Estudio de Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) en participantes japonesas con tumores sólidos avanzados o cáncer de mama triple negativo (ASCENT-J02)
9 de julio de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto de fase 1/2 de sacituzumab govitecan en pacientes japonesas con tumores sólidos avanzados o cáncer de mama triple negativo
Los objetivos principales de este estudio son los siguientes:
Fase 1 (aumento secuencial de dosis): para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de sacituzumab govitecan-hziy (SG) como agente único y para determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de SG en participantes japoneses con tumores sólidos avanzados.
Fase 2 (expansión de dosis): para evaluar la eficacia de SG en participantes japonesas con cáncer de mama triple negativo (TNBC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital
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Aoba-ku, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Aomori, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Asahi-ku, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Chūōku, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Chūōku, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer
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Chūōku, Japón, 540-0006
- Nagoya University Hospital
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Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Ehime, Japón, 791-0245
- Shikoku Cancer Center
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Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kagawa, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kōtō City, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minamiku, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japón, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japón, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japón, 577-8502
- Kindai University Hospital
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University
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Sapporo, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 1608582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japón, 142-8555
- Showa University Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
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Yamaguchi, Japón, 755-0046
- Yamaguchi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1
- Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios RECIST Versión 1.1
- Recuentos hematológicos adecuados sin apoyo transfusional o de factor de crecimiento dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
- Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 1,5 límite superior de la normalidad (LSN)), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 LSN
- Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min
- Los hombres y mujeres en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
- Fase 1 únicamente: Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente que es refractario o intolerante a toda la terapia estándar o para el cual no hay una terapia estándar disponible.
- Fase 2 únicamente: Expansión; TNBC confirmado histológica o citológicamente según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Oncólogos Clínicos/Colegio de Patólogos Estadounidenses, según la biopsia analizada más reciente u otra muestra patológica. Refractario o recidivante después de al menos 2 regímenes previos de quimioterapia de referencia para el cáncer de mama (mBC) no resecable, localmente avanzado o metastásico.
Criterios clave de exclusión:
- Prueba de embarazo en suero positiva, o mujeres que posiblemente estén embarazadas
- Enfermedad de Gilbert conocida
- Haber recibido previamente un conjugado de anticuerpo y fármaco que contiene inhibidores de la topoisomerasa I
- Presencia de enfermedad voluminosa (definida como cualquier masa única > 7 cm en su mayor dimensión).
- Se sabe que es VIH positivo, o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) positivo o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo en la selección
- Historia conocida de enfermedad cardiaca significativa
- Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica activa clínicamente significativa u otra enfermedad respiratoria crónica de moderada a grave
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI) clínicamente significativa, enfermedad intestinal inflamatoria crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o perforación GI
- Personas con antecedentes de reacción anafiláctica al irinotecán.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, tumores sólidos avanzados
(Fase 1 Cohorte A: escalada de dosis) Los participantes japoneses con tumores sólidos avanzados recibirán SG 8 mg/kg por inyección IV el Día 1 y el Día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, tumores sólidos avanzados
(Fase 1 Cohorte A: escalada de dosis) Los participantes japoneses con tumores sólidos avanzados recibirán SG 10 mg/kg por inyección IV el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, polimorfismo UGT1A1
(Fase 1 Cohorte B: escalada de dosis) Los participantes japoneses con polimorfismo UGT1A1 recibirán SG 6 mg/kg por inyección IV el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, polimorfismo UGT1A1
(Fase 1 Cohorte B: escalada de dosis) Los participantes japoneses con polimorfismo UGT1A1 recibirán SG 10 mg/kg por inyección IV el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, tumores sólidos avanzados
(Fase 1, cohorte A: aumento de dosis) Los participantes japoneses con tumores sólidos avanzados recibirán sacituzumab govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg mediante inyección intravenosa (IV) el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC)
(Fase 2: expansión de dosis) Los participantes japoneses con mTNBC recibirán SG en la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- Cáncer de mama metastásico (HR+/HER2- mBC)
(Fase 2) Los participantes japoneses con HR+/HER2- mBC recibirán SG en la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy, carcinoma urotelial metastásico (mUC)
(Fase 2) Los participantes japoneses con mUC recibirán SG en la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) definidos por los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 4.03
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a la fecha de la última dosis (hasta 15 semanas) más 30 días
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Fecha de la primera dosis a la fecha de la última dosis (hasta 15 semanas) más 30 días
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Fase 1: Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidad limitante de dosis (DLT) por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 21 días
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Fecha de primera dosis hasta 21 días
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Fase 1: Porcentaje de participantes que experimentan anormalidades de laboratorio definidas por los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) Versión 4.03
Periodo de tiempo: Primera fecha de dosis para la última fecha de dosis (hasta 15 semanas) más 30 días
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Primera fecha de dosis para la última fecha de dosis (hasta 15 semanas) más 30 días
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Fase 2: (cáncer de mama triple negativo metastásico (MTNBC); receptor hormonal positivo/receptor de factor de crecimiento epidérmico humano Cáncer de mama metastásico 2 negativo (HR+/HER2- MBC)): tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por IRR IR IR IR IR IR IR IR IR IR IR IR IR
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
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ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), confirmada al menos 4 semanas después, según lo evaluado por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist V1.1) según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC).
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Hasta 17 meses
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Fase 2 (cohorte metastásico de cáncer urotelial (MUC)): ORR según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
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ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada al menos 4 semanas después, según lo evaluado por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1)
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Hasta 17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Parámetro farmacocinético (PK): CMAX de Sacituzumab Govitecan-Hziy (SG) y SN-38 gratis
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco
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Hasta 33 meses
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Fase 1: Parámetro PK: Tmax de SG y SN-38 gratis
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax
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Hasta 33 meses
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Fase 1: Parámetro PK: AUC0-168H de SG y SN-38 gratis
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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AUC0-168H se define como un área parcial bajo la concentración de fármaco con el tiempo entre 0 y tiempo 168 horas.
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Hasta 33 meses
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Fase 1: Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) contra SG
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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Hasta 33 meses
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Fase 2 (todas las cohortes): porcentaje de participantes que experimentan TEAE definidos por NCI CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: Primera fecha de dosis para la última fecha de dosis (hasta 33 meses) más 30 días
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Primera fecha de dosis para la última fecha de dosis (hasta 33 meses) más 30 días
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Fase 2 (todas las cohortes): porcentaje de participantes que experimentan anormalidades de laboratorio definidas por NCI CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: Primera fecha de dosis para la última fecha de dosis (hasta 33 meses) más 30 días
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Primera fecha de dosis para la última fecha de dosis (hasta 33 meses) más 30 días
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Fase 2 (todas las cohortes): supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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PFS se define como el intervalo desde la primera dosis de SG hasta la primera documentación de la enfermedad progresiva objetiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 33 meses
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Fase 2 (todas las cohortes): ORR según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
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ORR se define como la proporción de participantes que logran un CR o PR según lo evaluado por Recist V1.1.
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Hasta 17 meses
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Fase 2 (todas las cohortes): supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de SG hasta la muerte de cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 33 meses
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Fase 2 (todas las cohortes): duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de CR o PR hasta la primera documentación de la EP objetiva o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 33 meses
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Fase 2 (todas las cohortes): tiempo de respuesta (TTR) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
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TTR se define como el tiempo desde la primera dosis de SG hasta la primera documentación de CR o PR.
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Hasta 17 meses
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Fase 2 (cohortes MTNBC y HR+/HER2- MBC): supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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PFS se define como el intervalo desde la primera dosis de SG hasta la primera documentación de la enfermedad progresiva objetiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 33 meses
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Fase 2 (cohortes MTNBC y HR+/HER2- MBC): duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de CR o PR hasta la primera documentación de la EP objetiva o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 33 meses
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Fase 2 (cohortes MTNBC y HR+/HER2- MBC): tiempo de respuesta (TTR) según lo evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 17 meses
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TTR se define como el tiempo desde la primera dosis de SG hasta la primera documentación de CR o PR.
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Hasta 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-569-6172
- jRCT2031210346 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .