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Studio di Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) in partecipanti giapponesi con tumori solidi avanzati o carcinoma mammario triplo negativo (ASCENT-J02)

22 aprile 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1/2 in aperto su Sacituzumab Govitecan in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati o carcinoma mammario triplo negativo

Gli obiettivi primari di questo studio sono i seguenti:

Fase 1 (incremento sequenziale della dose): valutare la sicurezza e la tollerabilità di sacituzumab govitecan-hziy (SG) come singolo agente e determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di SG nei partecipanti giapponesi con tumori solidi avanzati.

Fase 2 (espansione della dose): per valutare l'efficacia di SG nei partecipanti giapponesi con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Reclutamento
        • Akita University Hospital
      • Aoba-ku, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
      • Aomori, Giappone, 036-8563
        • Reclutamento
        • Hirosaki University Hospital
      • Asahi-ku, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Giappone, 540-0006
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
      • Chuo-ku, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Chiba Cancer
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ehime, Giappone, 791-0245
        • Reclutamento
        • Shikoku Cancer Center
      • Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Reclutamento
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Reclutamento
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Reclutamento
        • Tokai University School of Medicine
      • Koto, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto- shi, Giappone, 860-8556
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
      • Minami-ku, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • Reclutamento
        • Nara Medical University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
        • Reclutamento
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-0051
        • Reclutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Giappone, 577-8502
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University
      • Sakyo-ku, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Reclutamento
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 1608582
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 142-8555
        • Reclutamento
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Yamaguchi, Giappone, 755-0046
        • Reclutamento
        • Yamaguchi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri RECIST versione 1.1
  • Conta ematologica adeguata senza supporto trasfusionale o fattore di crescita entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤ 1,5 limite superiore della norma (ULN)), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Gli individui di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo.
  • Solo fase 1: tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente, refrattario o intollerante a tutte le terapie standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard.
  • Solo Fase 2: Espansione; TNBC confermato istologicamente o citologicamente secondo i criteri dell'American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists, sulla base della biopsia analizzata più recente o di altri campioni patologici. Refrattaria o recidivante dopo almeno 2 precedenti regimi chemioterapici standard per carcinoma mammario non resecabile, localmente avanzato o metastatico (mBC).

Criteri chiave di esclusione:

  • Test di gravidanza su siero positivo o donne che potrebbero essere incinte
  • Malattia di Gilbert conosciuta
  • Hanno ricevuto in precedenza coniugato farmaco anticorpale contenente inibitori della topoisomerasi I
  • Presenza di malattia voluminosa (definita come ogni singola massa > 7 cm nella dimensione massima).
  • Noto per essere HIV positivo, o antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) positivo o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo allo screening
  • Storia nota di malattia cardiaca significativa
  • Storia nota di broncopneumopatia cronica ostruttiva attiva clinicamente significativa o altra malattia respiratoria cronica da moderata a grave
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale (GI) clinicamente significativo, malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o perforazione gastrointestinale
  • Individui con una storia di reazione anafilattica all'irinotecan.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, tumori solidi avanzati
(Fase 1 Coorte A: aumento della dose) I partecipanti giapponesi con tumori solidi avanzati riceveranno SG 8 mg/kg per iniezione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, tumori solidi avanzati
(Fase 1 Coorte A: aumento della dose) I partecipanti giapponesi con tumori solidi avanzati riceveranno SG 10 mg/kg mediante iniezione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, polimorfismo UGT1A1
(Fase 1 Coorte B: aumento della dose) I partecipanti giapponesi con polimorfismo UGT1A1 riceveranno SG 6 mg/kg mediante iniezione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, polimorfismo UGT1A1
(Fase 1 Coorte B: aumento della dose) I partecipanti giapponesi con polimorfismo UGT1A1 riceveranno SG 8 mg/kg mediante iniezione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, Polimorfismo UGT1A1
(Fase 1 Coorte B: aumento della dose) I partecipanti giapponesi con polimorfismo UGT1A1 riceveranno SG 10 mg/kg mediante iniezione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, Tumori solidi avanzati
(Coorte A di fase 1: aumento della dose) I partecipanti giapponesi con tumori solidi avanzati riceveranno sacituzumab govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg mediante iniezione endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy, carcinoma mammario metastatico triplo negativo (mTNBC)
(Fase 2: espansione della dose) I partecipanti giapponesi con mTNBC riceveranno SG alla dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- Carcinoma mammario metastatico (HR+/HER2- mBC)
(Fase 2) I partecipanti giapponesi con HR+/HER2- mBC riceveranno SG alla dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy, carcinoma uroteliale metastatico (mUC)
(Fase 2) I partecipanti giapponesi con mUC riceveranno SG alla dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) definiti dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versione 4.03
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 15 settimane) più 30 giorni
Dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 15 settimane) più 30 giorni
Fase 1: Percentuale di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio Definiti dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versione 4.03
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 15 settimane) più 30 giorni
Dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 15 settimane) più 30 giorni
Fase 1: Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato tossicità dose-limitante (DLT) per livello di dose
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 21 giorni
Data della prima dose fino a 21 giorni
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata almeno 4 settimane dopo, come valutato dai criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Fino a 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Parametro farmacocinetico (PK): Cmax di Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) e SN-38 libero
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione
Fino a 33 mesi
Fase 1: parametri PK Tmax di SG e SN-38 libero
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
Tmax è definito come tempo (punto di tempo osservato) di Cmax
Fino a 33 mesi
Fase 1: parametri PK AUC0-168h di SG e Free SN-38
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
AUC0-168h è definita come area parziale sotto la concentrazione del farmaco nel tempo compreso tra 0 e 168 ore.
Fino a 33 mesi
Fase 1: percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antidroga (ADA) contro SG
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
Fino a 33 mesi
Fase 2: percentuale di partecipanti che sperimentano TEAE definita da NCI CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 33 mesi) più 30 giorni
Dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 33 mesi) più 30 giorni
Fase 2: percentuale di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio definite da NCI CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 33 mesi) più 30 giorni
Dalla data della prima dose all'ultima data della dose (fino a 33 mesi) più 30 giorni
Fase 2: ORR valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR o PR valutata da RECIST v1.1.
Fino a 17 mesi
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose di SG alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 33 mesi
Fase 2: tempo di risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Il TTR è definito come il tempo dalla prima dose di SG alla prima documentazione di CR o PR.
Fino a 17 mesi
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
La PFS è definita come l'intervallo tra la prima dose di SG e la prima documentazione di malattia progressiva oggettiva (PD) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 33 mesi
Fase 2: Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima documentazione di CR o PR e la prima documentazione di PD oggettiva o di morte per qualsiasi causa.
Fino a 33 mesi
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
La PFS è definita come l'intervallo tra la prima dose di SG e la prima documentazione di malattia progressiva oggettiva (PD) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 33 mesi
Fase 2: durata della risposta (DOR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima documentazione di CR o PR e la prima documentazione di PD oggettiva o di morte per qualsiasi causa.
Fino a 33 mesi
Fase 2: tempo di risposta (TTR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Il TTR è definito come il tempo che intercorre tra la prima dose di SG e la prima documentazione di CR o PR.
Fino a 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-569-6172
  • jRCT2031210346 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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