- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05101707
CIMT ja taVNS vauvojen hemiplegiaan
TaVNS:n yhdistäminen varhaiseen CIMT:hen parantaakseen vauvojen, joilla on yksipuolinen yläraajan heikkous, terveysvaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset uraauurtavat tutkimukset ovat käyttäneet neuromodulaatiota yhdistettynä intensiivisiin motorisiin hoitoihin aikuisilla aivohalvauksen jälkeen. Harvat tutkimukset ovat tutkineet neuromodulaation ja näyttöön perustuvien lasten intensiivisten hoitojen, kuten CIMT:n, yhdistämistä ja sitten vain vanhemmilla lapsilla, joilla on CP, neuroplastisuuden parantamiseksi ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi. Tutkijat ovat ensimmäiset, jotka käyttävät ei-invasiivista transkutaanista korvahermostimulaatiota (taVNS) yhdistettynä pulloruokinnan motoriseen tehtävään pikkulapsilla, joilla on syömishäiriö. taVNS yhdistettynä motoriseen ruokintatoimintaan oli turvallista ja yli 50 % vauvoista sai täyden oraalisen ruokinnan, joille oli määrä saada gastrostomialetku (G-putki). Aivojen stimulaation, lasten translaation kliinisen tieteen ja lasten toimintaterapian asiantuntijoiden ainutlaatuisella yhteistyöllä tässä pilottiprojektissa tutkijat ehdottavat, että neuromodulaation ja motorisen harjoittelun yhdistämisen paradigmaa laajennetaan riskiryhmään kuuluvilla vauvoilla tutkimalla turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta. taVNS:n toimittamisesta samanaikaisesti CIMT:n kanssa. Oletuksena on, että taVNS:n yhdistäminen intensiiviseen CIMT:hen voi lisätä neuroplastisuutta, mikä mahdollistaa pikkulasten hoidon minimaalisen tehokkaan annoksen ja samalla parantaen vauvan tuloksia.
Tutkijat pyrkivät selvittämään taVNS:n toteutettavuuden ja turvallisuuden riskiryhmissä olevilla 6–18 kuukauden ikäisillä CIMT-hoitoa saavilla vauvoilla avoimessa pilottitutkimuksessa ja arvioimaan sekä imeväisten siedettävyyttä että terapeutin kykyä tuottaa korkealaatuista CIMT:tä taVNS:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitää olla kaikki seuraavat:
- 6-18 kuukauden ikäiset vauvat, joilla on hemiplegia/motorinen epäsymmetria
- On kyettävä osallistumaan korkean intensiteetin CIMT:hen
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) taso I-IV
Poissulkemiskriteerit:
Ei saa olla mitään seuraavista:
- GMFCS-taso V
- vakava motorinen vajaatoiminta/nelijänne
- korjaamaton sokeus tai kuurous
- kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CIMT + taVNS
Tutkijat toimittavat taVNS:n yhdistettynä 40 tunnin rajoitusten aiheuttamaan liiketerapiaan yksipuolisen heikkouden/hemiplegian hoitoon.
|
Pulssimikrovirran syöttäminen vagushermon korvahaaraan, ajoitettuna heikomman käsivarren/käden motorisen toiminnan mukaan
Muut nimet:
Räätälöidyn lastan kiinnittäminen vahvempaan käteen/käsivarteen kannustaaksesi käyttämään heikompaa kättä/käsivartta intensiivisissä terapiaistunnoissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CIMT-uskollisuus
Aikaikkuna: 0-1 kuukausi
|
Mahdollisuus tarjota korkealaatuisia CIMT-hoitoistuntoja, kun terapeutti käynnistää myös taVNS:n käyttämällä Fidelity of Implementation Measure (FIRM) -mittausta pisteytysalueella (0–4), korkeammat pisteet osoittavat hoidon parempaa johdonmukaisuutta vakiintuneen CIMT-menettelyn kanssa
|
0-1 kuukausi
|
Yläraajojen taitojen laatutesti (QUEST)
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta
|
käden toiminnan ja vartalon oikean ja vasemman puolen liikkeen laadun testi, pisteytysalue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden toimintaa
|
0-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nuorten lasten kehitysarviointi (DAYC) Fyysisen kehityksen ala
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta
|
Nuorten lasten kehitysarviointi, 2. painos, fyysinen alue on standardisoitu hieno- ja karkeamotoristen taitojen arviointi, jonka keskiarvo on 100 +/- 15
|
0-2 kuukautta
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko on yksilöllinen standardoitu tulosmittaus, joka laskee, missä määrin potilaan yksilölliset hoidon tavoitteet saavutetaan ja joka pisteytetään -2:sta +2:een, korkeammat pisteet osoittavat odotettua parempaa lopputulosta, -2 tarkoittaa odotettua huonompaa lopputulosta.
|
0-2 kuukautta
|
Moottorin kokonaisfunktion mitta-66 (GMFM-66)
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta
|
Bruttomotoriikkamitan 66 pisteet vaihtelevat 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman perusmotoriikan ja paremman tehtävän hallinnan
|
0-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109558
- P2CHD086844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
-
University Hospital, GrenobleRekrytointi
-
University of MiamiRekrytointi
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Bahçeşehir UniversityValmisPitkä COVID | Vagus-hermostimulaatiot | Syke | Autonominen hermoston häiriötTurkki
-
İSMAİL CEYLANValmis
-
Northwell HealthLopetettuVagus-hermostimulaatioYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Aivohalvauksen jälkitauteja | Motorinen toimintaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttö | Lannerangan vammaYhdysvallat
-
Olivier LambercyEi vielä rekrytointia