Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) -tutkimus japanilaisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (ASCENT-J02)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1/2 avoin tutkimus Sacitutsumab Govitecanista japanilaisista potilaista, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
Vaihe 1 (peräkkäinen annoksen nostaminen): arvioida sacituzumab govitecan-hziyn (SG) turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä aineena ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) SG:tä japanilaisille osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Vaihe 2 (annoksen laajentaminen): arvioida SG:n tehokkuutta japanilaisille osallistujille, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Aoba-ku, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Aomori, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Asahi-ku, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Chūōku, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Chūōku, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer
-
Chūōku, Japani, 540-0006
- Nagoya University Hospital
-
Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Ehime, Japani, 791-0245
- Shikoku Cancer Center
-
Hyōgo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kagawa, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kōtō City, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minamiku, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japani, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japani, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japani, 577-8502
- Kindai University Hospital
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University
-
Sapporo, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 1608582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani, 142-8555
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
-
Yamaguchi, Japani, 755-0046
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti
- Riittävät hematologiset määrät ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN)), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naishenkilöiden tulee suostua käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Vain vaihe 1: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei kestä kaikkia standardihoitoja tai ei siedä niitä tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
- Vain vaihe 2: Laajennus; Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu TNBC American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists -kriteerien mukaan, joka perustuu viimeisimpään analysoituun biopsiaan tai muuhun patologiseen näytteeseen. Resistentti tai uusiutunut vähintään kahden aikaisemman tavanomaisen kemoterapian jälkeen ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän (mBC) hoitoon.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen seerumin raskaustesti tai naiset, jotka voivat olla raskaana
- Tunnettu Gilbertin tauti
- Olet aiemmin saanut vasta-ainekonjugaattia, joka sisältää topoisomeraasi I:n estäjiä
- Tilava sairaus (määritelty mikä tahansa yksittäinen massa, jonka suurin mitat ovat > 7 cm).
- Sen tiedetään olevan HIV-positiivinen tai hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen seulonnassa
- Tunnettu merkittävä sydänsairaus
- Tunnettu kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu keskivaikea tai vaikea krooninen hengitystiesairaus
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan perforaatio
- Henkilöt, joilla on ollut anafylaktinen reaktio irinotekaanille.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, kehittyneet kiinteät kasvaimet
(Vaiheen 1 kohortti A: annoksen nostaminen) Japanilaiset osallistujat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, saavat SG 8 mg/kg IV-injektiona 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, kehittyneet kiinteät kasvaimet
(Vaiheen 1 kohortti A: annoksen nostaminen) Japanilaiset osallistujat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, saavat SG 10 mg/kg IV-injektiona 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sacitutsumab Govitecan-hziy 6 mg, UGT1A1 polymorfismi
(Vaiheen 1 kohortti B: annoksen nostaminen) Japanilaiset osallistujat, joilla on UGT1A1-polymorfismi, saavat SG 6 mg/kg IV-injektiona 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sacitutsumab Govitecan-hziy 10 mg, UGT1A1 polymorfismi
(Vaihe 1, kohortti B: annoksen nostaminen) Japanilaiset osallistujat, joilla on UGT1A1-polymorfismi, saavat SG 10 mg/kg IV-injektiona 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä.
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, kehittyneet kiinteät kasvaimet
(Vaihe 1 kohortti A: annoksen nostaminen) Japanilaiset osallistujat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, saavat sacituzumab govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg laskimonsisäisenä (IV) injektiona päivänä 1 ja päivänä 8 21 päivän syklissä, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sacitutsumab Govitecan-hziy, metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä (mTNBC)
(Vaihe 2: annoksen laajentaminen) Japanilaiset osallistujat, joilla on mTNBC, saavat SG:tä suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sacitutsumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- Metastaattinen rintasyöpä (HR+/HER2- mBC)
(Vaihe 2) Japanilaiset osallistujat, joilla on HR+/HER2- mBC, saavat SG:tä suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sacitutsumab Govitecan-hziy, metastasoitunut uroteelikarsinooma (mUC)
(Vaihe 2) Japanilaiset osallistujat, joilla on mUC, saavat SG:tä suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) versiossa 4.03 määrittelemä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annospäivään (enintään 15 viikkoa) plus 30 päivää
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annospäivään (enintään 15 viikkoa) plus 30 päivää
|
|
|
Vaihe 1: Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus annostasoa kohti
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 21 päivää
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 21 päivää
|
|
|
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat laboratorion poikkeavuudet, jotka on määritelty National Cancer Institute Common Terminology -kriteerit haittavaikutuksiin (NCI CTCAE) Versio 4.03
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annospäivään (enintään 15 viikkoa) plus 30 päivää
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annospäivään (enintään 15 viikkoa) plus 30 päivää
|
|
|
Vaihe 2: (Metastaattinen kolminkertainen rintasyöpä (MTNBC); hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalinen kasvutekijän reseptori 2-negatiiviset metastaatiset rintasyöpä (HR+/HER2-MBC) kohortit): Objektiivinen vasteaste (ORR) IRC: n mukaan objektiivinen vasteaste (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), vahvistetaan vähintään 4 viikkoa myöhemmin, kuten vasteen arviointikriteerit arvioidaan kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST V1.1), kuten riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima.
|
Jopa 17 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (metastaattinen uroteelisyöpä (MUC) kohortti): ORR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), vahvistettu vähintään 4 viikkoa myöhemmin vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST V1.1)
|
Jopa 17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Farmakokineettinen (PK) parametri: cmax sacituzumab Govitecan-hziy (SG) ja vapaa SN-38
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
CMAX määritellään lääkkeen maksimaalisena pitoisuutena
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
Vaihe 1: PK-parametri: SG: n ja vapaa SN-38 TMAX
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
TMAX määritellään CMAX: n aika (havaittu aikapiste)
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
Vaihe 1: PK-parametri: AUC0-168H SG: tä ja vapaa SN-38
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
AUC0-168H määritellään osittaiseksi alueena lääkkeen pitoisuuden alla ajan myötä 0: een 168 tunnin ajan.
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät huumeiden vasta-aineita (ADAS) SG: tä vastaan
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
|
Vaihe 2 (kaikki kohortit): Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat TEAE: t, jotka on määritelty NCI CTCAE -versiossa 4.03
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annospäivään (enintään 33 kuukautta) plus 30 päivää
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annospäivään (enintään 33 kuukautta) plus 30 päivää
|
|
|
Vaihe 2 (kaikki kohortit): NCI CTCAE -version 4.03 määrittelemien laboratorio -poikkeavuuksien prosenttiosuus osallistujista.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annospäivään (enintään 33 kuukautta) plus 30 päivää
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annospäivään (enintään 33 kuukautta) plus 30 päivää
|
|
|
Vaihe 2 (kaikki kohortit): Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
PFS on määritelty väliaikaksi SG: n ensimmäisestä annoksesta aikaisempaan objektiivisen progressiivisen taudin (PD) ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (kaikki kohortit): ORR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
|
ORR määritellään sen osuudeksi, joka saavuttaa CR: n tai PR: n RECIST V1.1: n arvioimana.
|
Jopa 17 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (kaikki kohortit): Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
OS määritellään ajankohtana ensimmäisestä SG -annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (kaikki kohortit): vasteen kesto (DOR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
DOR on määritelty ajankohtana CR: n tai PR: n ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen PD: n ensimmäiseen dokumentointiin tai jostakin syystä kuolemasta.
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (kaikki kohortit): Aika vaste (TTR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
|
TTR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä SG -annoksesta ensimmäiseen CR- tai PR -dokumentaatioon.
|
Jopa 17 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (MTNBC ja HR+/HER2-MBC-kohortit): Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) IRC: n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
PFS on määritelty väliaikaksi SG: n ensimmäisestä annoksesta aikaisempaan objektiivisen progressiivisen taudin (PD) ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (MTNBC ja HR+/HER2-MBC-kohortit): vasteen kesto (DOR) IRC: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
|
DOR on määritelty ajankohtana CR: n tai PR: n ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen PD: n ensimmäiseen dokumentointiin tai jostakin syystä kuolemasta.
|
Jopa 33 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (MTNBC ja HR+/HER2-MBC-kohortit): Aika vaste (TTR) IRC: n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
|
TTR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä SG -annoksesta ensimmäiseen CR- tai PR -dokumentaatioon.
|
Jopa 17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-569-6172
- jRCT2031210346 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .