- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05101707
CIMT og taVNS for hemiplegi hos spedbarn
Kombinere taVNS med tidlig CIMT for å forbedre helseresultatene til spedbarn med ensidig svakhet i øvre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere banebrytende studier har brukt nevromodulering kombinert med intensiv motorisk terapi hos voksne etter hjerneslag. Få studier har undersøkt å kombinere nevromodulering og evidensbaserte pediatriske intensive terapier som CIMT, og da bare hos eldre barn med CP for å forbedre nevroplastisitet og forbedre funksjonelle resultater. Etterforskerne er de første som bruker ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) sammen med en motorisk oppgave med flaskemating hos spedbarn med matingssvikt. taVNS parret med motorisk fôringsaktivitet var trygt og over 50 % av spedbarn oppnådde full oral fôring som var beregnet til å motta en gastrostomisonde (G-sonde). Med det unike samarbeidet mellom eksperter innen hjernestimulering, pediatrisk translasjonsklinisk vitenskap og pediatrisk ergoterapi i dette pilotprosjektet, foreslår etterforskerne å utvide paradigmet med å koble nevromodulasjon med motorisk trening hos spedbarn i risikogruppen ved å utforske sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten. å levere taVNS samtidig med CIMT. Hypotesen er at kombinasjon av taVNS med intensiv CIMT kan øke nevroplastisiteten, noe som muliggjør levering av spedbarnsterapi med en minimal effektiv dosering samtidig som spedbarnsresultatene forbedres.
Etterforskerne tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til taVNS hos spedbarn i risikogruppen 6-18 måneder som gjennomgår CIMT-terapi i åpen pilotforsøk og vurdere både spedbarns tolerabilitet og terapeutens evne til å levere høykvalitets CIMT sammen med taVNS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må ha alt av følgende:
- 6-18 måneder gamle spedbarn med hemiplegi/motorisk asymmetri
- Må kunne delta i høyintensitets CIMT
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-IV
Ekskluderingskriterier:
Må ikke ha noen av følgende:
- GMFCS nivå V
- alvorlig motorisk svikt/quadriplegisk involvering
- ukorrigert blindhet eller døvhet
- kardiomyopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CIMT + taVNS
Etterforskerne vil levere taVNS parret med 40 timers Constraint Induced Movement Therapy for ensidig svakhet/hemiplegi
|
Påføring av en pulserende mikrostrøm på aurikulær gren av vagusnerven, tidsbestemt med motoraktiviteten til den svakere armen/hånden
Andre navn:
Bruke en skreddersydd skinnebegrensning på den sterkere hånden/armen for å oppmuntre til bruk av den svakere hånden/armen i intensive terapiøkter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cimt Fidelity
Tidsramme: etter 1 måned
|
Mulighet for å levere CIMT-terapitimer med høy troskap mens terapeuten også utløser TAVN-er ved bruk av troskapen til implementeringsmål (firma) med scoringsområde (0-4), høyere score indikerer større konsistens av terapi med etablert CIMT-prosedyre
|
etter 1 måned
|
|
Kvalitet på øvre ekstremitetskompetanse test (QUEST), grep
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i test av håndfunksjon og bevegelseskvalitet mellom høyre og venstre side av kroppen, scoringsområde 0-100, høyere score indikerer bedre håndfunksjon; fra baseline til slutten av behandlingen
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brutto motorfunksjon Mål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: 1 måned
|
Vurderingsverktøyet for brutto motorfunksjon-88 (GMFM-88) inkluderer 88 elementer, som hver mottar en poengsum fra 0 til 3 (0 = initierer ikke; 1 = initiater; 2 = delvis fullfører; 3 = fullfører).
Elementer spenner over spekteret av grove motoriske aktiviteter i fem dimensjoner: A: Lying and Rolling (17 elementer), B: Sitting (20 elementer), C: Crawling and Kneeling (14 elementer), D: Standing (13 elementer), E: Walking, Running, Jumping (24 varer).
Hver dimensjonspoeng uttrykkes med en prosentandel.
Alle dimensjonsscore blir deretter gjennomsnittlig til en total GMFM-88 prosentpoeng, som er et estimat av deltakerens brutto motoriske funksjon (0 = lav motorisk funksjon; 100 = høy motorisk funksjon).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109558
- P2CHD086844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .