CIMT és taVNS a csecsemők hemiplegiájára
A taVNS kombinálása a korai CIMT-vel az egyoldalú felső végtaggyengeségben szenvedő csecsemők egészségi állapotának javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A közelmúltban úttörő tanulmányok a neuromodulációt intenzív motoros terápiákkal kombinálva alkalmazták a stroke utáni felnőtteknél. Kevés tanulmány vizsgálta a neuromoduláció és a bizonyítékokon alapuló gyermekgyógyászati intenzív terápiák, például a CIMT kombinálását, majd csak idősebb, CP-s gyermekeknél a neuroplaszticitás fokozása és a funkcionális eredmények javítása érdekében. A kutatók az elsők, akik nem invazív transzkután auricularis vagus idegstimulációt (taVNS) alkalmaznak, amelyet a lombikbébi motoros feladattal párosítottak etetési zavarban szenvedő csecsemőknél. A motoros etetési tevékenységgel párosított taVNS biztonságos volt, és a csecsemők több mint 50%-a teljes szájon át táplálkozott, és gasztrosztómás szondát (G-szondát) kaptak. Az agystimuláció, a gyermektranszlációs klinikai tudomány és a gyermekfoglalkozási terápia szakértőinek egyedülálló együttműködésével ebben a kísérleti projektben a kutatók azt javasolják, hogy bővítsék ki a neuromoduláció és a motoros edzés párosításának paradigmáját veszélyeztetett csecsemőknél a biztonság, megvalósíthatóság és hatékonyság feltárásával. a taVNS-t a CIMT-vel egyidejűleg szállítani. A hipotézis az, hogy a taVNS és az intenzív CIMT kombinálása fokozhatja a neuroplaszticitást, lehetővé téve a csecsemőterápia minimálisan hatékony adagolását, miközben javítja a csecsemő kimenetelét.
A kutatók célja, hogy meghatározzák a taVNS megvalósíthatóságát és biztonságosságát veszélyeztetett 6-18 hónapos, CIMT-terápián áteső csecsemőknél egy nyílt kísérleti kísérletben, és felmérjék mind a csecsemők tolerálhatóságát, mind a terapeuta azon képességét, hogy a taVNS-sel együtt kiváló minőségű CIMT-t biztosítsanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbiak mindegyikével rendelkeznie kell:
- 6-18 hónapos csecsemők hemiplegiában/motoros aszimmetriában
- Képesnek kell lennie a magas intenzitású CIMT-ben való részvételre
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) szint I-IV
Kizárási kritériumok:
Nem kell rendelkeznie az alábbiak közül:
- GMFCS V. szint
- súlyos motoros károsodás/quadriplegiás érintettség
- korrigálatlan vakság vagy süketség
- kardiomiopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CIMT + taVNS
A nyomozók 40 órás kényszerindukált mozgásterápiával párosított taVNS-t fognak adni egyoldalú gyengeség/hemiplegia esetén.
|
Pulzáló mikroáram alkalmazása a vagus ideg aurikuláris ágára, a gyengébb kar/kéz motoros aktivitásával időzítve
Más nevek:
Egyedi sín kényszer alkalmazása az erősebb kézre/karra, hogy ösztönözze a gyengébb kéz/kar használatát intenzív terápiás üléseken
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CIMT hűség
Időkeret: 0-1 hónap
|
A nagy pontosságú CIMT terápiás ülések kivitelezhetősége, miközben a terapeuta a taVNS-t is elindítja a Fidelity of Implementation Measure (FIRM) segítségével, pontozási tartományban (0-4), a magasabb pontszámok a terápia nagyobb konzisztenciáját jelzik a megállapított CIMT eljárással
|
0-1 hónap
|
|
A felső végtag készségek minőségi tesztje (QUEST)
Időkeret: 0-2 hónap
|
a kézműködés és a test jobb és bal oldala közötti mozgás minőségének vizsgálata, pontozási tartomány 0-100, a magasabb pontszámok jobb kézműködést jeleznek
|
0-2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiatal gyermekek fejlődési felmérése (DAYC) Fizikai fejlődés tartomány
Időkeret: 0-2 hónap
|
Fiatal gyermekek fejlődésének felmérése, 2. kiadás, fizikai terület a finom és durva motoros készségek szabványosított felmérése, 100 +/- 15 átlaggal
|
0-2 hónap
|
|
Célelérési skála (GAS)
Időkeret: 0-2 hónap
|
A célelérési skála egy személyre szabott, standardizált eredménymérő, amely kiszámítja, hogy a beteg egyéni terápiás céljai milyen mértékben teljesülnek, -2-től +2-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok a vártnál jobb eredményt, a -2 pedig a vártnál rosszabb eredményt jeleznek.
|
0-2 hónap
|
|
Bruttó motorfunkció mértéke-66 (GMFM-66)
Időkeret: 0-2 hónap
|
A bruttó motoros funkció mérése-66 pontszámai 0 és 3 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb alapvető motoros készségeket és egy feladat nagyobb elsajátítását jelzik.
|
0-2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109558
- P2CHD086844 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a transzkután auricularis vagus ideg stimulációja
-
Bahçeşehir UniversityToborzás