Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy hármas negatív emlőrákos japán résztvevőknél (ASCENT-J02)

2024. április 22. frissítette: Gilead Sciences

A Sacituzumab Govitecan 1/2 fázisú nyílt vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy hármas negatív emlőrákos japán betegeknél

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

1. fázis (szekvenciális dózis-eszkaláció): a sacituzumab govitecan-hziy (SG) mint egyetlen szer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az SG ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása előrehaladott szolid daganatos japán résztvevőknél.

2. fázis (dózis-kiterjesztés): az SG hatékonyságának értékelése hármas negatív mellrákban (TNBC) szenvedő japán résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

143

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Toborzás
        • Akita University Hospital
      • Aoba-ku, Japán, 980-8574
        • Toborzás
        • Tohoku University Hospital
      • Aomori, Japán, 036-8563
        • Toborzás
        • Hirosaki University Hospital
      • Asahi-ku, Japán, 241-8515
        • Toborzás
        • Kanagawa cancer center
      • Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Toborzás
        • Chiba cancer center
      • Chuo-ku, Japán, 540-0006
        • Toborzás
        • Nagoya University Hospital
      • Chuo-ku, Japán, 541-8567
        • Toborzás
        • Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Japán, 260-8717
        • Toborzás
        • Chiba Cancer
      • Ehime, Japán, 791-0280
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ehime, Japán, 791-0245
        • Toborzás
        • Shikoku Cancer Center
      • Hyogo, Japán, 673-8558
        • Toborzás
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagawa, Japán, 761-0793
        • Toborzás
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Toborzás
        • Tokai University School of Medicine
      • Koto, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto- shi, Japán, 860-8556
        • Toborzás
        • Kumamoto University Hospital
      • Minami-ku, Japán, 734-8551
        • Toborzás
        • Hiroshima University Hospital
      • Nara, Japán, 634-8522
        • Toborzás
        • Nara Medical University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japán, 663-8501
        • Toborzás
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Toborzás
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Toborzás
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japán, 545-0051
        • Toborzás
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japán, 577-8502
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital
      • Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japán, 350-1298
        • Toborzás
        • Saitama Medical University
      • Sakyo-ku, Japán, 606-8507
        • Toborzás
        • Kyoto University Hospital
      • Sapporo, Japán, 003-0804
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
        • Toborzás
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán, 1608582
        • Toborzás
        • Keio university hospital
      • Tokyo, Japán, 142-8555
        • Toborzás
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • Toborzás
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Yamaguchi, Japán, 755-0046
        • Toborzás
        • Yamaguchi University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1
  • Számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegség a RECIST 1.1-es verzió kritériumai szerint
  • Megfelelő hematológiai számok transzfúziós vagy növekedési faktor támogatás nélkül a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül
  • Megfelelő májfunkció (bilirubin ≤ 1,5 normál felső határ (ULN)), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 ULN
  • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
  • A heteroszexuális érintkezést folytató, fogamzóképes férfi és női egyéneknek bele kell állniuk a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) használatába.
  • Csak az 1. fázis: Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor, amely refrakter vagy intoleráns minden standard terápiára, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia.
  • Csak a 2. fázis: Bővítés; Szövettanilag vagy citológiailag megerősített TNBC az American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists kritériumai szerint, a legfrissebb elemzett biopszia vagy más patológiai minta alapján. Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák (mBC) esetében legalább 2 korábbi standard kemoterápiás kezelést követően refrakter vagy kiújult.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Pozitív szérum terhességi teszt, vagy olyan nőknél, akik esetleg terhesek
  • Ismert Gilbert-kór
  • Korábban topoizomeráz I-gátlókat tartalmazó antitest-gyógyszer-konjugátumot kapott
  • Terjedelmes betegség jelenléte (a definíció szerint bármely egyedi tömeg > 7 cm a legnagyobb méretben).
  • Ismert, hogy HIV-pozitív vagy hepatitis B vírus (HBV) felületi antigén pozitív vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív a szűréskor
  • Jelentős szívbetegség ismert anamnézisében
  • Klinikailag jelentős aktív krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más közepesen súlyos vagy súlyos krónikus légúti betegség anamnézisében
  • Intersticiális tüdőbetegség története
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés a kórelőzményben, aktív krónikus gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) vagy GI-perforáció
  • Egyének, akiknek kórtörténetében anafilaxiás reakció fordult elő irinotekánnal szemben.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, előrehaladott szilárd daganatok
(1. fázis A kohorsz: dózisemelés) Az előrehaladott szolid daganatos japán résztvevők 8 mg/kg SG-t kapnak IV injekcióban a 21 napos ciklus 1. és 8. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, előrehaladott szilárd daganatok
(1. fázis A kohorsz: dózisemelés) Az előrehaladott szolid tumorokban szenvedő japán résztvevők 10 mg/kg SG-t kapnak IV injekcióban a 21 napos ciklus 1. és 8. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, UGT1A1 polimorfizmus
(1. fázis B kohorsz: dózisemelés) Az UGT1A1 polimorfizmusban szenvedő japán résztvevők 6 mg/kg SG-t kapnak IV injekcióban a 21 napos ciklus 1. és 8. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, UGT1A1 polimorfizmus
(1. fázis B kohorsz: dózisemelés) Az UGT1A1 polimorfizmusban szenvedő japán résztvevők 8 mg/kg SG-t kapnak IV injekcióban a 21 napos ciklus 1. és 8. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, UGT1A1 polimorfizmus
(1. fázis B kohorsz: dózisemelés) Az UGT1A1 polimorfizmusban szenvedő japán résztvevők 10 mg/kg SG-t kapnak IV injekcióban a 21 napos ciklus 1. és 8. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, előrehaladott szilárd daganatok
(1. fázis A kohorsz: dózisemelés) Az előrehaladott szolid tumorokban szenvedő japán résztvevők 6 mg/kg sacituzumab govitecan-hziy-t (SG) kapnak intravénás (IV) injekcióban a 21 napos ciklus 1. és 8. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Drog: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan-hziy, áttétes hármas negatív mellrák (mTNBC)
(2. fázis: dózis kiterjesztése) Az mTNBC-vel rendelkező japán résztvevők SG-t kapnak az ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D) a 21 napos ciklus 1. és 8. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- Metasztatikus emlőrák (HR+/HER2- mBC)
(2. fázis) A HR+/HER2-mBC-vel rendelkező japán résztvevők SG-t kapnak a 21 napos ciklus 1. és 8. napján az ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan-hziy, metasztatikus urotheliális karcinóma (mUC)
(2. fázis) A mUC-ban szenvedő japán résztvevők SG-t kapnak az ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D) a 21 napos ciklus 1. és 8. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya, amelyet a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.03-as verzió határozza meg
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (15 hétig) plusz 30 nap
Az első adagtól az utolsó adagig (15 hétig) plusz 30 nap
1. fázis: Laboratóriumi eltéréseket tapasztaló résztvevők százalékos aránya A National Cancer Institute által meghatározott, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.03-as verziója
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (15 hétig) plusz 30 nap
Az első adagtól az utolsó adagig (15 hétig) plusz 30 nap
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők százalékos aránya dózisszintenként
Időkeret: Az első adagolás dátuma legfeljebb 21 nap
Az első adagolás dátuma legfeljebb 21 nap
2. fázis: Az objektív válaszarány (ORR) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelve
Időkeret: Akár 17 hónapig
Az ORR azon résztvevők aránya, akik legalább 4 héttel később megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el, a válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Akár 17 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Farmakokinetikai (PK) paraméter: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) és szabad SN-38 Cmax
Időkeret: Akár 33 hónapig
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja
Akár 33 hónapig
1. fázis: az SG és a szabad SN-38 Tmax PK paraméterei
Időkeret: Akár 33 hónapig
A Tmax a Cmax ideje (megfigyelt időpontja).
Akár 33 hónapig
1. fázis: az SG és a szabad SN-38 AUC0-168h PK paraméterei
Időkeret: Akár 33 hónapig
Az AUC0-168h a hatóanyag koncentrációja alatti részterület a 0 és 168 óra közötti időben.
Akár 33 hónapig
1. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akik gyógyszerellenes antitesteket (ADA-kat) fejlesztettek ki az SG ellen
Időkeret: Akár 33 hónapig
Akár 33 hónapig
2. fázis: Az NCI CTCAE 4.03-as verziója által meghatározott TEAE-t tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (33 hónapig) plusz 30 nap
Az első adagtól az utolsó adagig (33 hónapig) plusz 30 nap
2. fázis: Az NCI CTCAE 4.03-as verziója által meghatározott laboratóriumi eltéréseket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (33 hónapig) plusz 30 nap
Az első adagtól az utolsó adagig (33 hónapig) plusz 30 nap
2. fázis: A vizsgáló által értékelt ORR
Időkeret: Akár 17 hónapig
Az ORR azon résztvevők arányaként definiálható, akik a RECIST v1.1-es verziójában értékeltek CR-t vagy PR-t.
Akár 17 hónapig
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 33 hónapig
Az operációs rendszer meghatározása: az első adag SG beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Akár 33 hónapig
2. fázis: A válaszadásig eltelt idő (TTR) A vizsgáló által értékelt
Időkeret: Akár 17 hónapig
A TTR az első SG adagtól a CR vagy PR első dokumentálásáig eltelt idő.
Akár 17 hónapig
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) A vizsgáló által értékelt
Időkeret: Akár 33 hónapig
A PFS az első SG-dózis beadása és az objektív progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálása között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 33 hónapig
2. fázis: A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló által értékelve
Időkeret: Akár 33 hónapig
A DOR a CR vagy PR első dokumentálásától az objektív PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő.
Akár 33 hónapig
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) Az IRC értékelése
Időkeret: Akár 33 hónapig
A PFS az első SG-dózis beadása és az objektív progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálása között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 33 hónapig
2. fázis: A válasz időtartama (DOR) Az IRC által értékelt
Időkeret: Akár 33 hónapig
A DOR a CR vagy PR első dokumentálásától az objektív PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő.
Akár 33 hónapig
2. fázis: Válaszadási idő (TTR) Az IRC értékelése
Időkeret: Akár 17 hónapig
A TTR az SG első adagjától a CR vagy PR első dokumentálásáig eltelt idő.
Akár 17 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-569-6172
  • jRCT2031210346 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Sacituzumab Govitecan-hziy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel