Estudo de Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) em participantes japonesas com tumores sólidos avançados ou câncer de mama triplo negativo (ASCENT-J02)
9 de julho de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo aberto de fase 1/2 de Sacituzumab Govitecan em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados ou câncer de mama triplo negativo
Os objetivos primordiais deste estudo são os seguintes:
Fase 1 (escalonamento de dose sequencial): para avaliar a segurança e a tolerabilidade do sacituzumab govitecan-hziy (SG) como agente único e para determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de SG em participantes japoneses com tumores sólidos avançados.
Fase 2 (expansão da dose): avaliar a eficácia da SG em participantes japonesas com câncer de mama triplo negativo (TNBC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
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Aoba-ku, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Aomori, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Asahi-ku, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Chūōku, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Chūōku, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer
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Chūōku, Japão, 540-0006
- Nagoya University Hospital
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Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Ehime, Japão, 791-0245
- Shikoku Cancer Center
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Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kagawa, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kōtō City, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minamiku, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japão, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japão, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japão, 577-8502
- Kindai University Hospital
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University
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Sapporo, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 1608582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japão, 142-8555
- Showa University Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
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Yamaguchi, Japão, 755-0046
- Yamaguchi University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
- Contagens hematológicas adequadas sem transfusão ou suporte de fator de crescimento dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo
- Função hepática adequada (bilirrubina ≤ 1,5 limite superior do normal (LSN)), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 LSN
- Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo.
- Fase 1 apenas: Tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, refratário ou intolerante a todas as terapias padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível.
- Fase 2 somente: Expansão; TNBC confirmado histologicamente ou citologicamente de acordo com os critérios da American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists, com base na biópsia analisada mais recente ou em outro espécime patológico. Refratária ou recaída após pelo menos 2 regimes de quimioterapia padrão de tratamento anteriores para câncer de mama irressecável, localmente avançado ou metastático (mBC).
Principais Critérios de Exclusão:
- Teste de gravidez sérico positivo ou mulheres que possam estar grávidas
- Doença de Gilbert conhecida
- Recebeu anteriormente conjugado anticorpo-droga contendo inibidores da topoisomerase I
- Presença de doença volumosa (definida como qualquer massa única > 7 cm na maior dimensão).
- Conhecido como HIV positivo, ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) positivo ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo na triagem
- História conhecida de doença cardíaca significativa
- História conhecida de doença pulmonar obstrutiva crônica ativa clinicamente significativa ou outra doença respiratória crônica moderada a grave
- História de doença pulmonar intersticial
- História de sangramento gastrointestinal (GI) clinicamente significativo, doença inflamatória crônica ativa do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn) ou perfuração GI
- Indivíduos com história de reação anafilática ao irinotecano.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, Tumores Sólidos Avançados
(Fase 1 Coorte A: escalonamento de dose) Os participantes japoneses com tumores sólidos avançados receberão SG 8 mg/kg por injeção IV no Dia 1 e Dia 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, Tumores Sólidos Avançados
(Fase 1 Coorte A: aumento da dose) Os participantes japoneses com tumores sólidos avançados receberão SG 10 mg/kg por injeção IV no Dia 1 e Dia 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy 6 mg, Polimorfismo UGT1A1
(Fase 1 Coorte B: aumento da dose) Os participantes japoneses com polimorfismo UGT1A1 receberão SG 6 mg/kg por injeção IV no Dia 1 e Dia 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy 10 mg, Polimorfismo UGT1A1
(Fase 1 Coorte B: aumento da dose) Os participantes japoneses com polimorfismo UGT1A1 receberão SG 10 mg/kg por injeção IV no Dia 1 e Dia 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, Tumores Sólidos Avançados
(Fase 1 Coorte A: escalonamento de dose) Os participantes japoneses com tumores sólidos avançados receberão sacituzumabe govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg por injeção intravenosa (IV) no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy, câncer de mama triplo-negativo metastático (mTNBC)
(Fase 2: expansão da dose) Os participantes japoneses com mTNBC receberão SG na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy, HR+/HER2- Câncer de mama metastático (HR+/HER2- mBC)
(Fase 2) Os participantes japoneses com HR+/HER2- mBC receberão SG na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, Carcinoma Urotelial Metastático (mUC)
(Fase 2) Os participantes japoneses com mUC receberão SG na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) definidos pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (até 15 semanas) mais 30 dias
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Data da primeira dose até a data da última dose (até 15 semanas) mais 30 dias
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Fase 1: Porcentagem de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs) por nível de dose
Prazo: Data da primeira dose até 21 dias
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Data da primeira dose até 21 dias
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Fase 1: Porcentagem de participantes que experimentam anormalidades laboratoriais definidas pelo Instituto Nacional do Câncer Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (NCI CTCAE) Versão 4.03
Prazo: Data da primeira dose para a última data da dose (até 15 semanas) mais 30 dias
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Data da primeira dose para a última data da dose (até 15 semanas) mais 30 dias
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Fase 2: (câncer de mama tripla-negativo metastático (MTNBC); hormônio receptor-positivo/humano fator epidérmico receptor 2-negativo-negativo câncer de mama (HR+/HER2- MBC) Coorts): taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliado por IRC por IRC)
Prazo: Até 17 meses
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ORR é definido como a proporção de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), confirmada pelo menos 4 semanas depois, conforme avaliado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC).
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Até 17 meses
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Fase 2 (coorte metastática de câncer urotelial (MUC)): ORR conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 17 meses
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Orr é definido como a proporção de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada pelo menos 4 semanas depois, conforme avaliado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Até 17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Parâmetro farmacocinético (PK): cmax de sacituzumab goviteCan-hziy (sg) e sn-38 grátis
Prazo: Até 33 meses
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Cmax é definido como a concentração máxima observada de medicamento
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Até 33 meses
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Fase 1: Parâmetro PK: TMAX de SG e SN-38 grátis
Prazo: Até 33 meses
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O TMAX é definido como o tempo (ponto de tempo observado) do CMAX
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Até 33 meses
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Fase 1: Parâmetro PK: AUC0-168H de SG e SN-38 grátis
Prazo: Até 33 meses
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A AUC0-168H é definida como área parcial sob a concentração de drogas ao longo do tempo entre 0 e 168 horas.
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Até 33 meses
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Fase 1: Porcentagem de participantes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAS) contra SG
Prazo: Até 33 meses
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Até 33 meses
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Fase 2 (todas as coortes): porcentagem de participantes que experimentam chá definidos pela NCI CTCAE versão 4.03
Prazo: Data da primeira dose para a última data da dose (até 33 meses) mais 30 dias
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Data da primeira dose para a última data da dose (até 33 meses) mais 30 dias
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Fase 2 (todas as coortes): porcentagem de participantes que sofrem de anormalidades laboratoriais definidas pelo NCI CTCAE versão 4.03
Prazo: Data da primeira dose para a última data da dose (até 33 meses) mais 30 dias
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Data da primeira dose para a última data da dose (até 33 meses) mais 30 dias
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Fase 2 (todas as coortes): sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador
Prazo: Até 33 meses
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O PFS é definido como o intervalo da primeira dose de SG até o primeiro da primeira documentação de doença progressiva objetiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 33 meses
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Fase 2 (todas as coortes): ORR avaliado pelo investigador
Prazo: Até 17 meses
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Orr é definido como a proporção de participantes que atingem um RC ou RP, avaliados pelo RECIST v1.1.
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Até 17 meses
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Fase 2 (todas as coortes): sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 33 meses
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OS é definido como o horário a partir da data da primeira dose de SG até a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 33 meses
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Fase 2 (todas as coortes): duração da resposta (DOR), avaliada pelo investigador
Prazo: Até 33 meses
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O DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de RC ou RP até o primeiro da primeira documentação de PD objetiva ou morte por qualquer causa.
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Até 33 meses
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Fase 2 (todas as coortes): Hora da resposta (TTR), avaliada pelo investigador
Prazo: Até 17 meses
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O TTR é definido como o tempo desde a primeira dose de SG até a primeira documentação de CR ou PR.
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Até 17 meses
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Fase 2 (MTNBC e HR+/HER2- MBC Coortes): Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo IRC
Prazo: Até 33 meses
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O PFS é definido como o intervalo da primeira dose de SG até o primeiro da primeira documentação de doença progressiva objetiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 33 meses
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Fase 2 (MTNBC e HR+/HER2- MBC Coortes): Duração da resposta (DOR), avaliada pelo IRC
Prazo: Até 33 meses
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O DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de RC ou RP até o primeiro da primeira documentação de PD objetiva ou morte por qualquer causa.
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Até 33 meses
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Fase 2 (MTNBC e HR+/HER2- MBC Coortes): Hora da resposta (TTR), avaliada pelo IRC
Prazo: Até 17 meses
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O TTR é definido como o tempo desde a primeira dose de SG até a primeira documentação de CR ou PR.
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Até 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-569-6172
- jRCT2031210346 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .