injectie op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, geavanceerde solide tumoren
(Fase 1 Cohort A: dosisescalatie) Japanse deelnemers met gevorderde solide tumoren zullen sacituzumab govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg ontvangen via intraveneuze (IV) injectie op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy, gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker (mTNBC)
(Fase 2: dosisuitbreiding) Japanse deelnemers met mTNBC zullen SG ontvangen in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker (HR+/HER2-mBC)
(Fase 2) Japanse deelnemers met HR+/HER2-mBC zullen SG ontvangen in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy, gemetastaseerd urotheelcarcinoom (mUC)
(Fase 2) Japanse deelnemers met mUC zullen SG ontvangen in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart, gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot datum laatste dosis (maximaal 15 weken) plus 30 dagen
Datum eerste dosis tot datum laatste dosis (maximaal 15 weken) plus 30 dagen
Fase 1: Percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen Gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot datum laatste dosis (maximaal 15 weken) plus 30 dagen
Datum eerste dosis tot datum laatste dosis (maximaal 15 weken) plus 30 dagen
Fase 1: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) per dosisniveau
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 21 dagen
Datum eerste dosis tot 21 dagen
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, bevestigd ten minste 4 weken later, zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Tot 17 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Farmacokinetische (PK) parameter: Cmax van Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) en vrij SN-38
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel
Tot 33 maanden
Fase 1: PK-parameters Tmax van SG en gratis SN-38
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
Tmax wordt gedefinieerd als tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax
Tot 33 maanden
Fase 1: PK-parameters AUC0-168 uur van SG en gratis SN-38
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
AUC0-168u wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke oppervlakte onder de geneesmiddelconcentratie in de tijd tussen 0 en 168 uur.
Tot 33 maanden
Fase 1: Percentage deelnemers dat anti-drugsantilichamen (ADA's) tegen SG heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
Tot 33 maanden
Fase 2: percentage deelnemers dat TEAE's ervaart, gedefinieerd door NCI CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot datum van laatste dosis (tot 33 maanden) plus 30 dagen
Datum van eerste dosis tot datum van laatste dosis (tot 33 maanden) plus 30 dagen
Fase 2: Percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen gedefinieerd door NCI CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot datum van laatste dosis (tot 33 maanden) plus 30 dagen
Datum van eerste dosis tot datum van laatste dosis (tot 33 maanden) plus 30 dagen
Fase 2: ORR beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR behaalt zoals beoordeeld door RECIST v1.1.
Tot 17 maanden
Fase 2: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis SG tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 33 maanden
Fase 2: tijd tot respons (TTR) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis SG tot de eerste documentatie van CR of PR.
Tot 17 maanden
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis SG tot de eerste van de eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 33 maanden
Fase 2: Duur van de respons (DOR), beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste van de eerste documentatie van objectieve PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 33 maanden
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis SG tot de eerste van de eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 33 maanden
Fase 2: Duur van de respons (DOR) beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot 33 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste van de eerste documentatie van objectieve PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 33 maanden
Fase 2: Tijd tot respons (TTR) Beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis SG tot de eerste documentatie van CR of PR.
Tot 17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-569-6172
  • jRCT2031210346 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op Sacituzumab Govitecan-hziy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren