Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CIMT og taVNS for hemiplegi hos spedbarn

28. februar 2024 oppdatert av: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

Kombinere taVNS med tidlig CIMT for å forbedre helseresultatene til spedbarn med ensidig svakhet i øvre ekstremiteter

Nyfødte som er født for tidlig eller får hjerneskade ved fødselen er i faresonen for motoriske problemer som kan forårsake svakhet i å nå og gripe på den ene siden av kroppen. Hos eldre barn kan terapeuter bruke en håndvott og begrensning for den sterkere armen, for å oppmuntre til bruk av den svakere siden, kalt constraint-indused movement therapy (CIMT). Selv med høyintensitetsterapien til CIMT, tar det vanligvis mellom 40-120 timer total behandlingstid for de fleste barn å forbedre sine motoriske ferdigheter. En ikke-invasiv form for nervestimulering, transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS), stimulerer en nerve ved øret som forbedrer læringsmotoriske ferdigheter. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til taVNS for å forbedre motoriske ferdigheter når det pares med CIMT hos spedbarn med ensidig svakhet ved 6-18 måneders alder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere banebrytende studier har brukt nevromodulering kombinert med intensiv motorisk terapi hos voksne etter hjerneslag. Få studier har undersøkt å kombinere nevromodulering og evidensbaserte pediatriske intensive terapier som CIMT, og da bare hos eldre barn med CP for å forbedre nevroplastisitet og forbedre funksjonelle resultater. Etterforskerne er de første som bruker ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) sammen med en motorisk oppgave med flaskemating hos spedbarn med matingssvikt. taVNS parret med motorisk fôringsaktivitet var trygt og over 50 % av spedbarn oppnådde full oral fôring som var beregnet til å motta en gastrostomisonde (G-sonde). Med det unike samarbeidet mellom eksperter innen hjernestimulering, pediatrisk translasjonsklinisk vitenskap og pediatrisk ergoterapi i dette pilotprosjektet, foreslår etterforskerne å utvide paradigmet med å koble nevromodulasjon med motorisk trening hos spedbarn i risikogruppen ved å utforske sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten. å levere taVNS samtidig med CIMT. Hypotesen er at kombinasjon av taVNS med intensiv CIMT kan øke nevroplastisiteten, noe som muliggjør levering av spedbarnsterapi med en minimal effektiv dosering samtidig som spedbarnsresultatene forbedres.

Etterforskerne tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til taVNS hos spedbarn i risikogruppen 6-18 måneder som gjennomgår CIMT-terapi i åpen pilotforsøk og vurdere både spedbarns tolerabilitet og terapeutens evne til å levere høykvalitets CIMT sammen med taVNS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må ha alt av følgende:

  • 6-18 måneder gamle spedbarn med hemiplegi/motorisk asymmetri
  • Må kunne delta i høyintensitets CIMT
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-IV

Ekskluderingskriterier:

Må ikke ha noen av følgende:

  • GMFCS nivå V
  • alvorlig motorisk svikt/quadriplegisk involvering
  • ukorrigert blindhet eller døvhet
  • kardiomyopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIMT + taVNS
Etterforskerne vil levere taVNS parret med 40 timers Constraint Induced Movement Therapy for ensidig svakhet/hemiplegi
Påføring av en pulserende mikrostrøm på aurikulær gren av vagusnerven, tidsbestemt med motoraktiviteten til den svakere armen/hånden
Andre navn:
  • taVNS
Bruke en skreddersydd skinnebegrensning på den sterkere hånden/armen for å oppmuntre til bruk av den svakere hånden/armen i intensive terapiøkter
Andre navn:
  • CIMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIMT-troskap
Tidsramme: 0-1 måned
Mulighet for å levere high fidelity CIMT-terapiøkter mens terapeuten også utløser taVNS ved å bruke Fidelity of Implementation Measure (FIRM) med skåringsområde (0-4), høyere skår indikerer større konsistens av terapi med etablert CIMT-prosedyre
0-1 måned
Kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: 0-2 måneder
test av håndfunksjon og bevegelseskvalitet mellom høyre og venstre side av kroppen, skårområde 0-100, høyere skår indikerer bedre håndfunksjon
0-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Developmental Assessment of Young Children (DAYC) Fysisk utviklingsdomene
Tidsramme: 0-2 måneder
Developmental Assessment of Young Children, 2. utgave, fysisk domene er en standardisert vurdering av fin- og grovmotorikk, med et gjennomsnitt på 100 +/- 15
0-2 måneder
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: 0-2 måneder
Måloppnåelsesskala er et individualisert standardisert resultatmål som beregner i hvilken grad en pasients individuelle terapimål er oppfylt, skåret fra -2 til +2 med høyere skåre som indikerer bedre enn forventet utfall, -2 som indikerer dårligere enn forventet resultat
0-2 måneder
Bruttomotorfunksjonsmål-66 (GMFM-66)
Tidsramme: 0-2 måneder
Grov motorisk funksjonsmål-66-poengsum varierer fra 0-3, med høyere poengsum som indikerer bedre grunnleggende grovmotorikk og bedre mestring av en oppgave
0-2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 109558
  • P2CHD086844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiplegi

Kliniske studier på transkutan aurikulær vagus nervestimulering

3
Abonnere