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CIMT und taVNS für Hemiplegie bei Säuglingen

12. Juni 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Kombination von taVNS mit früher CIMT zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Säuglingen mit einseitiger Schwäche der oberen Extremitäten

Neugeborene, die zu früh geboren werden oder bei der Geburt eine Hirnverletzung erleiden, haben ein erhöhtes Risiko für motorische Probleme, die zu einer Schwäche beim Erreichen und Greifen einer Körperseite führen können. Bei älteren Kindern können Therapeuten einen Handschuh und eine Fesselung für den stärkeren Arm verwenden, um die Verwendung der schwächeren Seite zu fördern, was als Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) bezeichnet wird. Selbst mit der hochintensiven CIMT-Therapie dauert es bei den meisten Kindern in der Regel zwischen 40 und 120 Stunden Gesamtbehandlungszeit, um ihre motorischen Fähigkeiten zu verbessern. Eine nicht-invasive Form der Nervenstimulation, die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS), stimuliert einen Nerv am Ohr, der das Erlernen motorischer Fähigkeiten verbessert. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von taVNS zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten in Kombination mit CIMT bei Säuglingen mit einseitiger Schwäche im Alter von 6 bis 18 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuere bahnbrechende Studien haben Neuromodulation in Kombination mit intensiven motorischen Therapien bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall eingesetzt. Nur wenige Studien haben die Kombination von Neuromodulation und evidenzbasierten pädiatrischen Intensivtherapien wie CIMT untersucht, und dann nur bei älteren Kindern mit CP, um die Neuroplastizität zu verbessern und die funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Die Forscher sind die ersten, die die nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) in Verbindung mit einer motorischen Aufgabe der Flaschenernährung bei Säuglingen mit Fütterversagen anwenden. taVNS gepaart mit motorischer Ernährungsaktivität war sicher und über 50 % der Säuglinge, die eine Gastrostomiesonde (G-Sonde) erhalten sollten, erhielten eine vollständige orale Ernährung. Mit der einzigartigen Zusammenarbeit von Experten für Hirnstimulation, pädiatrischer translationaler klinischer Wissenschaft und pädiatrischer Ergotherapie in diesem Pilotprojekt schlagen die Forscher vor, das Paradigma der Kopplung von Neuromodulation mit motorischem Training bei gefährdeten Säuglingen zu erweitern, indem sie die Sicherheit, Machbarkeit und Wirksamkeit untersuchen taVNS gleichzeitig mit CIMT bereitzustellen. Die Hypothese ist, dass die Kombination von taVNS mit intensiver CIMT die Neuroplastizität steigern kann, was die Verabreichung einer Säuglingstherapie mit einer minimal wirksamen Dosierung ermöglicht und gleichzeitig die Ergebnisse des Säuglings verbessert.

Ziel der Forscher ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit von taVNS bei gefährdeten Säuglingen im Alter von 6 bis 18 Monaten, die sich einer CIMT-Therapie unterziehen, in einer offenen Pilotstudie zu bestimmen und sowohl die Säuglingsverträglichkeit als auch die Fähigkeit des Therapeuten zu bewerten, eine qualitativ hochwertige CIMT zusammen mit taVNS zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss alles folgende haben:

  • 6-18 Monate alte Säuglinge mit Hemiplegie/motorischer Asymmetrie
  • Muss in der Lage sein, an hochintensivem CIMT teilzunehmen
  • Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) Level I-IV

Ausschlusskriterien:

Darf keine der folgenden Eigenschaften haben:

  • GMFCS-Stufe V
  • schwere motorische Beeinträchtigung/Quadriplegie
  • unkorrigierte Blindheit oder Taubheit
  • Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIMT + taVNS
Die Forscher werden taVNS gepaart mit einer 40-stündigen konstraintinduzierten Bewegungstherapie bei einseitiger Schwäche/Hemiplegie verabreichen
Anlegen eines gepulsten Mikrostroms an den Aurikularast des Vagusnervs, zeitlich abgestimmt auf die motorische Aktivität des schwächeren Arms/der schwächeren Hand
Andere Namen:
  • taVNS
Anwenden einer maßgefertigten Schieneneinschränkung auf die stärkere Hand/den stärkeren Arm, um die Verwendung der schwächeren Hand/des schwächeren Arms in intensiven Therapiesitzungen zu fördern
Andere Namen:
  • CIMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cimt Fidelity
Zeitfenster: bei 1 Monat
Machbarkeit der Durchführung von CIMT-Therapiesitzungen mit hoher Wiedergabetreue, während der Therapeut auch TAVNs unter Verwendung der Wiedergabetreue des Implementierungsmaßes (Unternehmen) mit Bewertungsbereich (0-4) auslöst
bei 1 Monat
Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten (Quest), Griff
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Handfunktion und Bewegungsqualität zwischen der rechten und linken Seite des Körpers, der Bewertungsbereich von 0 bis 100, höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Handfunktion hin. von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruttomotorfunktionsmaßnahme 88 (GMFM-88)
Zeitfenster: 1 Monat
Das Bewertungsinstrument der Bruttomotorfunktion 88 (GMFM-88) enthält 88 Elemente, die jeweils eine Punktzahl von 0 bis 3 (0 = nicht initiieren; 1 = initiieren; 2 = teilweise abgeschlossen; 3 = Abschluss). Die Gegenstände umfassen das Spektrum der groben Motoraktivitäten in fünf Abmessungen: A: Liegen und Rollen (17 Gegenstände), B: Sitzen (20 Gegenstände), C: Krabbeln und Knien (14 Gegenstände), D: Stehend (13 Gegenstände), E: Gehen, Laufen, Springen (24 Gegenstände). Jeder Dimensionswert wird mit einem Prozentsatz ausgedrückt. Alle Dimensionswerte werden dann auf eine Gesamt-GMFM-88-Prozentpunktzahl gemittelt, was eine Schätzung der Bruttomotorfunktion des Teilnehmers (0 = niedrige Motorfunktion; 100 = hohe Motorfunktion) darstellt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109558
  • P2CHD086844 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur transkutane Vagusnervstimulation der Ohrmuschel

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