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Estudo de Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) em participantes japonesas com tumores sólidos avançados ou câncer de mama triplo negativo (ASCENT-J02)

22 de abril de 2024 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 1/2 de Sacituzumab Govitecan em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados ou câncer de mama triplo negativo

Os objetivos primordiais deste estudo são os seguintes:

Fase 1 (escalonamento de dose sequencial): para avaliar a segurança e a tolerabilidade do sacituzumab govitecan-hziy (SG) como agente único e para determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de SG em participantes japoneses com tumores sólidos avançados.

Fase 2 (expansão da dose): avaliar a eficácia da SG em participantes japonesas com câncer de mama triplo negativo (TNBC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

143

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Recrutamento
        • Akita University Hospital
      • Aoba-ku, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
      • Aomori, Japão, 036-8563
        • Recrutamento
        • Hirosaki University Hospital
      • Asahi-ku, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Recrutamento
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Japão, 540-0006
        • Recrutamento
        • Nagoya University Hospital
      • Chuo-ku, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Japão, 260-8717
        • Recrutamento
        • Chiba Cancer
      • Ehime, Japão, 791-0280
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ehime, Japão, 791-0245
        • Recrutamento
        • Shikoku Cancer Center
      • Hyogo, Japão, 673-8558
        • Recrutamento
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagawa, Japão, 761-0793
        • Recrutamento
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Recrutamento
        • Tokai University School of Medicine
      • Koto, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Kumamoto- shi, Japão, 860-8556
        • Recrutamento
        • Kumamoto University Hospital
      • Minami-ku, Japão, 734-8551
        • Recrutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Nara, Japão, 634-8522
        • Recrutamento
        • Nara Medical University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
        • Recrutamento
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japão, 545-0051
        • Recrutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japão, 577-8502
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
      • Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University
      • Sakyo-ku, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
        • Recrutamento
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão, 1608582
        • Recrutamento
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japão, 142-8555
        • Recrutamento
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Yamaguchi, Japão, 755-0046
        • Recrutamento
        • Yamaguchi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
  • Contagens hematológicas adequadas sem transfusão ou suporte de fator de crescimento dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo
  • Função hepática adequada (bilirrubina ≤ 1,5 limite superior do normal (LSN)), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 LSN
  • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo.
  • Fase 1 apenas: Tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, refratário ou intolerante a todas as terapias padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível.
  • Fase 2 somente: Expansão; TNBC confirmado histologicamente ou citologicamente de acordo com os critérios da American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists, com base na biópsia analisada mais recente ou em outro espécime patológico. Refratária ou recaída após pelo menos 2 regimes de quimioterapia padrão de tratamento anteriores para câncer de mama irressecável, localmente avançado ou metastático (mBC).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Teste de gravidez sérico positivo ou mulheres que possam estar grávidas
  • Doença de Gilbert conhecida
  • Recebeu anteriormente conjugado anticorpo-droga contendo inibidores da topoisomerase I
  • Presença de doença volumosa (definida como qualquer massa única > 7 cm na maior dimensão).
  • Conhecido como HIV positivo, ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) positivo ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo na triagem
  • História conhecida de doença cardíaca significativa
  • História conhecida de doença pulmonar obstrutiva crônica ativa clinicamente significativa ou outra doença respiratória crônica moderada a grave
  • História de doença pulmonar intersticial
  • História de sangramento gastrointestinal (GI) clinicamente significativo, doença inflamatória crônica ativa do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn) ou perfuração GI
  • Indivíduos com história de reação anafilática ao irinotecano.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, Tumores Sólidos Avançados
(Fase 1 Coorte A: escalonamento de dose) Os participantes japoneses com tumores sólidos avançados receberão SG 8 mg/kg por injeção IV no Dia 1 e Dia 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, Tumores Sólidos Avançados
(Fase 1 Coorte A: aumento da dose) Os participantes japoneses com tumores sólidos avançados receberão SG 10 mg/kg por injeção IV no Dia 1 e Dia 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy 6 mg, Polimorfismo UGT1A1
(Fase 1 Coorte B: aumento da dose) Os participantes japoneses com polimorfismo UGT1A1 receberão SG 6 mg/kg por injeção IV no Dia 1 e Dia 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy 8 mg, Polimorfismo UGT1A1
(Fase 1 Coorte B: aumento da dose) Os participantes japoneses com polimorfismo UGT1A1 receberão SG 8 mg/kg por injeção IV no Dia 1 e Dia 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy 10 mg, Polimorfismo UGT1A1
(Fase 1 Coorte B: aumento da dose) Os participantes japoneses com polimorfismo UGT1A1 receberão SG 10 mg/kg por injeção IV no Dia 1 e Dia 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, Tumores Sólidos Avançados
(Fase 1 Coorte A: escalonamento de dose) Os participantes japoneses com tumores sólidos avançados receberão sacituzumabe govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg por injeção intravenosa (IV) no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy, câncer de mama triplo-negativo metastático (mTNBC)
(Fase 2: expansão da dose) Os participantes japoneses com mTNBC receberão SG na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy, HR+/HER2- Câncer de mama metastático (HR+/HER2- mBC)
(Fase 2) Os participantes japoneses com HR+/HER2- mBC receberão SG na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, Carcinoma Urotelial Metastático (mUC)
(Fase 2) Os participantes japoneses com mUC receberão SG na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) definidos pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (até 15 semanas) mais 30 dias
Data da primeira dose até a data da última dose (até 15 semanas) mais 30 dias
Fase 1: Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais Definido pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versão 4.03
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (até 15 semanas) mais 30 dias
Data da primeira dose até a data da última dose (até 15 semanas) mais 30 dias
Fase 1: Porcentagem de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs) por nível de dose
Prazo: Data da primeira dose até 21 dias
Data da primeira dose até 21 dias
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 17 meses
ORR é definido como a proporção de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada pelo menos 4 semanas depois, conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Até 17 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax de Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) e SN-38 Livre
Prazo: Até 33 meses
Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco
Até 33 meses
Fase 1: Parâmetros PK Tmax de SG e Free SN-38
Prazo: Até 33 meses
Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax
Até 33 meses
Fase 1: Parâmetros PK AUC0-168h de SG e SN-38 Livre
Prazo: Até 33 meses
AUC0-168h é definida como a área parcial sob a concentração da droga ao longo do tempo entre 0 e 168 horas.
Até 33 meses
Fase 1: Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs) contra SG
Prazo: Até 33 meses
Até 33 meses
Fase 2: Porcentagem de Participantes que Experimentam TEAEs Definido por NCI CTCAE Versão 4.03
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (até 33 meses) mais 30 dias
Data da primeira dose até a data da última dose (até 33 meses) mais 30 dias
Fase 2: Porcentagem de Participantes com Anormalidades Laboratoriais Definidas pelo NCI CTCAE Versão 4.03
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (até 33 meses) mais 30 dias
Data da primeira dose até a data da última dose (até 33 meses) mais 30 dias
Fase 2: ORR avaliado pelo investigador
Prazo: Até 17 meses
ORR é definido como a proporção de participantes que atingem um CR ou PR conforme avaliado pelo RECIST v1.1.
Até 17 meses
Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 33 meses
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de SG até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 33 meses
Fase 2: Tempo de resposta (TTR) avaliado pelo investigador
Prazo: Até 17 meses
TTR é definido como o tempo desde a primeira dose de SG até a primeira documentação de CR ou PR.
Até 17 meses
Fase 2: Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 33 meses
PFS é definido como o intervalo desde a primeira dose de SG até a primeira documentação de doença progressiva objetiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 33 meses
Fase 2: Duração da Resposta (DOR) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até 33 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a primeira documentação de DP objetiva ou morte por qualquer causa.
Até 33 meses
Fase 2: Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo IRC
Prazo: Até 33 meses
PFS é definido como o intervalo desde a primeira dose de SG até a primeira documentação de doença progressiva objetiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 33 meses
Fase 2: Duração da Resposta (DOR) Avaliada pelo IRC
Prazo: Até 33 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a primeira documentação de DP objetiva ou morte por qualquer causa.
Até 33 meses
Fase 2: Tempo de resposta (TTR) avaliado pelo IRC
Prazo: Até 17 meses
O TTR é definido como o tempo desde a primeira dose de SG até a primeira documentação de RC ou PR.
Até 17 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-569-6172
  • jRCT2031210346 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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