- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05101707
CIMT og taVNS for hemiplegi hos spedbarn
Kombinere taVNS med tidlig CIMT for å forbedre helseresultatene til spedbarn med ensidig svakhet i øvre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere banebrytende studier har brukt nevromodulering kombinert med intensiv motorisk terapi hos voksne etter hjerneslag. Få studier har undersøkt å kombinere nevromodulering og evidensbaserte pediatriske intensive terapier som CIMT, og da bare hos eldre barn med CP for å forbedre nevroplastisitet og forbedre funksjonelle resultater. Etterforskerne er de første som bruker ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) sammen med en motorisk oppgave med flaskemating hos spedbarn med matingssvikt. taVNS parret med motorisk fôringsaktivitet var trygt og over 50 % av spedbarn oppnådde full oral fôring som var beregnet til å motta en gastrostomisonde (G-sonde). Med det unike samarbeidet mellom eksperter innen hjernestimulering, pediatrisk translasjonsklinisk vitenskap og pediatrisk ergoterapi i dette pilotprosjektet, foreslår etterforskerne å utvide paradigmet med å koble nevromodulasjon med motorisk trening hos spedbarn i risikogruppen ved å utforske sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten. å levere taVNS samtidig med CIMT. Hypotesen er at kombinasjon av taVNS med intensiv CIMT kan øke nevroplastisiteten, noe som muliggjør levering av spedbarnsterapi med en minimal effektiv dosering samtidig som spedbarnsresultatene forbedres.
Etterforskerne tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til taVNS hos spedbarn i risikogruppen 6-18 måneder som gjennomgår CIMT-terapi i åpen pilotforsøk og vurdere både spedbarns tolerabilitet og terapeutens evne til å levere høykvalitets CIMT sammen med taVNS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må ha alt av følgende:
- 6-18 måneder gamle spedbarn med hemiplegi/motorisk asymmetri
- Må kunne delta i høyintensitets CIMT
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-IV
Ekskluderingskriterier:
Må ikke ha noen av følgende:
- GMFCS nivå V
- alvorlig motorisk svikt/quadriplegisk involvering
- ukorrigert blindhet eller døvhet
- kardiomyopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CIMT + taVNS
Etterforskerne vil levere taVNS parret med 40 timers Constraint Induced Movement Therapy for ensidig svakhet/hemiplegi
|
Påføring av en pulserende mikrostrøm på aurikulær gren av vagusnerven, tidsbestemt med motoraktiviteten til den svakere armen/hånden
Andre navn:
Bruke en skreddersydd skinnebegrensning på den sterkere hånden/armen for å oppmuntre til bruk av den svakere hånden/armen i intensive terapiøkter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CIMT-troskap
Tidsramme: 0-1 måned
|
Mulighet for å levere high fidelity CIMT-terapiøkter mens terapeuten også utløser taVNS ved å bruke Fidelity of Implementation Measure (FIRM) med skåringsområde (0-4), høyere skår indikerer større konsistens av terapi med etablert CIMT-prosedyre
|
0-1 måned
|
Kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: 0-2 måneder
|
test av håndfunksjon og bevegelseskvalitet mellom høyre og venstre side av kroppen, skårområde 0-100, høyere skår indikerer bedre håndfunksjon
|
0-2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Developmental Assessment of Young Children (DAYC) Fysisk utviklingsdomene
Tidsramme: 0-2 måneder
|
Developmental Assessment of Young Children, 2. utgave, fysisk domene er en standardisert vurdering av fin- og grovmotorikk, med et gjennomsnitt på 100 +/- 15
|
0-2 måneder
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: 0-2 måneder
|
Måloppnåelsesskala er et individualisert standardisert resultatmål som beregner i hvilken grad en pasients individuelle terapimål er oppfylt, skåret fra -2 til +2 med høyere skåre som indikerer bedre enn forventet utfall, -2 som indikerer dårligere enn forventet resultat
|
0-2 måneder
|
Bruttomotorfunksjonsmål-66 (GMFM-66)
Tidsramme: 0-2 måneder
|
Grov motorisk funksjonsmål-66-poengsum varierer fra 0-3, med høyere poengsum som indikerer bedre grunnleggende grovmotorikk og bedre mestring av en oppgave
|
0-2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109558
- P2CHD086844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemiplegi
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'AuvergneFullførtInfantil hemiplegiFrankrike
-
University of SalamancaFullført
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringVekselvis hemiplegiFrankrike
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
University of Castilla-La ManchaFullført
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainUkjentMedfødt hemiplegiBelgia
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Majmaah UniversityFullførtInfantil hemiplegi
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaComplejo Asistencial Hermanas Hospitalarias del Sagrado Corazón de Jesús og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
CEU San Pablo UniversityRekruttering
Kliniske studier på transkutan aurikulær vagus nervestimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
İSMAİL CEYLANFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Northwell HealthFullførtSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringNevropatisk smerte | Bivirkning av strålebehandlingKina
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Aktivitet, MotorTyrkia
-
University of HartfordHar ikke rekruttert ennåFriske FrivilligeForente stater