- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05101707
CIMT och taVNS för hemiplegi hos spädbarn
Kombinera taVNS med tidig CIMT för att förbättra hälsoresultaten för spädbarn med ensidig svaghet i övre extremiteten
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya banbrytande studier har använt neuromodulering i kombination med intensiv motorterapi hos vuxna efter stroke. Få studier har undersökt att kombinera neuromodulering och evidensbaserade pediatriska intensiva terapier som CIMT, och då endast hos äldre barn med CP för att förbättra neuroplasticitet och förbättra funktionella resultat. Utredarna är de första som använder icke-invasiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) i kombination med en motorisk uppgift med flaskmatning hos spädbarn med matningssvikt. taVNS parat med motorisk matningsaktivitet var säker och över 50 % av spädbarnen uppnådde full oral matning som var planerad att få en gastrostomisond (G-sond). Med det unika samarbetet mellan experter inom hjärnstimulering, pediatrisk translationell klinisk vetenskap och pediatrisk arbetsterapi i detta pilotprojekt, föreslår utredarna att utvidga paradigmet för att para ihop neuromodulering med motorisk träning hos spädbarn i riskzonen genom att utforska säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten att leverera taVNS samtidigt med CIMT. Hypotesen är att kombination av taVNS med intensiv CIMT kan öka neuroplasticiteten, vilket möjliggör leverans av spädbarnsterapi med en minimalt effektiv dos samtidigt som spädbarnsresultaten förbättras.
Utredarna syftar till att fastställa genomförbarheten och säkerheten för taVNS hos spädbarn i riskzonen 6-18 månader som genomgår CIMT-terapi i öppen pilotförsök och bedöma både spädbarns tolerabilitet och terapeutens förmåga att leverera högkvalitativ CIMT tillsammans med taVNS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste ha alla följande:
- 6-18 månader gamla spädbarn med hemiplegi/motorisk asymmetri
- Måste kunna delta i högintensiv CIMT
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-IV
Exklusions kriterier:
Får inte ha något av följande:
- GMFCS nivå V
- allvarlig motorisk funktionsnedsättning/quadriplegi
- okorrigerad blindhet eller dövhet
- kardiomyopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CIMT + taVNS
Utredarna kommer att leverera taVNS parat med 40 timmars Constraint Induced Movement Therapy för unilateral svaghet/hemiplegi
|
Applicering av en pulserande mikroström på vagusnervens aurikulära gren, tidsinställd med motorisk aktivitet hos den svagare armen/handen
Andra namn:
Tillämpning av en skräddarsydd skena begränsning på den starkare handen/armen för att uppmuntra användningen av den svagare handen/armen i intensiva terapisessioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CIMT-trohet
Tidsram: 0-1 månad
|
Möjlighet att leverera CIMT-terapisessioner med hög kvalitet samtidigt som terapeuten också utlöser taVNS med hjälp av Fidelity of Implementation Measure (FIRM) med poängintervall (0-4), högre poäng indikerar större konsekvens i behandlingen med etablerad CIMT-procedur
|
0-1 månad
|
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Tidsram: 0-2 månader
|
test av handfunktion och rörelsekvalitet mellan höger och vänster sida av kroppen, poängintervall 0-100, högre poäng indikerar bättre handfunktion
|
0-2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Developmental Assessment of Young Children (DAYC) Fysisk utvecklingsdomän
Tidsram: 0-2 månader
|
Developmental Assessment of Young Children, 2:a upplagan, fysisk domän är en standardiserad bedömning av fin- och grovmotorik, med ett medelvärde på 100 +/- 15
|
0-2 månader
|
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: 0-2 månader
|
Måluppfyllelseskala är ett individualiserat standardiserat resultatmått som beräknar i vilken utsträckning en patients individuella terapimål uppnås, poängsatt från -2 till +2 med högre poäng som indikerar bättre än förväntat resultat, -2 indikerar sämre än förväntat resultat
|
0-2 månader
|
Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66)
Tidsram: 0-2 månader
|
Grovmotorisk funktionsmått-66 poäng varierar från 0-3, med högre poäng som indikerar bättre grundläggande grovmotorik och bättre behärskning av en uppgift
|
0-2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109558
- P2CHD086844 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemiplegi
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'AuvergneAvslutadInfantil hemiplegiFrankrike
-
University of SalamancaAvslutad
-
University of Castilla-La ManchaAvslutad
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainOkändMedfödd hemiplegiBelgien
-
Hospices Civils de LyonRekryteringAlternerande hemiplegiFrankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAlternerande hemiplegiFrankrike
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Majmaah UniversityAvslutadInfantil hemiplegi
-
CEU San Pablo UniversityRekrytering
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på transkutan aurikulär vagusnervstimulering
-
Northwell HealthAvslutadStroke | Hemipares | Cerebrovaskulär olycka (CVA)Förenta staterna
-
University of Turin, ItalyPolitecnico di MilanoAvslutadDiagnostiserar sjukdom | Vagus nervsjukdomarItalien
-
Sinop UniversityAvslutadFriska | Aktivitet, MotorKalkon
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringNeuropatisk smärta | StrålbehandlingsbiverkningKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTakeda FranceHar inte rekryterat ännu
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichEuropean UnionAvslutadPerinatal DHA and Folate Status | Neurological DevelopmentUngern, Tyskland, Spanien
-
Bahçeşehir UniversityRekrytering
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.The First People's Hospital of LianyungangOkänd