Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIMT ja taVNS vauvojen hemiplegiaan

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

TaVNS:n yhdistäminen varhaiseen CIMT:hen parantaakseen vauvojen, joilla on yksipuolinen yläraajan heikkous, terveysvaikutuksia

Ennenaikaisesti syntyneillä tai aivovamman saaneilla vastasyntyneillä on riski motorisiin ongelmiin, jotka voivat heikentää kehon toisella puolella saavuttamista ja tarttumista. Vanhemmilla lapsilla terapeutit voivat käyttää käsikintaa ja rajoitinta vahvemmalle käsivarrelle kannustaakseen käyttämään heikompaa puolta, jota kutsutaan rajoitteista johtuvaksi liiketerapiaksi (CIMT). Jopa korkean intensiteetin CIMT-hoidossa useimpien lasten motoristen taitojen parantamiseen kuluu tyypillisesti 40-120 tuntia kokonaishoitoaikaa. Ei-invasiivinen hermostimulaation muoto, transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (taVNS), stimuloi korvan hermoa, mikä parantaa motoristen taitojen oppimista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida taVNS:n turvallisuutta ja tehokkuutta motoristen taitojen parantamiseksi yhdistettynä CIMT:hen vauvoilla, joilla on yksipuolinen heikkous 6-18 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset uraauurtavat tutkimukset ovat käyttäneet neuromodulaatiota yhdistettynä intensiivisiin motorisiin hoitoihin aikuisilla aivohalvauksen jälkeen. Harvat tutkimukset ovat tutkineet neuromodulaation ja näyttöön perustuvien lasten intensiivisten hoitojen, kuten CIMT:n, yhdistämistä ja sitten vain vanhemmilla lapsilla, joilla on CP, neuroplastisuuden parantamiseksi ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi. Tutkijat ovat ensimmäiset, jotka käyttävät ei-invasiivista transkutaanista korvahermostimulaatiota (taVNS) yhdistettynä pulloruokinnan motoriseen tehtävään pikkulapsilla, joilla on syömishäiriö. taVNS yhdistettynä motoriseen ruokintatoimintaan oli turvallista ja yli 50 % vauvoista sai täyden oraalisen ruokinnan, joille oli määrä saada gastrostomialetku (G-putki). Aivojen stimulaation, lasten translaation kliinisen tieteen ja lasten toimintaterapian asiantuntijoiden ainutlaatuisella yhteistyöllä tässä pilottiprojektissa tutkijat ehdottavat, että neuromodulaation ja motorisen harjoittelun yhdistämisen paradigmaa laajennetaan riskiryhmään kuuluvilla vauvoilla tutkimalla turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta. taVNS:n toimittamisesta samanaikaisesti CIMT:n kanssa. Oletuksena on, että taVNS:n yhdistäminen intensiiviseen CIMT:hen voi lisätä neuroplastisuutta, mikä mahdollistaa pikkulasten hoidon minimaalisen tehokkaan annoksen ja samalla parantaen vauvan tuloksia.

Tutkijat pyrkivät selvittämään taVNS:n toteutettavuuden ja turvallisuuden riskiryhmissä olevilla 6–18 kuukauden ikäisillä CIMT-hoitoa saavilla vauvoilla avoimessa pilottitutkimuksessa ja arvioimaan sekä imeväisten siedettävyyttä että terapeutin kykyä tuottaa korkealaatuista CIMT:tä taVNS:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pitää olla kaikki seuraavat:

  • 6-18 kuukauden ikäiset vauvat, joilla on hemiplegia/motorinen epäsymmetria
  • On kyettävä osallistumaan korkean intensiteetin CIMT:hen
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) taso I-IV

Poissulkemiskriteerit:

Ei saa olla mitään seuraavista:

  • GMFCS-taso V
  • vakava motorinen vajaatoiminta/nelijänne
  • korjaamaton sokeus tai kuurous
  • kardiomyopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CIMT + taVNS
Tutkijat toimittavat taVNS:n yhdistettynä 40 tunnin rajoitusten aiheuttamaan liiketerapiaan yksipuolisen heikkouden/hemiplegian hoitoon.
Pulssimikrovirran syöttäminen vagushermon korvahaaraan, ajoitettuna heikomman käsivarren/käden motorisen toiminnan mukaan
Muut nimet:
  • taVNS
Räätälöidyn lastan kiinnittäminen vahvempaan käteen/käsivarteen kannustaaksesi käyttämään heikompaa kättä/käsivartta intensiivisissä terapiaistunnoissa
Muut nimet:
  • CIMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIMT-uskollisuus
Aikaikkuna: 0-1 kuukausi
Mahdollisuus tarjota korkealaatuisia CIMT-hoitoistuntoja, kun terapeutti käynnistää myös taVNS:n käyttämällä Fidelity of Implementation Measure (FIRM) -mittausta pisteytysalueella (0–4), korkeammat pisteet osoittavat hoidon parempaa johdonmukaisuutta vakiintuneen CIMT-menettelyn kanssa
0-1 kuukausi
Yläraajojen taitojen laatutesti (QUEST)
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta
käden toiminnan ja vartalon oikean ja vasemman puolen liikkeen laadun testi, pisteytysalue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden toimintaa
0-2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuorten lasten kehitysarviointi (DAYC) Fyysisen kehityksen ala
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta
Nuorten lasten kehitysarviointi, 2. painos, fyysinen alue on standardisoitu hieno- ja karkeamotoristen taitojen arviointi, jonka keskiarvo on 100 +/- 15
0-2 kuukautta
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta
Tavoitteen saavuttamisasteikko on yksilöllinen standardoitu tulosmittaus, joka laskee, missä määrin potilaan yksilölliset hoidon tavoitteet saavutetaan ja joka pisteytetään -2:sta +2:een, korkeammat pisteet osoittavat odotettua parempaa lopputulosta, -2 tarkoittaa odotettua huonompaa lopputulosta.
0-2 kuukautta
Moottorin kokonaisfunktion mitta-66 (GMFM-66)
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta
Bruttomotoriikkamitan 66 pisteet vaihtelevat 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman perusmotoriikan ja paremman tehtävän hallinnan
0-2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109558
  • P2CHD086844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio

3
Tilaa