Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) hos japanske deltagere med avancerede solide tumorer eller triple-negativ brystkræft (ASCENT-J02)

20. juni 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1/2 åbent studie af Sacituzumab Govitecan hos japanske patienter med avancerede solide tumorer eller triple-negativ brystkræft

De primære mål for denne undersøgelse er som følger:

Fase 1 (sekventiel dosis-eskalering): at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sacituzumab govitecan-hziy (SG) som et enkelt middel og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af SG hos japanske deltagere med fremskredne solide tumorer.

Fase 2 (dosisudvidelse): for at evaluere effektiviteten af ​​SG hos japanske deltagere med triple-negativ brystkræft (TNBC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Rekruttering
        • Akita University Hospital
      • Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Afsluttet
        • Tohoku University Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekruttering
        • Hirosaki University Hospital
      • Asahi-ku, Japan, 241-8515
        • Afsluttet
        • Kanagawa Cancer Center
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Afsluttet
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Japan, 260-8717
        • Afsluttet
        • Chiba Cancer
      • Chuo-ku, Japan, 540-0006
        • Afsluttet
        • Nagoya University Hospital
      • Chuo-ku, Japan, 541-8567
        • Afsluttet
        • Osaka International Cancer Institute
      • Ehime, Japan, 791-0245
        • Rekruttering
        • Shikoku Cancer Center
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Afsluttet
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Afsluttet
        • Hyogo Cancer Center
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Afsluttet
        • Tokai University School of Medicine
      • Koto, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto- shi, Japan, 860-8556
        • Afsluttet
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Afsluttet
        • Kyoto University Hospital
      • Minami-ku, Japan, 734-8551
        • Afsluttet
        • Hiroshima University Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Rekruttering
        • Nara Medical University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Afsluttet
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Afsluttet
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-0051
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japan, 577-8502
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Afsluttet
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Afsluttet
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Afsluttet
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Afsluttet
        • Showa University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0046
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST Version 1.1 kriterier
  • Tilstrækkelige hæmatologiske tal uden transfusions- eller vækstfaktorstøtte inden for 2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddel
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrænse (ULN)), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Mandlige og kvindelige individer i den fødedygtige alder, som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetode(r).
  • Kun fase 1: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der er refraktær over for eller intolerant over for al standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi.
  • Kun fase 2: Udvidelse; Histologisk eller cytologisk bekræftet TNBC i henhold til American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists kriterier, baseret på den senest analyserede biopsi eller anden patologisk prøve. Refraktær over for eller recidiverende efter mindst 2 tidligere standard-of-care kemoterapi regimer for inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (mBC).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Positiv serumgraviditetstest, eller kvinder, der muligvis er gravide
  • Kendt Gilberts sygdom
  • Har tidligere modtaget antistofkonjugat indeholdende topoisomerase I-hæmmere
  • Tilstedeværelse af omfangsrig sygdom (defineret som enhver enkelt masse > 7 cm i største dimension).
  • Kendt for at være HIV-positiv eller hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigenpositiv eller hepatitis C-virus (HCV) antistofpositiv ved screening
  • Kendt historie med betydelig hjertesygdom
  • Kendt historie med klinisk signifikant aktiv kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden moderat til svær kronisk luftvejssygdom
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning, har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller GI-perforation
  • Personer med en historie med anafylaktisk reaktion på irinotecan.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, avancerede solide tumorer
(Fase 1 kohorte A: dosiseskalering) Japanske deltagere med fremskredne solide tumorer vil modtage SG 8 mg/kg ved IV-injektion på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, avancerede solide tumorer
(Fase 1 kohorte A: dosiseskalering) Japanske deltagere med fremskredne solide tumorer vil modtage SG 10 mg/kg ved IV-injektion på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, UGT1A1 polymorfisme
(Fase 1 kohorte B: dosiseskalering) Japanske deltagere med UGT1A1 polymorfi vil modtage SG 6 mg/kg ved IV-injektion på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy 8 mg, UGT1A1 polymorfisme
(Fase 1 kohorte B: dosiseskalering) Japanske deltagere med UGT1A1 polymorfi vil modtage SG 8 mg/kg ved IV-injektion på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg, UGT1A1 polymorfisme
(Fase 1 kohorte B: dosiseskalering) Japanske deltagere med UGT1A1 polymorfi vil modtage SG 10 mg/kg ved IV-injektion på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy 6 mg, avancerede solide tumorer
(Fase 1 kohorte A: dosiseskalering) Japanske deltagere med fremskredne solide tumorer vil modtage sacituzumab govitecan-hziy (SG) 6 mg/kg ved intravenøs (IV) injektion på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy, metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC)
(Fase 2: dosisudvidelse) Japanske deltagere med mTNBC vil modtage SG ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy, HR+/HER2- Metastatisk brystkræft (HR+/HER2- mBC)
(Fase 2) Japanske deltagere med HR+/HER2-mBC vil modtage SG i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy, Metastatisk Urothelial Carcinoma (mUC)
(Fase 2) Japanske deltagere med mUC vil modtage SG i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) Defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03
Tidsramme: Første dosis dato til sidste dosis dato (Op til 15 uger) plus 30 dage
Første dosis dato til sidste dosis dato (Op til 15 uger) plus 30 dage
Fase 1: Procentdel af deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter Defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03
Tidsramme: Første dosis dato til sidste dosis dato (Op til 15 uger) plus 30 dage
Første dosis dato til sidste dosis dato (Op til 15 uger) plus 30 dage
Fase 1: Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) pr. dosisniveau
Tidsramme: Første dosisdato op til 21 dage
Første dosisdato op til 21 dage
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til 17 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), bekræftet mindst 4 uger senere, som vurderet af Response Evaluation Criteria i Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Op til 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) og Free SN-38
Tidsramme: Op til 33 måneder
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel
Op til 33 måneder
Fase 1:PK parametre Tmax for SG og Free SN-38
Tidsramme: Op til 33 måneder
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax
Op til 33 måneder
Fase 1:PK-parametre AUC0-168h for SG og Free SN-38
Tidsramme: Op til 33 måneder
AUC0-168h er defineret som delvist areal under koncentrationen af ​​lægemiddel over tid mellem 0 og 168 timer.
Op til 33 måneder
Fase 1: Procentdel af deltagere, der udviklede antistof-antistoffer (ADA'er) mod SG
Tidsramme: Op til 33 måneder
Op til 33 måneder
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever TEAE'er defineret af NCI CTCAE Version 4.03
Tidsramme: Første dosis dato til sidste dosis dato (Op til 33 måneder) plus 30 dage
Første dosis dato til sidste dosis dato (Op til 33 måneder) plus 30 dage
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever laboratorieabnormaliteter defineret af NCI CTCAE Version 4.03
Tidsramme: Første dosis dato til sidste dosis dato (Op til 33 måneder) plus 30 dage
Første dosis dato til sidste dosis dato (Op til 33 måneder) plus 30 dage
Fase 2: ORR vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 17 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et CR eller PR som vurderet af RECIST v1.1.
Op til 17 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 33 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af SG til døden af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 33 måneder
Fase 2: Tid til respons (TTR) Vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 17 måneder
TTR er defineret som tiden fra første dosis af SG til den første dokumentation af CR eller PR.
Op til 17 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) Vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 33 måneder
PFS er defineret som intervallet fra den første dosis af SG til den tidligere af den første dokumentation af objektiv progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 33 måneder
Fase 2: Varighed af respons (DOR) vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 33 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til den tidligere af den første dokumentation for objektiv PD eller død af enhver årsag.
Op til 33 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) Vurderet af IRC
Tidsramme: Op til 33 måneder
PFS er defineret som intervallet fra den første dosis af SG til den tidligere af den første dokumentation af objektiv progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 33 måneder
Fase 2: Varighed af respons (DOR) Vurderet af IRC
Tidsramme: Op til 33 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til den tidligere af den første dokumentation for objektiv PD eller død af enhver årsag.
Op til 33 måneder
Fase 2: Time to response (TTR) Vurderet af IRC
Tidsramme: Op til 17 måneder
TTR er defineret som tiden fra første dosis af SG til den første dokumentation af CR eller PR.
Op til 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-569-6172
  • jRCT2031210346 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Sacituzumab Govitecan-hziy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner