Исследование Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) у участников из Японии с прогрессирующими солидными опухолями или тройным негативным раком молочной железы (ASCENT-J02)
9 июля 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Открытое исследование фазы 1/2 сацитузумаба говитекана у японских пациентов с запущенными солидными опухолями или тройным негативным раком молочной железы
Основные цели этого исследования заключаются в следующем:
Фаза 1 (последовательное повышение дозы): оценить безопасность и переносимость сацитузумаба говитекан-хзи (SG) в качестве монотерапии и определить рекомендуемую дозу SG фазы 2 (RP2D) у участников из Японии с прогрессирующими солидными опухолями.
Фаза 2 (расширение дозы): для оценки эффективности SG у участниц из Японии с тройным негативным раком молочной железы (TNBC).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Aoba-ku, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Aomori, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Asahi-ku, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Bunkyō City, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Chūōku, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Chūōku, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer
-
Chūōku, Япония, 540-0006
- Nagoya University Hospital
-
Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Ehime, Япония, 791-0245
- Shikoku Cancer Center
-
Hyōgo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kagawa, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kōtō City, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minamiku, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Nara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Япония, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Япония, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Япония, 577-8502
- Kindai University Hospital
-
Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University
-
Sapporo, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Япония, 1608582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Япония, 142-8555
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
-
Yamaguchi, Япония, 755-0046
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
- Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
- Адекватные гематологические показатели без переливания крови или поддержки фактора роста в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата.
- Адекватная функция печени (билирубин ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН)), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 ВГН
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
- Мужчины и женщины детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции.
- Только фаза 1: гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль, которая не поддается лечению или не переносит все стандартные методы лечения или для которых стандартная терапия недоступна.
- Только Фаза 2: Расширение; Гистологически или цитологически подтвержденный ТНРМЖ в соответствии с критериями Американского общества клинических онкологов/Колледжа американских патологоанатомов, основанный на самом последнем проанализированном образце биопсии или другой патологии. Рефрактерность или рецидив после как минимум 2 предшествующих стандартных режимов химиотерапии нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического рака молочной железы (мРМЖ).
Ключевые критерии исключения:
- Положительный сывороточный тест на беременность или женщины, которые могут быть беременны
- Известная болезнь Жильбера
- Ранее получали конъюгат антитела с лекарственным средством, содержащий ингибиторы топоизомеразы I.
- Наличие объемного заболевания (определяется как любое единичное образование > 7 см в наибольшем измерении).
- Известно, что он ВИЧ-положительный, или положительный на поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ), или положительный на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге
- Известный анамнез серьезного сердечного заболевания
- Известный анамнез клинически значимого активного хронического обструктивного заболевания легких или другого хронического респираторного заболевания средней или тяжелой степени тяжести.
- История интерстициального заболевания легких
- Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, активное хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или перфорация желудочно-кишечного тракта
- Лица с анафилактической реакцией на иринотекан в анамнезе.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзий 8 мг, запущенные солидные опухоли
(Когорта фазы 1 A: повышение дозы) Участники из Японии с прогрессирующими солидными опухолями будут получать SG 8 мг/кг путем внутривенной инъекции в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзий 10 мг, запущенные солидные опухоли
(Когорта фазы 1 A: повышение дозы) Участники из Японии с прогрессирующими солидными опухолями будут получать SG 10 мг/кг путем внутривенной инъекции в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзий 6 мг, полиморфизм UGT1A1
(Когорта фазы 1 B: повышение дозы) Участники из Японии с полиморфизмом UGT1A1 будут получать SG 6 мг/кг путем внутривенной инъекции в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзий 10 мг, полиморфизм UGT1A1
(Когорта фазы 1 B: повышение дозы) Участники из Японии с полиморфизмом UGT1A1 будут получать SG 10 мг/кг путем внутривенной инъекции в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзи 6 мг, распространенные солидные опухоли
(Фаза 1, когорта А: повышение дозы) Участники из Японии с запущенными солидными опухолями будут получать сацитузумаб говитекан-хзи (SG) 6 мг/кг внутривенной (в/в) инъекцией в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.
|
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзи, Метастатический тройной негативный рак молочной железы (mTNBC)
(Фаза 2: увеличение дозы) Участники из Японии с мТНРМЖ будут получать SG в рекомендованной дозе фазы 2 (RP2D) в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзи, HR+/HER2- Метастатический рак молочной железы (HR+/HER2- mBC)
(Фаза 2) Японские участники с HR+/HER2- мРМЖ будут получать SG в рекомендованной дозе фазы 2 (RP2D) в день 1 и день 8 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзи, Метастатическая уротелиальная карцинома (mUC)
(Фаза 2) Японские участники с mUC будут получать SG в рекомендованной дозе фазы 2 (RP2D) в день 1 и день 8 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определенные Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03.
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы (до 15 недель) плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до даты последней дозы (до 15 недель) плюс 30 дней
|
|
|
Фаза 1: Процент участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT) на уровень дозы
Временное ограничение: Дата первой дозы до 21 дня
|
Дата первой дозы до 21 дня
|
|
|
Фаза 1: Процент участников, испытывающих лабораторные аномалии, определяемые Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 4.03
Временное ограничение: Дата первой дозы до последней дозы (до 15 недель) плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до последней дозы (до 15 недель) плюс 30 дней
|
|
|
Фаза 2: (Метастатический тройной негативный рак молочной железы (MTNBC); Гормоновый рецептор-положительный/человеческий рецептор эпидермального рецептора эпидермального фактора роста 2-негативный метастатический рак молочной железы (HR+/HER2- MBC) когорты): объективный ответ (ORR) в соответствии с IRC.
Временное ограничение: До 17 месяцев
|
ORR определяется как доля участников, которые достигают полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), подтвержденной, по крайней мере, через 4 недели по оценке по критериям оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1), как оценено Независимым комитетом по обзору (IRC).
|
До 17 месяцев
|
|
Фаза 2 (Метастатическое рак уротелия (MUC)
Временное ограничение: До 17 месяцев
|
ORR определяется как доля участников, которые достигают полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), подтвержденной, по крайней мере, через 4 недели, как оценивалось по критериям оценки ответа в солидных опухолях. Версия 1.1 (RECIST V1.1)
|
До 17 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Фармакокинетический (PK) Параметр: CMAX Sacituzumab Govitecan-Hziy (SG) и бесплатный SN-38
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
CMAX определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата
|
До 33 месяцев
|
|
Фаза 1: Параметр PK: TMAX SG и Free SN-38
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
TMAX определяется как время (наблюдаемый момент времени) CMAX
|
До 33 месяцев
|
|
Фаза 1: Параметр PK: AUC0-168H SG и Free SN-38
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
AUC0-168H определяется как частичная область под концентрацией препарата с течением времени между 0 до 168 часов.
|
До 33 месяцев
|
|
Фаза 1: Процент участников, у которых развиваются анти-лекарственные антитела (ADA) против SG
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
До 33 месяцев
|
|
|
Фаза 2 (все когорты): процент участников, испытывающих TEAES, определяемый NCI CTCAE версии 4.03
Временное ограничение: Дата первой дозы до последней дозы (до 33 месяцев) плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до последней дозы (до 33 месяцев) плюс 30 дней
|
|
|
Фаза 2 (все когорты): процент участников, испытывающих лабораторные аномалии, определяемые NCI CTCAE версии 4.03
Временное ограничение: Дата первой дозы до последней дозы (до 33 месяцев) плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до последней дозы (до 33 месяцев) плюс 30 дней
|
|
|
Фаза 2 (все когорты): выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная исследователем
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
PFS определяется как интервал от первой дозы SG до более ранней документации по объективному прогрессирующему заболеванию (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит.
|
До 33 месяцев
|
|
Фаза 2 (все когорты): ORR, оцененный следователем
Временное ограничение: До 17 месяцев
|
ORR определяется как доля участников, которые достигают CR или PR, оцениваемых RECIST V1.1.
|
До 17 месяцев
|
|
Фаза 2 (все когорты): общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
ОС определяется как время от даты первой дозы SG до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит.
|
До 33 месяцев
|
|
Фаза 2 (все когорты): продолжительность ответа (DOR), как оценивается исследователем
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
DOR определяется как время от первой документации CR или PR до более ранней документации по объективному PD или смерти от любой причины.
|
До 33 месяцев
|
|
Фаза 2 (все когорты): время до ответа (TTR), как оценивается исследователем
Временное ограничение: До 17 месяцев
|
TTR определяется как время от первой дозы SG до первой документации CR или PR.
|
До 17 месяцев
|
|
Фаза 2 (когорты MTNBC и HR+/HER2- MBC): выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная IRC
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
PFS определяется как интервал от первой дозы SG до более ранней документации по объективному прогрессирующему заболеванию (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит.
|
До 33 месяцев
|
|
Фаза 2 (MTNBC и HR+/HER2- MBC)
Временное ограничение: До 33 месяцев
|
DOR определяется как время от первой документации CR или PR до более ранней документации по объективному PD или смерти от любой причины.
|
До 33 месяцев
|
|
Фаза 2 (MTNBC и HR+/HER2- MBC
Временное ограничение: До 17 месяцев
|
TTR определяется как время от первой дозы SG до первой документации CR или PR.
|
До 17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуноконъюгаты
- Sacituzumab Govitecan
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-569-6172
- jRCT2031210346 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .