진행성 고형 종양 또는 삼중 음성 유방암이 있는 일본 참가자의 Sacituzumab Govitecan-hziy(SG) 연구 (ASCENT-J02)
2024년 4월 22일 업데이트: Gilead Sciences
일본 진행성 고형 종양 또는 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 Sacituzumab Govitecan의 1/2상 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
1상(순차적 용량 증량): 단일 제제로서 sacituzumab govitecan-hziy(SG)의 안전성과 내약성을 평가하고 진행성 고형 종양이 있는 일본 참가자에서 권장되는 SG의 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
2상(용량 확장): 삼중음성유방암(TNBC)이 있는 일본 참가자에서 SG의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
143
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
연구 장소
-
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-
Aichi, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Akita, 일본, 010-8543
- 모병
- Akita University Hospital
-
Aoba-ku, 일본, 980-8574
- 모병
- Tohoku University Hospital
-
Aomori, 일본, 036-8563
- 모병
- Hirosaki University Hospital
-
Asahi-ku, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
-
Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
-
Chiba, 일본, 260-8717
- 모병
- Chiba Cancer Center
-
Chuo-ku, 일본, 540-0006
- 모병
- Nagoya University Hospital
-
Chuo-ku, 일본, 541-8567
- 모병
- Osaka International Cancer Institute
-
Chuo-ku, 일본, 260-8717
- 모병
- Chiba Cancer
-
Ehime, 일본, 791-0280
- 모병
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Ehime, 일본, 791-0245
- 모병
- Shikoku Cancer Center
-
Hyogo, 일본, 673-8558
- 모병
- Hyogo Cancer Center
-
Kagawa, 일본, 761-0793
- 모병
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, 일본, 259-1193
- 모병
- Tokai University School of Medicine
-
Koto, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kumamoto- shi, 일본, 860-8556
- 모병
- Kumamoto University Hospital
-
Minami-ku, 일본, 734-8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
-
Nara, 일본, 634-8522
- 모병
- Nara Medical University Hospital
-
Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
- 모병
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Okayama University Hospital
-
Osaka, 일본, 565-0871
- 모병
- Osaka University Hospital
-
Osaka, 일본, 545-0051
- 모병
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, 일본, 577-8502
- 모병
- Kindai University Hospital
-
Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- 모병
- Kindai University Hospital
-
Saitama, 일본, 350-1298
- 모병
- Saitama Medical University
-
Sakyo-ku, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University Hospital
-
Sapporo, 일본, 003-0804
- 모병
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- 모병
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, 일본, 1608582
- 모병
- Keio University Hospital
-
Tokyo, 일본, 142-8555
- 모병
- Showa University Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
-
Yamaguchi, 일본, 755-0046
- 모병
- Yamaguchi University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- RECIST 버전 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병
- 연구 약물 개시 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 적절한 혈액학적 수치
- 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한(ULN)), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 1상만 해당: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양으로 모든 표준 요법에 불응성이거나 내약성이 없거나 이용 가능한 표준 요법이 없습니다.
- 2단계에만 해당: 확장; 가장 최근에 분석된 생검 또는 기타 병리 표본을 기반으로 미국 임상종양학회/미국병리학회 기준에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 TNBC. 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유방암(mBC)에 대한 최소 2개의 이전 표준 치료 화학요법 요법에 불응성이거나 재발했습니다.
주요 제외 기준:
- 양성 혈청 임신 검사 또는 임신 가능성이 있는 여성
- 알려진 길버트병
- 이전에 토포이소머라제 I 억제제를 포함하는 항체 약물 접합체를 투여받았음
- 부피가 큰 질병의 존재(가장 큰 크기가 7cm를 초과하는 단일 종괴로 정의됨).
- 스크리닝 시 HIV 양성 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성으로 알려진
- 심각한 심장 질환의 알려진 병력
- 임상적으로 중요한 활동성 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 중등도에서 중증의 만성 호흡기 질환의 알려진 병력
- 간질성 폐질환의 병력
- 임상적으로 중요한 위장(GI) 출혈 병력, 활동성 만성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 위장관 천공
- 이리노테칸에 대한 아나필락시스 반응 병력이 있는 개인.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, 고급 고형 종양
(1상 코호트 A: 용량 증량) 진행성 고형 종양이 있는 일본 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주사로 SG 8mg/kg을 투여받습니다.
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정맥 투여(IV)
다른 이름들:
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실험적: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, 고급 고형 종양
(1상 코호트 A: 용량 증량) 진행성 고형 종양이 있는 일본 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주사로 SG 10mg/kg을 투여받습니다.
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정맥 투여(IV)
다른 이름들:
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실험적: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, UGT1A1 다형성
(1상 코호트 B: 용량 증량) UGT1A1 다형성이 있는 일본 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주사로 SG 6mg/kg을 투여받습니다.
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정맥 투여(IV)
다른 이름들:
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실험적: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, UGT1A1 다형성
(1상 코호트 B: 용량 증량) UGT1A1 다형성이 있는 일본 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주사로 SG 8mg/kg을 투여받습니다.
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정맥 투여(IV)
다른 이름들:
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실험적: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, UGT1A1 다형성
(1상 코호트 B: 용량 증량) UGT1A1 다형성이 있는 일본 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주사로 SG 10mg/kg을 투여받습니다.
|
정맥 투여(IV)
다른 이름들:
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실험적: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, 고급 고형 종양
(1상 코호트 A: 용량 증량) 진행성 고형 종양이 있는 일본 참가자는 질병이 진행되거나 또는 허용되지 않는 독성.
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정맥 투여(IV)
다른 이름들:
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실험적: Sacituzumab Govitecan-hziy, 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC)
(2단계: 용량 확장) mTNBC를 가진 일본 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기의 1일과 8일에 권장 2단계 용량(RP2D)으로 SG를 투여받습니다.
|
정맥 투여(IV)
다른 이름들:
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실험적: Sacituzumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- 전이성 유방암(HR+/HER2- mBC)
(2단계) HR+/HER2- mBC를 가진 일본 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기의 1일과 8일에 권장 2단계 용량(RP2D)으로 SG를 투여받습니다.
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정맥 투여(IV)
다른 이름들:
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실험적: Sacituzumab Govitecan-hziy, 전이성 요로상피암(mUC)
(2상) mUC가 있는 일본 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기의 1일과 8일에 권장 2상 용량(RP2D)으로 SG를 투여받습니다.
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정맥 투여(IV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에서 정의한 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대 15주) + 30일
|
최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대 15주) + 30일
|
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1단계: NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에서 정의한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대 15주) + 30일
|
최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대 15주) + 30일
|
|
|
1단계: 용량 수준당 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 참가자의 비율
기간: 21일까지 첫 투여 날짜
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21일까지 첫 투여 날짜
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|
2단계: 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가하는 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 17개월
|
ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 의해 평가된 바와 같이 최소 4주 후에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 17개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상: 약동학(PK) 매개변수: Sacituzumab Govitecan-hziy(SG) 및 유리 SN-38의 Cmax
기간: 최대 33개월
|
Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
|
최대 33개월
|
|
단계 1: SG 및 Free SN-38의 PK 매개변수 Tmax
기간: 최대 33개월
|
Tmax는 Cmax의 시간(관찰 시점)으로 정의됩니다.
|
최대 33개월
|
|
단계 1: SG 및 자유 SN-38의 PK 매개변수 AUC0-168h
기간: 최대 33개월
|
AUC0-168h는 0에서 168시간 사이의 시간 경과에 따른 약물 농도 하의 부분 면적으로 정의됩니다.
|
최대 33개월
|
|
1단계: SG에 대한 항약물 항체(ADA)를 개발한 참가자의 비율
기간: 최대 33개월
|
최대 33개월
|
|
|
2단계: NCI CTCAE 버전 4.03에서 정의한 TEAE를 경험하는 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대 33개월) + 30일
|
최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대 33개월) + 30일
|
|
|
2단계: NCI CTCAE 버전 4.03에서 정의한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대 33개월) + 30일
|
최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대 33개월) + 30일
|
|
|
2단계: 조사자가 평가한 ORR
기간: 최대 17개월
|
ORR은 RECIST v1.1에서 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 17개월
|
|
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 33개월
|
OS는 SG를 처음 투여한 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 33개월
|
|
2단계: 조사자가 평가하는 응답 시간(TTR)
기간: 최대 17개월
|
TTR은 SG의 첫 번째 용량에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 17개월
|
|
2상: 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 33개월
|
PFS는 SG의 첫 번째 투여부터 객관적인 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록 중 더 빠른 것 중 더 빠른 것까지의 간격으로 정의됩니다.
|
최대 33개월
|
|
2단계: 조사자가 평가하는 반응 기간(DOR)
기간: 최대 33개월
|
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 객관적인 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 33개월
|
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2상: IRC에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 33개월
|
PFS는 SG의 첫 번째 투여부터 객관적인 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록 중 더 빠른 것 중 더 빠른 것까지의 간격으로 정의됩니다.
|
최대 33개월
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2단계: IRC에서 평가하는 응답 기간(DOR)
기간: 최대 33개월
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 객관적인 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 33개월
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|
2단계: IRC에서 평가하는 응답 시간(TTR)
기간: 최대 17개월
|
TTR은 SG의 첫 번째 용량에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 17개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-569-6172
- jRCT2031210346 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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