Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CIMT och taVNS för hemiplegi hos spädbarn

28 februari 2024 uppdaterad av: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

Kombinera taVNS med tidig CIMT för att förbättra hälsoresultaten för spädbarn med ensidig svaghet i övre extremiteten

Nyfödda som föds för tidigt eller drabbas av hjärnskada vid födseln löper risk för motoriska problem som kan orsaka svaghet i att nå och greppa på ena sidan av kroppen. Hos äldre barn kan terapeuter använda en handvante och fasthållning för den starkare armen, för att uppmuntra användningen av den svagare sidan, som kallas tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT). Även med den högintensiva behandlingen av CIMT tar det vanligtvis mellan 40-120 timmar total behandlingstid för de flesta barn att förbättra sina motoriska färdigheter. En icke-invasiv form av nervstimulering, transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS), stimulerar en nerv vid örat som förbättrar inlärningsmotoriken. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av taVNS för att förbättra motoriken i kombination med CIMT hos spädbarn med ensidig svaghet vid 6-18 månaders ålder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nya banbrytande studier har använt neuromodulering i kombination med intensiv motorterapi hos vuxna efter stroke. Få studier har undersökt att kombinera neuromodulering och evidensbaserade pediatriska intensiva terapier som CIMT, och då endast hos äldre barn med CP för att förbättra neuroplasticitet och förbättra funktionella resultat. Utredarna är de första som använder icke-invasiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) i kombination med en motorisk uppgift med flaskmatning hos spädbarn med matningssvikt. taVNS parat med motorisk matningsaktivitet var säker och över 50 % av spädbarnen uppnådde full oral matning som var planerad att få en gastrostomisond (G-sond). Med det unika samarbetet mellan experter inom hjärnstimulering, pediatrisk translationell klinisk vetenskap och pediatrisk arbetsterapi i detta pilotprojekt, föreslår utredarna att utvidga paradigmet för att para ihop neuromodulering med motorisk träning hos spädbarn i riskzonen genom att utforska säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten att leverera taVNS samtidigt med CIMT. Hypotesen är att kombination av taVNS med intensiv CIMT kan öka neuroplasticiteten, vilket möjliggör leverans av spädbarnsterapi med en minimalt effektiv dos samtidigt som spädbarnsresultaten förbättras.

Utredarna syftar till att fastställa genomförbarheten och säkerheten för taVNS hos spädbarn i riskzonen 6-18 månader som genomgår CIMT-terapi i öppen pilotförsök och bedöma både spädbarns tolerabilitet och terapeutens förmåga att leverera högkvalitativ CIMT tillsammans med taVNS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Måste ha alla följande:

  • 6-18 månader gamla spädbarn med hemiplegi/motorisk asymmetri
  • Måste kunna delta i högintensiv CIMT
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-IV

Exklusions kriterier:

Får inte ha något av följande:

  • GMFCS nivå V
  • allvarlig motorisk funktionsnedsättning/quadriplegi
  • okorrigerad blindhet eller dövhet
  • kardiomyopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CIMT + taVNS
Utredarna kommer att leverera taVNS parat med 40 timmars Constraint Induced Movement Therapy för unilateral svaghet/hemiplegi
Applicering av en pulserande mikroström på vagusnervens aurikulära gren, tidsinställd med motorisk aktivitet hos den svagare armen/handen
Andra namn:
  • taVNS
Tillämpning av en skräddarsydd skena begränsning på den starkare handen/armen för att uppmuntra användningen av den svagare handen/armen i intensiva terapisessioner
Andra namn:
  • CIMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIMT-trohet
Tidsram: 0-1 månad
Möjlighet att leverera CIMT-terapisessioner med hög kvalitet samtidigt som terapeuten också utlöser taVNS med hjälp av Fidelity of Implementation Measure (FIRM) med poängintervall (0-4), högre poäng indikerar större konsekvens i behandlingen med etablerad CIMT-procedur
0-1 månad
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Tidsram: 0-2 månader
test av handfunktion och rörelsekvalitet mellan höger och vänster sida av kroppen, poängintervall 0-100, högre poäng indikerar bättre handfunktion
0-2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Developmental Assessment of Young Children (DAYC) Fysisk utvecklingsdomän
Tidsram: 0-2 månader
Developmental Assessment of Young Children, 2:a upplagan, fysisk domän är en standardiserad bedömning av fin- och grovmotorik, med ett medelvärde på 100 +/- 15
0-2 månader
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: 0-2 månader
Måluppfyllelseskala är ett individualiserat standardiserat resultatmått som beräknar i vilken utsträckning en patients individuella terapimål uppnås, poängsatt från -2 till +2 med högre poäng som indikerar bättre än förväntat resultat, -2 indikerar sämre än förväntat resultat
0-2 månader
Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66)
Tidsram: 0-2 månader
Grovmotorisk funktionsmått-66 poäng varierar från 0-3, med högre poäng som indikerar bättre grundläggande grovmotorik och bättre behärskning av en uppgift
0-2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 109558
  • P2CHD086844 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemiplegi

Kliniska prövningar på transkutan aurikulär vagusnervstimulering

3
Prenumerera