CIMT e taVNS para hemiplegia em bebês
Combinando taVNS com CIMT precoce para melhorar os resultados de saúde de bebês com fraqueza unilateral da extremidade superior
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudos pioneiros recentes usaram a neuromodulação combinada com terapias motoras intensivas em adultos após AVC. Poucos estudos investigaram a combinação de neuromodulação e terapias intensivas pediátricas baseadas em evidências, como CIMT, e apenas em crianças mais velhas com PC para aumentar a neuroplasticidade e melhorar os resultados funcionais. Os pesquisadores são os primeiros a usar estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago auricular (taVNS) emparelhada com uma tarefa motora de alimentação com mamadeira em bebês com falha na alimentação. taVNS emparelhado com atividade de alimentação motora foi seguro e mais de 50% dos bebês atingiram alimentação oral completa que deveriam receber um tubo de gastrostomia (tubo G). Com a colaboração única de especialistas em estimulação cerebral, ciência clínica translacional pediátrica e terapia ocupacional pediátrica neste projeto piloto, os pesquisadores propõem expandir o paradigma de emparelhar neuromodulação com treinamento motor em bebês de risco, explorando a segurança, viabilidade e eficácia de entregar taVNS simultaneamente com CIMT. A hipótese é que a combinação de taVNS com CIMT intensivo pode aumentar a neuroplasticidade, permitindo a administração de terapia infantil em uma dosagem minimamente eficaz, melhorando os resultados infantis.
Os investigadores pretendem determinar a viabilidade e segurança da taVNS em bebês de risco de 6 a 18 meses submetidos à terapia CIMT em um estudo piloto aberto e avaliar a tolerabilidade infantil e a capacidade do terapeuta de fornecer CIMT de alta qualidade junto com taVNS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patricia Coker-Bolt, PhD, OTR/L
- Número de telefone: 843-792-7491
- E-mail: cokerpc@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Deve ter todos os itens a seguir:
- Lactentes de 6 a 18 meses com hemiplegia/assimetria motora
- Deve ser capaz de participar de CIMT de alta intensidade
- Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível I-IV
Critério de exclusão:
Não deve ter nenhum dos seguintes:
- GMFCS nível V
- comprometimento motor grave/envolvimento tetraplégico
- cegueira ou surdez não corrigida
- cardiomiopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CIMT + taVNS
Os investigadores administrarão taVNS emparelhado com 40h de terapia de movimento induzido por restrição para fraqueza/hemiplegia unilateral
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Aplicando uma microcorrente pulsada ao ramo auricular do nervo vago, sincronizada com a atividade motora do braço/mão mais fraco
Outros nomes:
Aplicação de tala sob medida à mão/braço mais forte para encorajar o uso da mão/braço mais fraco em sessões de terapia intensiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade CIMT
Prazo: 0-1 mês
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Viabilidade de fornecer sessões de terapia CIMT de alta fidelidade enquanto o terapeuta também está acionando taVNS usando a Medida de Fidelidade de Implementação (FIRM) com intervalo de pontuação (0-4), pontuações mais altas indicam maior consistência da terapia com o procedimento CIMT estabelecido
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0-1 mês
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Qualidade do Teste de Habilidades de Membros Superiores (QUEST)
Prazo: 0-2 meses
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teste de função manual e qualidade de movimento entre os lados direito e esquerdo do corpo, pontuação variando de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor função manual
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0-2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Desenvolvimento de Crianças Pequenas (DAYC) Domínio do Desenvolvimento Físico
Prazo: 0-2 meses
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Avaliação do Desenvolvimento de Crianças Pequenas, 2ª edição, domínio físico é uma avaliação padronizada de habilidades motoras finas e grossas, com média de 100 +/- 15
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0-2 meses
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Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: 0-2 meses
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A Escala de Alcance de Metas é uma medida de resultado padronizada individualizada que calcula até que ponto as metas de terapia individual de um paciente são atendidas, pontuadas de -2 a +2 com pontuações mais altas indicando resultado melhor do que o esperado, -2 indicando resultado pior do que o esperado
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0-2 meses
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Medida da Função Motora Grossa-66 (GMFM-66)
Prazo: 0-2 meses
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As pontuações da Medida da Função Motora Grossa-66 variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades motoras grossas fundamentais e maior domínio de uma tarefa
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0-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109558
- P2CHD086844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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