- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05101707
CIMT und taVNS für Hemiplegie bei Säuglingen
Kombination von taVNS mit früher CIMT zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Säuglingen mit einseitiger Schwäche der oberen Extremitäten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuere bahnbrechende Studien haben Neuromodulation in Kombination mit intensiven motorischen Therapien bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall eingesetzt. Nur wenige Studien haben die Kombination von Neuromodulation und evidenzbasierten pädiatrischen Intensivtherapien wie CIMT untersucht, und dann nur bei älteren Kindern mit CP, um die Neuroplastizität zu verbessern und die funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Die Forscher sind die ersten, die die nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) in Verbindung mit einer motorischen Aufgabe der Flaschenernährung bei Säuglingen mit Fütterversagen anwenden. taVNS gepaart mit motorischer Ernährungsaktivität war sicher und über 50 % der Säuglinge, die eine Gastrostomiesonde (G-Sonde) erhalten sollten, erhielten eine vollständige orale Ernährung. Mit der einzigartigen Zusammenarbeit von Experten für Hirnstimulation, pädiatrischer translationaler klinischer Wissenschaft und pädiatrischer Ergotherapie in diesem Pilotprojekt schlagen die Forscher vor, das Paradigma der Kopplung von Neuromodulation mit motorischem Training bei gefährdeten Säuglingen zu erweitern, indem sie die Sicherheit, Machbarkeit und Wirksamkeit untersuchen taVNS gleichzeitig mit CIMT bereitzustellen. Die Hypothese ist, dass die Kombination von taVNS mit intensiver CIMT die Neuroplastizität steigern kann, was die Verabreichung einer Säuglingstherapie mit einer minimal wirksamen Dosierung ermöglicht und gleichzeitig die Ergebnisse des Säuglings verbessert.
Ziel der Forscher ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit von taVNS bei gefährdeten Säuglingen im Alter von 6 bis 18 Monaten, die sich einer CIMT-Therapie unterziehen, in einer offenen Pilotstudie zu bestimmen und sowohl die Säuglingsverträglichkeit als auch die Fähigkeit des Therapeuten zu bewerten, eine qualitativ hochwertige CIMT zusammen mit taVNS zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss alles folgende haben:
- 6-18 Monate alte Säuglinge mit Hemiplegie/motorischer Asymmetrie
- Muss in der Lage sein, an hochintensivem CIMT teilzunehmen
- Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) Level I-IV
Ausschlusskriterien:
Darf keine der folgenden Eigenschaften haben:
- GMFCS-Stufe V
- schwere motorische Beeinträchtigung/Quadriplegie
- unkorrigierte Blindheit oder Taubheit
- Kardiomyopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CIMT + taVNS
Die Forscher werden taVNS gepaart mit einer 40-stündigen konstraintinduzierten Bewegungstherapie bei einseitiger Schwäche/Hemiplegie verabreichen
|
Anlegen eines gepulsten Mikrostroms an den Aurikularast des Vagusnervs, zeitlich abgestimmt auf die motorische Aktivität des schwächeren Arms/der schwächeren Hand
Andere Namen:
Anwenden einer maßgefertigten Schieneneinschränkung auf die stärkere Hand/den stärkeren Arm, um die Verwendung der schwächeren Hand/des schwächeren Arms in intensiven Therapiesitzungen zu fördern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cimt Fidelity
Zeitfenster: bei 1 Monat
|
Machbarkeit der Durchführung von CIMT-Therapiesitzungen mit hoher Wiedergabetreue, während der Therapeut auch TAVNs unter Verwendung der Wiedergabetreue des Implementierungsmaßes (Unternehmen) mit Bewertungsbereich (0-4) auslöst
|
bei 1 Monat
|
|
Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten (Quest), Griff
Zeitfenster: 1 Monat
|
Änderung der Handfunktion und Bewegungsqualität zwischen der rechten und linken Seite des Körpers, der Bewertungsbereich von 0 bis 100, höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Handfunktion hin. von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bruttomotorfunktionsmaßnahme 88 (GMFM-88)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das Bewertungsinstrument der Bruttomotorfunktion 88 (GMFM-88) enthält 88 Elemente, die jeweils eine Punktzahl von 0 bis 3 (0 = nicht initiieren; 1 = initiieren; 2 = teilweise abgeschlossen; 3 = Abschluss).
Die Gegenstände umfassen das Spektrum der groben Motoraktivitäten in fünf Abmessungen: A: Liegen und Rollen (17 Gegenstände), B: Sitzen (20 Gegenstände), C: Krabbeln und Knien (14 Gegenstände), D: Stehend (13 Gegenstände), E: Gehen, Laufen, Springen (24 Gegenstände).
Jeder Dimensionswert wird mit einem Prozentsatz ausgedrückt.
Alle Dimensionswerte werden dann auf eine Gesamt-GMFM-88-Prozentpunktzahl gemittelt, was eine Schätzung der Bruttomotorfunktion des Teilnehmers (0 = niedrige Motorfunktion; 100 = hohe Motorfunktion) darstellt.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109558
- P2CHD086844 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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