Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sacituzumab Govitecan-hziy (SG) u japonských účastníků s pokročilými solidními nádory nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu (ASCENT-J02)

20. března 2025 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie fáze 1/2 sacituzumab Govitecan u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu

Primární cíle této studie jsou následující:

Fáze 1 (sekvenční zvyšování dávky): k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti sacituzumab govitecan-hziy (SG) jako samostatné látky a ke stanovení doporučené dávky 2 fáze (RP2D) SG u japonských účastníků s pokročilými solidními nádory.

Fáze 2 (rozšíření dávky): k vyhodnocení účinnosti SG u japonských účastníků s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Aoba-ku, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Asahi-ku, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku, Japonsko, 540-0006
        • Nagoya University Hospital
      • Chuo-ku, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ehime, Japonsko, 791-0245
        • Shikoku Cancer Center
      • Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Koto, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto- shi, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Minami-ku, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 577-8502
        • Kindai University Hospital
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-0046
        • Yamaguchi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií RECIST verze 1.1
  • Adekvátní hematologické počty bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem během 2 týdnů od zahájení studie lékem
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normy (ULN)), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody(y) antikoncepce.
  • Pouze fáze 1: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který je refrakterní nebo netoleruje veškerou standardní terapii nebo pro který není dostupná žádná standardní terapie.
  • Pouze fáze 2: Expanze; Histologicky nebo cytologicky potvrzená TNBC podle kritérií Americké společnosti klinických onkologů/Kolegia amerických patologů na základě nejnovější analyzované biopsie nebo jiného patologického vzorku. Refrakterní nebo relabující po alespoň 2 předchozích standardních chemoterapeutických režimech pro neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (mBC).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test v séru nebo ženy, které mohou být těhotné
  • Známá Gilbertova choroba
  • Dříve dostávali konjugát protilátka-léčivo obsahující inhibitory topoizomerázy I
  • Přítomnost objemného onemocnění (definovaného jako jakákoli jednotlivá hmota > 7 cm v největším rozměru).
  • Při screeningu je známo, že je HIV pozitivní nebo pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) nebo pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV)
  • Známá anamnéza významného srdečního onemocnění
  • Známá anamnéza klinicky významné aktivní chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného středně těžkého až těžkého chronického respiračního onemocnění
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního (GI) krvácení, aktivní chronické zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo GI perforace
  • Jedinci s anamnézou anafylaktické reakce na irinotekan.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacizumab Govitecan-hziy 8 mg, pokročilé solidní nádory
(Kohorta A fáze 1: eskalace dávky) Japonští účastníci s pokročilými solidními nádory budou dostávat SG 8 mg/kg intravenózní injekcí v den 1 a den 8 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimentální: Sacizumab Govitecan-hziy 10 mg, pokročilé solidní nádory
(Kohorta A fáze 1: eskalace dávky) Japonští účastníci s pokročilými solidními nádory budou dostávat SG 10 mg/kg intravenózní injekcí v den 1 a den 8 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimentální: Sacizumab Govitecan-hziy 6 mg, polymorfismus UGT1A1
(Kohorta B fáze 1: eskalace dávky) Japonští účastníci s polymorfismem UGT1A1 dostanou SG 6 mg/kg intravenózní injekcí v den 1 a den 8 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimentální: Sacizumab Govitecan-hziy 10 mg, polymorfismus UGT1A1
(Kohorta B fáze 1: eskalace dávky) Japonští účastníci s polymorfismem UGT1A1 dostanou SG 10 mg/kg intravenózní injekcí v den 1 a den 8 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimentální: Sacizumab Govitecan-hziy 6 mg, pokročilé solidní nádory
(Kohorta A fáze 1: eskalace dávky) Japonští účastníci s pokročilými solidními nádory budou dostávat sacituzumab govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg intravenózní (IV) injekcí v den 1 a den 8 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimentální: Sacizumab Govitecan-hziy, metastatický triple-negativní karcinom prsu (mTNBC)
(Fáze 2: rozšíření dávky) Japonští účastníci s mTNBC dostanou SG v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) 1. a 8. den 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimentální: Sacizumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- Metastatický karcinom prsu (HR+/HER2- mBC)
(Fáze 2) Japonští účastníci s HR+/HER2- mBC dostanou SG v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) 1. a 8. den 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimentální: Sacizumab Govitecan-hziy, metastatický uroteliální karcinom (mUC)
(Fáze 2) Japonští účastníci s mUC dostanou SG v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) 1. a 8. den 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) definované Národním institutem pro rakovinu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Verze 4.03
Časové okno: Datum první dávky do data poslední dávky (až 15 týdnů) plus 30 dní
Datum první dávky do data poslední dávky (až 15 týdnů) plus 30 dní
Fáze 1: Procento účastníků se zkušenostmi s toxicitou omezující dávku (DLT) na úroveň dávky
Časové okno: Datum první dávky do 21 dnů
Datum první dávky do 21 dnů
Fáze 1: Procento účastníků zažívajících laboratorní abnormality definované Národním kritériem terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 4.03
Časové okno: První datum dávky do poslední dávky (až 15 týdnů) plus 30 dní
První datum dávky do poslední dávky (až 15 týdnů) plus 30 dní
Fáze 2: (Metastatický trojitý negativní karcinom prsu (MTNBC); hormonální receptor-pozitivní/lidský epidermální růstový faktor receptor 2-negativní metastatický karcinom prsu (HR+/HER2- MBC) kohorty): objektivní míra odpovědi (ORR), jak je hodnoceno pomocí IRC
Časové okno: Až 17 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR), potvrdil nejméně o 4 týdny později podle posouzení kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), jak bylo hodnoceno nezávislým přezkumným výborem (IRC).
Až 17 měsíců
Fáze 2 (Cohort Metastatic Urothelial Cancer (MUC)): ORR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 17 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR), potvrdil nejméně o 4 týdny později, jak bylo posouzeno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1)
Až 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Parametr farmakokinetiky (PK): CMAX of Sacituzumab Govitecan-Hziy (SG) a Free SN-38
Časové okno: Až 33 měsíců
CMAX je definován jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva
Až 33 měsíců
Fáze 1: Parametr PK: TMAX SG a Free SN-38
Časové okno: Až 33 měsíců
TMAX je definován jako čas (pozorovaný časový bod) CMAX
Až 33 měsíců
Fáze 1: Parametr PK: AUC0-168H SG a Free SN-38
Časové okno: Až 33 měsíců
AUC0-168H je definována jako částečná oblast pod koncentrací léčiva v průběhu času od 0 do času 168 hodin.
Až 33 měsíců
Fáze 1: Procento účastníků, kteří vyvíjejí protilátky proti drogám (ADAS) proti SG
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Fáze 2 (všechny kohorty): Procento účastníků prožívajících čaje definovaných NCI CTCAE verze 4.03
Časové okno: První datum dávky do poslední dávky (až 33 měsíců) plus 30 dní
První datum dávky do poslední dávky (až 33 měsíců) plus 30 dní
Fáze 2 (všechny kohorty): Procento účastníků zažívajících laboratorní abnormality definované NCI CTCAE verze 4.03
Časové okno: První datum dávky k poslednímu datu dávky (až 33 měsíců) plus 30 dní
První datum dávky k poslednímu datu dávky (až 33 měsíců) plus 30 dní
Fáze 2 (všechny kohorty): Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 33 měsíců
PFS je definován jako interval od první dávky SG do dřívější první dokumentace objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
Až 33 měsíců
Fáze 2 (všechny kohorty): ORR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 17 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR, jak je hodnocen pomocí RECIST v1.1.
Až 17 měsíců
Fáze 2 (všechny kohorty): celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 33 měsíců
OS je definován jako čas od data první dávky SG k smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě.
Až 33 měsíců
Fáze 2 (všechny kohorty): Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 33 měsíců
DOR je definován jako čas od první dokumentace CR nebo PR do dřívější první dokumentace objektivního PD nebo smrti z jakékoli věci.
Až 33 měsíců
Fáze 2 (všechny kohorty): Čas na odpověď (TTR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 17 měsíců
TTR je definován jako čas od první dávky SG po první dokumentaci CR nebo PR.
Až 17 měsíců
Fáze 2 (MTNBC a HR+/HER2- MBC kohorty): Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno pomocí IRC
Časové okno: Až 33 měsíců
PFS je definován jako interval od první dávky SG do dřívější první dokumentace objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
Až 33 měsíců
Fáze 2 (MTNBC a HR+/HER2- MBC kohorty): Délka odezvy (DOR), jak je hodnoceno pomocí IRC
Časové okno: Až 33 měsíců
DOR je definován jako čas od první dokumentace CR nebo PR do dřívější první dokumentace objektivního PD nebo smrti z jakékoli věci.
Až 33 měsíců
Fáze 2 (MTNBC a HR+/HER2- MBC kohorty): Čas na reakci (TTR), jak je hodnoceno pomocí IRC
Časové okno: Až 17 měsíců
TTR je definován jako čas od první dávky SG po první dokumentaci CR nebo PR.
Až 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-569-6172
  • jRCT2031210346 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Sacizumab Govitecan-hziy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit