CIMT y taVNS para hemiplejía en bebés
Combinación de taVNS con CIMT temprano para mejorar los resultados de salud de los bebés con debilidad unilateral de las extremidades superiores
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudios pioneros recientes han utilizado la neuromodulación combinada con terapias motoras intensivas en adultos después de un accidente cerebrovascular. Pocos estudios han investigado la combinación de neuromodulación y terapias intensivas pediátricas basadas en la evidencia, como la CIMT, y solo en niños mayores con parálisis cerebral para mejorar la neuroplasticidad y mejorar los resultados funcionales. Los investigadores son los primeros en utilizar la estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago auricular (taVNS) junto con una tarea motora de alimentación con biberón en bebés con fallas en la alimentación. La taVNS junto con la actividad de alimentación motora fue segura y más del 50 % de los bebés obtuvieron alimentación oral completa y estaban programados para recibir una sonda de gastrostomía (sonda G). Con la colaboración única de expertos en estimulación cerebral, ciencia clínica traslacional pediátrica y terapia ocupacional pediátrica en este proyecto piloto, los investigadores proponen expandir el paradigma de emparejar la neuromodulación con el entrenamiento motor en bebés en riesgo mediante la exploración de la seguridad, viabilidad y eficacia de administrar taVNS simultáneamente con CIMT. La hipótesis es que la combinación de taVNS con CIMT intensivo puede aumentar la neuroplasticidad, lo que permite la administración de terapia infantil en una dosis mínimamente efectiva y mejora los resultados de los bebés.
El objetivo de los investigadores es determinar la viabilidad y seguridad de taVNS en bebés en riesgo de 6 a 18 meses que reciben terapia CIMT en un ensayo piloto abierto y evaluar tanto la tolerabilidad infantil como la capacidad del terapeuta para administrar CIMT de alta calidad junto con taVNS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe tener todo lo siguiente:
- Lactantes de 6 a 18 meses con hemiplejía/asimetría motora
- Debe poder participar en CIMT de alta intensidad.
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) nivel I-IV
Criterio de exclusión:
No debe tener nada de lo siguiente:
- GMFCS nivel V
- alteración motora severa/afectación tetrapléjica
- ceguera o sordera no corregida
- miocardiopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CIMT + taVNS
Los investigadores administrarán taVNS junto con 40 h de terapia de movimiento inducido por restricción para la debilidad/hemiplejia unilateral
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Aplicar una microcorriente pulsada a la rama auricular del nervio vago, cronometrada con la actividad motora del brazo/mano más débil
Otros nombres:
Aplicar una restricción de férula hecha a medida a la mano/brazo más fuerte para fomentar el uso de la mano/brazo más débil en las sesiones de terapia intensiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad CIMT
Periodo de tiempo: al 1 mes
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Viabilidad de entregar sesiones de terapia CIMT de alta fidelidad Mientras que el terapeuta también desencadena TAVN utilizando la fidelidad de la medida de implementación (firma) con el rango de puntuación (0-4), las puntuaciones más altas indican una mayor consistencia de la terapia con el procedimiento CIMT establecido
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al 1 mes
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Calidad de la prueba de habilidades de las extremidades superiores (búsqueda), agarre
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la prueba de la función manual y la calidad del movimiento entre los lados derecho e izquierdo del cuerpo, anotando el rango 0-100, las puntuaciones más altas indican una mejor función manual; desde el inicio hasta el final del tratamiento
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de función del motor bruto-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La herramienta de evaluación de la función del motor bruto-88 (GMFM-88) incluye 88 ítems, cada uno que recibe una puntuación de 0 a 3 (0 = no se inicia; 1 = inicia; 2 = Parcialmente completa; 3 = Completa).
Los elementos abarcan el espectro de actividades motoras brutas en cinco dimensiones: A: mentir y rodar (17 elementos), B: sentarse (20 elementos), C: gatear y arrodillarse (14 elementos), D: de pie (13 elementos), e: caminar, correr, saltar (24 elementos).
Cada puntaje de dimensión se expresa con un porcentaje.
Todos los puntajes de dimensión se promedian a un puntaje porcentual GMFM-88 total, que es una estimación de la función del motor bruto del participante (0 = función del motor bajo; 100 = función de motor alta).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109558
- P2CHD086844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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