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Estudio de Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) en participantes japonesas con tumores sólidos avanzados o cáncer de mama triple negativo (ASCENT-J02)

22 de abril de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 1/2 de sacituzumab govitecan en pacientes japonesas con tumores sólidos avanzados o cáncer de mama triple negativo

Los objetivos principales de este estudio son los siguientes:

Fase 1 (aumento secuencial de dosis): para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de sacituzumab govitecan-hziy (SG) como agente único y para determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de SG en participantes japoneses con tumores sólidos avanzados.

Fase 2 (expansión de dosis): para evaluar la eficacia de SG en participantes japonesas con cáncer de mama triple negativo (TNBC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Reclutamiento
        • Akita University Hospital
      • Aoba-ku, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
      • Aomori, Japón, 036-8563
        • Reclutamiento
        • Hirosaki University Hospital
      • Asahi-ku, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Reclutamiento
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Japón, 540-0006
        • Reclutamiento
        • Nagoya University Hospital
      • Chuo-ku, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Japón, 260-8717
        • Reclutamiento
        • Chiba Cancer
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ehime, Japón, 791-0245
        • Reclutamiento
        • Shikoku Cancer Center
      • Hyogo, Japón, 673-8558
        • Reclutamiento
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagawa, Japón, 761-0793
        • Reclutamiento
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Reclutamiento
        • Tokai University School of Medicine
      • Koto, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto- shi, Japón, 860-8556
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital
      • Minami-ku, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • Hiroshima University Hospital
      • Nara, Japón, 634-8522
        • Reclutamiento
        • Nara Medical University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
        • Reclutamiento
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-0051
        • Reclutamiento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japón, 577-8502
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
      • Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University
      • Sakyo-ku, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • Reclutamiento
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 1608582
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japón, 142-8555
        • Reclutamiento
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Yamaguchi, Japón, 755-0046
        • Reclutamiento
        • Yamaguchi University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1
  • Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios RECIST Versión 1.1
  • Recuentos hematológicos adecuados sin apoyo transfusional o de factor de crecimiento dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
  • Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 1,5 límite superior de la normalidad (LSN)), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 LSN
  • Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min
  • Los hombres y mujeres en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
  • Fase 1 únicamente: Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente que es refractario o intolerante a toda la terapia estándar o para el cual no hay una terapia estándar disponible.
  • Fase 2 únicamente: Expansión; TNBC confirmado histológica o citológicamente según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Oncólogos Clínicos/Colegio de Patólogos Estadounidenses, según la biopsia analizada más reciente u otra muestra patológica. Refractario o recidivante después de al menos 2 regímenes previos de quimioterapia de referencia para el cáncer de mama (mBC) no resecable, localmente avanzado o metastásico.

Criterios clave de exclusión:

