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CIMT e taVNS per l'emiplegia nei neonati

12 giugno 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Combinazione di taVNS con CIMT precoce per migliorare i risultati di salute dei neonati con debolezza unilaterale degli arti superiori

I neonati che nascono prematuri o che subiscono lesioni cerebrali alla nascita sono a rischio di problemi motori che possono causare debolezza nel raggiungere e afferrare su un lato del corpo. Nei bambini più grandi, i terapisti possono usare un guanto per le mani e un sistema di contenzione per il braccio più forte, per incoraggiare l'uso del lato più debole, chiamato terapia del movimento indotta da costrizione (CIMT). Anche con la terapia ad alta intensità del CIMT, in genere occorrono tra le 40 e le 120 ore di trattamento totale affinché la maggior parte dei bambini migliori le proprie capacità motorie. Una forma non invasiva di stimolazione nervosa, la stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS), stimola un nervo dell'orecchio che migliora l'apprendimento delle capacità motorie. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di taVNS per migliorare le capacità motorie quando associato a CIMT nei neonati con debolezza unilaterale a 6-18 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti studi pionieristici hanno utilizzato la neuromodulazione combinata con terapie motorie intensive negli adulti dopo l'ictus. Pochi studi hanno studiato la combinazione di neuromodulazione e terapie intensive pediatriche basate sull'evidenza come CIMT, e solo nei bambini più grandi con CP per migliorare la neuroplasticità e migliorare i risultati funzionali. I ricercatori sono i primi a utilizzare la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo non invasivo (taVNS) abbinata a un compito motorio di allattamento artificiale nei neonati con problemi di alimentazione. taVNS associato all'attività di alimentazione motoria era sicuro e oltre il 50% dei neonati ha raggiunto un'alimentazione orale completa che era prevista per ricevere un tubo gastrostomico (G-tube). Con la collaborazione unica di esperti in stimolazione cerebrale, scienze cliniche traslazionali pediatriche e terapia occupazionale pediatrica in questo progetto pilota, i ricercatori propongono di espandere il paradigma dell'associazione della neuromodulazione con l'allenamento motorio nei neonati a rischio esplorando la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di fornire taVNS in concomitanza con CIMT. L'ipotesi è che la combinazione di taVNS con CIMT intensivo possa aumentare la neuroplasticità, consentendo l'erogazione della terapia infantile a un dosaggio minimamente efficace, migliorando al contempo i risultati infantili.

I ricercatori mirano a determinare la fattibilità e la sicurezza di taVNS nei neonati a rischio 6-18 mesi sottoposti a terapia CIMT in uno studio pilota in aperto e valutare sia la tollerabilità infantile sia la capacità del terapeuta di fornire CIMT di alta qualità insieme a taVNS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve avere tutto quanto segue:

  • Neonati di 6-18 mesi con emiplegia/asimmetria motoria
  • Deve essere in grado di partecipare a CIMT ad alta intensità
  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello I-IV

Criteri di esclusione:

Non deve avere nessuno dei seguenti:

  • GMFCS livello V
  • grave compromissione motoria/coinvolgimento quadriplegico
  • cecità o sordità non corrette
  • cardiomiopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CIMT+taVNS
Gli investigatori consegneranno taVNS abbinato a 40 ore di terapia del movimento indotta da vincoli per debolezza / emiplegia unilaterale
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Applicazione di una microcorrente pulsata al ramo auricolare del nervo vago, sincronizzata con l'attività motoria del braccio/mano più debole
Altri nomi:
  • taVNS
Altro: Terapia del movimento indotta da vincoli
Applicazione di una stecca su misura alla mano/braccio più forte per incoraggiare l'uso della mano/braccio più debole nelle sessioni di terapia intensiva
Altri nomi:
  • CIMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cimt Fidelity
Lasso di tempo: a 1 mese
Fattibilità della fornitura di sessioni di terapia CIMT ad alta fedeltà mentre il terapeuta sta anche innescando i TAVN usando la fedeltà della misura di implementazione (azienda) con l'intervallo di punteggio (0-4), i punteggi più alti indicano una maggiore coerenza della terapia con la procedura CIMT consolidata
a 1 mese
Test delle competenze della qualità degli arti superiori (ricerca), comprensione
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamento nella funzione di test della mano e qualità del movimento tra i lati destra e sinistra del corpo, l'intervallo di punteggio 0-100, i punteggi più alti indicano una migliore funzione della mano; Dalla base alla fine del trattamento
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: 1 mese
Lo strumento di valutazione della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88) include 88 articoli, ciascuno che riceve un punteggio da 0 a 3 (0 = non inizia; 1 = iniziati; 2 = completa parzialmente; 3 = completa). Gli oggetti abbracciano lo spettro delle attività motorie lorde in cinque dimensioni: A: sdraiato e rotolante (17 articoli), B: seduta (20 articoli), C: strisciamento e inginocchiarsi (14 articoli), D: in piedi (13 articoli), E: camminare, correre, saltare (24 articoli). Ogni punteggio di dimensione è espresso con una percentuale. Tutti i punteggi delle dimensioni vengono quindi mediati a un punteggio percentuale totale di GMFM-88, che è una stima della funzione motoria lorda del partecipante (0 = funzione motoria bassa; 100 = funzione motoria alta).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109558
  • P2CHD086844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare

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