幼児の片麻痺に対するCIMTとtaVNS
TaVNS と初期の CIMT を組み合わせて、片側の上肢脱力のある乳児の健康状態を改善する
調査の概要
詳細な説明
最近の先駆的な研究では、成人の脳卒中後の集中的な運動療法と組み合わせたニューロモデュレーションが使用されています。 ニューロモデュレーションと CIMT などのエビデンスに基づいた小児集中療法を組み合わせて調査した研究はほとんどなく、CP のある年長の子供のみを対象として、神経可塑性を高め、機能的転帰を改善しています。 調査員は、摂食障害のある乳児のボトル栄養の運動課題と組み合わせた、非侵襲的な経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を使用する最初の研究者です。 運動摂食活動と組み合わせた taVNS は安全であり、50% 以上の乳児は、胃瘻チューブ (G チューブ) を受け取る予定であった完全な経口栄養を達成しました。 このパイロットプロジェクトでは、脳刺激、小児トランスレーショナル臨床科学、小児作業療法の専門家のユニークな協力により、研究者は、安全性、実現可能性、および有効性を調査することにより、危険にさらされている乳児の運動訓練とニューロモジュレーションを組み合わせるパラダイムを拡大することを提案しています。 CIMTと同時にtaVNSを提供すること。 仮説は、taVNS と集中的な CIMT を組み合わせることで、神経可塑性が向上し、乳児の転帰を改善しながら、最小限の有効量で乳児治療を実施できるようになる可能性があるというものです。
調査官は、非盲検パイロット試験で CIMT 療法を受けているリスクのある 6 ~ 18 か月の乳児における taVNS の実現可能性と安全性を判断し、乳児の忍容性と、taVNS とともに高品質の CIMT を提供するセラピストの能力の両方を評価することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次のすべてを備えている必要があります。
- 片麻痺/運動非対称の生後6~18ヶ月の乳児
- 高強度CIMTに参加できる必要があります
- 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル I-IV
除外基準:
次のいずれにも該当しない必要があります。
- GMFCS レベル V
- 重度の運動障害/四肢麻痺の関与
- 未矯正の失明または難聴
- 心筋症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CIMT + taVNS
研究者らは、片側筋力低下/片麻痺に対して、40時間の拘束誘発運動療法と組み合わせたtaVNSを提供する予定です。
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弱い腕/手の運動活動に合わせて、迷走神経の耳介枝にパルス状の微小電流を印加する
他の名前:
強度の高い手/腕にカスタムメイドのスプリント拘束を適用して、集中治療セッションで弱い手/腕の使用を促進する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cimt忠実
時間枠:1か月で
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高忠実度のCIMT療法セッションを提供する実現可能性セラピストは、スコアリング範囲(0-4)の忠実度(企業)を使用してTAVNをトリガーしています。
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1か月で
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上肢スキルテスト(クエスト)の品質、把握
時間枠:1か月
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体の右側と左側の間の手関数のテストと動きの質の変化、スコアリング範囲0〜100、スコアの高いスコアは、より良い手の関数を示しています。ベースラインから治療の終わりまで
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グロスモーター機能測定-88(GMFM-88)
時間枠:1か月
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グロスモーター機能測定88(GMFM-88)評価ツールには88項目が含まれており、それぞれが0から3(0 =開始; 1 =開始; 2 =部分的に完了; 3 =完了)を受け取ります。
アイテムは、5つの寸法で総モーターアクティビティのスペクトルに及びます。A:嘘と転がり(17アイテム)、B:座っている(20アイテム)、C:クローリングとひざまずく(14アイテム)、D:スタンディング(13アイテム)、E:ウォーキング、ランニング、ジャンプ(24アイテム)。
すべての寸法スコアにはパーセンテージで表されます。
すべての寸法スコアは、合計GMFM-88パーセンテージスコアに平均化されます。これは、参加者の総モーター関数の推定値です(0 =モーター機能が低く、100 =高モーター関数)。
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1か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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