  • Prueba de embarazo en suero positiva, o mujeres que posiblemente estén embarazadas
  • Enfermedad de Gilbert conocida
  • Haber recibido previamente un conjugado de anticuerpo y fármaco que contiene inhibidores de la topoisomerasa I
  • Presencia de enfermedad voluminosa (definida como cualquier masa única > 7 cm en su mayor dimensión).
  • Se sabe que es VIH positivo, o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) positivo o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo en la selección
  • Historia conocida de enfermedad cardiaca significativa
  • Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica activa clínicamente significativa u otra enfermedad respiratoria crónica de moderada a grave
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI) clínicamente significativa, enfermedad intestinal inflamatoria crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o perforación GI
  • Personas con antecedentes de reacción anafiláctica al irinotecán.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, tumores sólidos avanzados
(Fase 1 Cohorte A: escalada de dosis) Los participantes japoneses con tumores sólidos avanzados recibirán SG 8 mg/kg por inyección IV el Día 1 y el Día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, tumores sólidos avanzados
(Fase 1 Cohorte A: escalada de dosis) Los participantes japoneses con tumores sólidos avanzados recibirán SG 10 mg/kg por inyección IV el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, polimorfismo UGT1A1
(Fase 1 Cohorte B: escalada de dosis) Los participantes japoneses con polimorfismo UGT1A1 recibirán SG 6 mg/kg por inyección IV el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, polimorfismo UGT1A1
(Fase 1 Cohorte B: escalada de dosis) Los participantes japoneses con polimorfismo UGT1A1 recibirán SG 8 mg/kg por inyección IV el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, polimorfismo UGT1A1
(Fase 1 Cohorte B: escalada de dosis) Los participantes japoneses con polimorfismo UGT1A1 recibirán SG 10 mg/kg por inyección IV el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, tumores sólidos avanzados
(Fase 1, cohorte A: aumento de dosis) Los participantes japoneses con tumores sólidos avanzados recibirán sacituzumab govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg mediante inyección intravenosa (IV) el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC)
(Fase 2: expansión de dosis) Los participantes japoneses con mTNBC recibirán SG en la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- Cáncer de mama metastásico (HR+/HER2- mBC)
(Fase 2) Los participantes japoneses con HR+/HER2- mBC recibirán SG en la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, carcinoma urotelial metastásico (mUC)
(Fase 2) Los participantes japoneses con mUC recibirán SG en la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) definidos por los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 4.03
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a la fecha de la última dosis (hasta 15 semanas) más 30 días
Fecha de la primera dosis a la fecha de la última dosis (hasta 15 semanas) más 30 días
Fase 1: Porcentaje de participantes que experimentan anomalías de laboratorio Definido por los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 4.03
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a la fecha de la última dosis (hasta 15 semanas) más 30 días
Fecha de la primera dosis a la fecha de la última dosis (hasta 15 semanas) más 30 días
Fase 1: Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidad limitante de dosis (DLT) por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 21 días
Fecha de primera dosis hasta 21 días
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
La ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada al menos 4 semanas después, según lo evaluado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
Hasta 17 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Parámetro farmacocinético (PK): Cmax de Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) y SN-38 libre
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco
Hasta 33 meses
Fase 1: Parámetros PK Tmax de SG y Free SN-38
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax
Hasta 33 meses
Fase 1: parámetros PK AUC0-168h de SG y SN-38 libre
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
AUC0-168h se define como el área parcial bajo la concentración de fármaco a lo largo del tiempo entre 0 y 168 horas.
Hasta 33 meses
Fase 1: Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas (ADA) contra SG
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses
Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentan TEAE definido por NCI CTCAE Versión 4.03
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a la fecha de la última dosis (hasta 33 meses) más 30 días
Fecha de la primera dosis a la fecha de la última dosis (hasta 33 meses) más 30 días
Fase 2: Porcentaje de participantes que experimentaron anormalidades de laboratorio definidas por NCI CTCAE Versión 4.03
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a la fecha de la última dosis (hasta 33 meses) más 30 días
Fecha de la primera dosis a la fecha de la última dosis (hasta 33 meses) más 30 días
Fase 2: ORR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
ORR se define como la proporción de participantes que logran un CR o PR según lo evaluado por RECIST v1.1.
Hasta 17 meses
Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de SG hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 33 meses
Fase 2: Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
TTR se define como el tiempo desde la primera dosis de SG hasta la primera documentación de CR o PR.
Hasta 17 meses
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
La SSP se define como el intervalo desde la primera dosis de SG hasta la primera documentación de enfermedad progresiva objetiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero.
Hasta 33 meses
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de CR o PR hasta la primera documentación de EP objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 33 meses
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
La SSP se define como el intervalo desde la primera dosis de SG hasta la primera documentación de enfermedad progresiva objetiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero.
Hasta 33 meses
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de CR o PR hasta la primera documentación de EP objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 33 meses
Fase 2: Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
TTR se define como el tiempo desde la primera dosis de SG hasta la primera documentación de CR o PR.
Hasta 17 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-569-6172
  • jRCT2031210346 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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