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幼児の片麻痺に対するCIMTとtaVNS

2025年6月12日 更新者:Medical University of South Carolina

TaVNS と初期の CIMT を組み合わせて、片側の上肢脱力のある乳児の健康状態を改善する

未熟児で生まれた新生児や出生時に脳損傷を負った新生児は、運動障害のリスクがあり、体の片側に手を伸ばしてつかむことが弱まる可能性があります. 年長の子供では、セラピストはハンドミットと強い腕の拘束を使用して、弱い側の使用を奨励することができます。これは拘束誘発運動療法 (CIMT) と呼ばれます。 CIMT の高強度治療を行ったとしても、通常、ほとんどの子供が運動能力を向上させるには合計 40 ~ 120 時間の治療時間が必要です。 神経刺激の非侵襲的な形態である経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) は、耳のそばで神経を刺激し、学習運動能力を高めます。 この研究の目的は、生後 6 ~ 18 か月の片面脱力のある乳児の CIMT と組み合わせた場合の運動能力を向上させるための taVNS の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

最近の先駆的な研究では、成人の脳卒中後の集中的な運動療法と組み合わせたニューロモデュレーションが使用されています。 ニューロモデュレーションと CIMT などのエビデンスに基づいた小児集中療法を組み合わせて調査した研究はほとんどなく、CP のある年長の子供のみを対象として、神経可塑性を高め、機能的転帰を改善しています。 調査員は、摂食障害のある乳児のボトル栄養の運動課題と組み合わせた、非侵襲的な経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) を使用する最初の研究者です。 運動摂食活動と組み合わせた taVNS は安全であり、50% 以上の乳児は、胃瘻チューブ (G チューブ) を受け取る予定であった完全な経口栄養を達成しました。 このパイロットプロジェクトでは、脳刺激、小児トランスレーショナル臨床科学、小児作業療法の専門家のユニークな協力により、研究者は、安全性、実現可能性、および有効性を調査することにより、危険にさらされている乳児の運動訓練とニューロモジュレーションを組み合わせるパラダイムを拡大することを提案しています。 CIMTと同時にtaVNSを提供すること。 仮説は、taVNS と集中的な CIMT を組み合わせることで、神経可塑性が向上し、乳児の転帰を改善しながら、最小限の有効量で乳児治療を実施できるようになる可能性があるというものです。

調査官は、非盲検パイロット試験で CIMT 療法を受けているリスクのある 6 ~ 18 か月の乳児における taVNS の実現可能性と安全性を判断し、乳児の忍容性と、taVNS とともに高品質の CIMT を提供するセラピストの能力の両方を評価することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

次のすべてを備えている必要があります。

  • 片麻痺/運動非対称の生後6~18ヶ月の乳児
  • 高強度CIMTに参加できる必要があります
  • 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル I-IV

除外基準:

次のいずれにも該当しない必要があります。

  • GMFCS レベル V
  • 重度の運動障害/四肢麻痺の関与
  • 未矯正の失明または難聴
  • 心筋症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CIMT + taVNS
研究者らは、片側筋力低下/片麻痺に対して、40時間の拘束誘発運動療法と組み合わせたtaVNSを提供する予定です。
弱い腕/手の運動活動に合わせて、迷走神経の耳介枝にパルス状の微小電流を印加する
他の名前:
  • たVNS
強度の高い手/腕にカスタムメイドのスプリント拘束を適用して、集中治療セッションで弱い手/腕の使用を促進する
他の名前:
  • CIMT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cimt忠実
時間枠:1か月で
高忠実度のCIMT療法セッションを提供する実現可能性セラピストは、スコアリング範囲(0-4)の忠実度(企業)を使用してTAVNをトリガーしています。
1か月で
上肢スキルテスト(クエスト)の品質、把握
時間枠:1か月
体の右側と左側の間の手関数のテストと動きの質の変化、スコアリング範囲0〜100、スコアの高いスコアは、より良い手の関数を示しています。ベースラインから治療の終わりまで
1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グロスモーター機能測定-88(GMFM-88)
時間枠:1か月
グロスモーター機能測定88(GMFM-88)評価ツールには88項目が含まれており、それぞれが0から3(0 =開始; 1 =開始; 2 =部分的に完了; 3 =完了)を受け取ります。 アイテムは、5つの寸法で総モーターアクティビティのスペクトルに及びます。A:嘘と転がり(17アイテム)、B:座っている(20アイテム)、C:クローリングとひざまずく(14アイテム)、D:スタンディング(13アイテム)、E:ウォーキング、ランニング、ジャンプ(24アイテム)。 すべての寸法スコアにはパーセンテージで表されます。 すべての寸法スコアは、合計GMFM-88パーセンテージスコアに平均化されます。これは、参加者の総モーター関数の推定値です(0 =モーター機能が低く、100 =高モーター関数)。
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2021年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109558
  • P2CHD086844 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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