CIMT en taVNS voor hemiplegie bij zuigelingen
Combinatie van taVNS met vroege CIMT om de gezondheidsresultaten van baby's met unilaterale zwakte van de bovenste ledematen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente baanbrekende studies hebben neuromodulatie gecombineerd met intensieve motorische therapieën bij volwassenen na een beroerte gebruikt. Weinig studies hebben de combinatie van neuromodulatie en evidence-based pediatrische intensieve therapieën zoals CIMT onderzocht, en dan alleen bij oudere kinderen met CP om neuroplasticiteit te verbeteren en functionele resultaten te verbeteren. De onderzoekers zijn de eersten die niet-invasieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) gebruiken in combinatie met een motorische taak van flesvoeding bij zuigelingen met voedingsfalen. taVNS gecombineerd met motorische voedingsactiviteit was veilig en meer dan 50% van de baby's kregen volledige orale voedingen die een gastrostomiesonde (G-tube) zouden krijgen. Met de unieke samenwerking van experts op het gebied van hersenstimulatie, pediatrische translationele klinische wetenschap en pediatrische ergotherapie in dit proefproject, stellen de onderzoekers voor om het paradigma van het koppelen van neuromodulatie aan motorische training bij risicobaby's uit te breiden door de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van gelijktijdige levering van taVNS met CIMT. De hypothese is dat het combineren van taVNS met intensieve CIMT de neuroplasticiteit kan stimuleren, waardoor babytherapie met een minimaal effectieve dosering kan worden toegediend en de uitkomsten voor baby's worden verbeterd.
De onderzoekers streven ernaar om de haalbaarheid en veiligheid van taVNS te bepalen bij risicobaby's van 6-18 maanden die CIMT-therapie ondergaan in een open-label pilot-onderzoek en om zowel de verdraagbaarheid van de baby als het vermogen van de therapeut om samen met taVNS hoogwaardige CIMT te leveren, te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet al het volgende hebben:
- Zuigelingen van 6-18 maanden oud met hemiplegie/motorische asymmetrie
- Moet kunnen deelnemen aan CIMT met hoge intensiteit
- Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS) niveau I-IV
Uitsluitingscriteria:
Mag geen van de volgende zaken hebben:
- GMFCS-niveau V
- ernstige motorische stoornis/quadriplegische betrokkenheid
- ongecorrigeerde blindheid of doofheid
- cardiomyopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CIMT + taVNS
De onderzoekers zullen taVNS toedienen in combinatie met 40 uur Constraint Induced Movement Therapy voor unilaterale zwakte/hemiplegie
|
Aanbrengen van een gepulseerde microstroom op de auriculaire tak van de nervus vagus, getimed met motorische activiteit van de zwakkere arm/hand
Andere namen:
Het toepassen van een op maat gemaakte spalkbeperking op de sterkere hand/arm om het gebruik van de zwakkere hand/arm tijdens intensieve therapiesessies aan te moedigen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CIMT -trouw
Tijdsspanne: na 1 maand
|
Haalbaarheid van het leveren van CIMT-therapiesessies met hoge trouw, terwijl de therapeut ook TAVN's activeert met behulp van de betrouwbaarheid van de implementatiemaatregel (bedrijf) met scorebereik (0-4), hogere scores duiden op een grotere consistentie van therapie met gevestigde CIMT-procedure
|
na 1 maand
|
|
Kwaliteit van Upper Extremity Skills Test (Quest), greep
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in het testen van de handfunctie en de kwaliteit van de beweging tussen de rechter- en linkerkant van het lichaam, scorende bereik 0-100, hogere scores duiden op een betere handfunctie; Van basis tot uiteinde van de behandeling
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruto motorfunctie meet-88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Bruto Motor Function Measure-88 (GMFM-88) Assessment Tool bevat 88 items, die elk een score ontvangen van 0 tot 3 (0 = niet initiëren; 1 = initiatiefs; 2 = gedeeltelijk voltooid; 3 = completes).
Items omvatten het spectrum van bruto motoractiviteiten in vijf dimensies: A: liegen en rollen (17 items), B: zitten (20 items), C: kruipen en knielen (14 items), D: Standing (13 items), E: Wandelen, lopen, springen (24 items).
Elke dimensiescore wordt uitgedrukt met een percentage.
Alle dimensiescores worden vervolgens gemiddeld tot een totale GMFM-88 procent score, wat een schatting is van de bruto motorfunctie van de deelnemer (0 = lage motorfunctie; 100 = hoge motorfunctie).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109558
- P2CHD086844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .