CIMT i taVNS dla hemiplegii u niemowląt
Łączenie taVNS z wczesnym CIMT w celu poprawy wyników zdrowotnych niemowląt z jednostronnym osłabieniem kończyny górnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ostatnich pionierskich badaniach wykorzystano neuromodulację połączoną z intensywną terapią ruchową u osób dorosłych po udarze mózgu. W niewielu badaniach oceniano łączenie neuromodulacji i intensywnych terapii pediatrycznych opartych na dowodach, takich jak CIMT, i to tylko u starszych dzieci z CP w celu zwiększenia neuroplastyczności i poprawy wyników funkcjonalnych. Badacze jako pierwsi zastosowali nieinwazyjną przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu (taVNS) w połączeniu z zadaniem motorycznym karmienia butelką u niemowląt z niepowodzeniem karmienia. TaVNS w połączeniu z karmieniem motorycznym było bezpieczne i ponad 50% niemowląt osiągnęło pełne karmienie doustne, które miały otrzymać rurkę gastrostomijną (G-rurka). Dzięki wyjątkowej współpracy ekspertów w dziedzinie stymulacji mózgu, translacyjnych nauk klinicznych w pediatrii i pediatrycznej terapii zajęciowej w ramach tego projektu pilotażowego badacze proponują rozszerzenie paradygmatu łączenia neuromodulacji z treningiem motorycznym u zagrożonych niemowląt poprzez zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności dostarczania taVNS równolegle z CIMT. Hipoteza jest taka, że połączenie taVNS z intensywną CIMT może zwiększyć neuroplastyczność, umożliwiając dostarczanie terapii niemowlętom w minimalnie skutecznej dawce przy jednoczesnej poprawie wyników leczenia niemowląt.
Badacze mają na celu określenie wykonalności i bezpieczeństwa taVNS u zagrożonych niemowląt w wieku 6-18 miesięcy poddawanych terapii CIMT w otwartej próbie pilotażowej i ocenić zarówno tolerancję niemowląt, jak i zdolność terapeuty do zapewnienia wysokiej jakości CIMT wraz z taVNS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi mieć wszystkie poniższe elementy:
- Niemowlęta w wieku 6-18 miesięcy z porażeniem połowiczym/asymetrią motoryczną
- Musi być w stanie uczestniczyć w CIMT o wysokiej intensywności
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziom I-IV
Kryteria wyłączenia:
Nie może mieć żadnego z poniższych:
- GMFCS poziom V
- ciężkie upośledzenie ruchowe/zajęcie czterokończynowe
- nieskorygowana ślepota lub głuchota
- kardiomiopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CIMT + taVNS
Badacze zapewnią taVNS w połączeniu z 40-godzinną terapią ruchową wywołaną ograniczeniami w przypadku jednostronnego osłabienia / porażenia połowiczego
|
Przykładanie impulsowego mikroprądu do gałęzi usznej nerwu błędnego, zsynchronizowane z aktywnością motoryczną słabszego ramienia/ręki
Inne nazwy:
Zastosowanie niestandardowej szyny do silniejszej ręki/ramienia w celu zachęcenia do używania słabszej ręki/ramienia podczas sesji intensywnej terapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cimt Fidelity
Ramy czasowe: o 1 miesiącu
|
Wykonalność dostarczania sesji terapii CIMT o wysokiej wierności Podczas gdy terapeuta wyzwala również Tavn przy użyciu wierności miary wdrażania (firmy) z zakresem punktacji (0-4), wyższe wyniki wskazują na większą spójność terapii z ustaloną procedurą CIMT
|
o 1 miesiącu
|
|
Jakość testu umiejętności kończyn górnych (zadanie), chwyt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana testu funkcji ręki i jakości ruchu między prawą i lewą boką ciała, zakres oceny 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję ręki; od wartości wyjściowej do końca leczenia
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara funkcji silnika brutto-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Narzędzie oceny funkcji silnika brutto-88 (GMFM-88) zawiera 88 pozycji, z których każdy otrzymuje wynik od 0 do 3 (0 = nie inicjuje; 1 = inicjuje; 2 = częściowo uzupełnia; 3 = uzupełnia).
Pozycje obejmują spektrum czynności motorycznych w pięciu wymiarach: A: Kłamstwo i toczenie (17 pozycji), B: Siedzący (20 przedmiotów), C: Przeczołowanie i klęczenie (14 pozycji), D: Stojące (13 pozycji), E: Chodzenie, bieganie, skok (24 pozycje).
Każdy wynik wymiaru jest wyrażany z procentem.
Wszystkie wyniki wymiaru są następnie uśredniane do całkowitego wyniku procentowego GMFM-88, co jest oszacowaniem funkcji silnika brutto uczestnika (0 = niski funkcja silnika; 100 = wysoka funkcja silnika).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109558
- P2CHD086844 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .