Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CIMT a taVNS pro hemiplegii u kojenců

12. června 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Kombinace taVNS s časným CIMT ke zlepšení zdravotních výsledků kojenců s jednostrannou slabostí horních končetin

Novorozenci, kteří se narodili předčasně nebo utrpěli poranění mozku při narození, jsou vystaveni riziku motorických problémů, které mohou způsobit slabost při dosahování a uchopování na jedné straně těla. U starších dětí mohou terapeuti používat rukavici a omezovací prostředky pro silnější paži, aby podpořili používání slabší strany, nazývané omezením indukovaná pohybová terapie (CIMT). I při vysoce intenzivní terapii CIMT trvá obvykle u většiny dětí celková doba léčby 40–120 hodin, než se zlepší jejich motorické dovednosti. Neinvazivní forma nervové stimulace, transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS), stimuluje nerv u ucha, což zlepšuje motorické dovednosti učení. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost taVNS ke zlepšení motorických dovedností ve spojení s CIMT u kojenců s jednostrannou slabostí ve věku 6-18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné průkopnické studie používaly neuromodulaci kombinovanou s intenzivními motorickými terapiemi u dospělých po cévní mozkové příhodě. Několik studií zkoumalo kombinaci neuromodulace a pediatrických intenzivních terapií založených na důkazech, jako je CIMT, a to pouze u starších dětí s CP ke zvýšení neuroplasticity a zlepšení funkčních výsledků. Výzkumníci jsou první, kdo používá neinvazivní transkutánní stimulaci ušního nervu vagus (taVNS) spojenou s motorickým úkolem krmení z láhve u kojenců se selháním krmení. taVNS spárovaná s motorickou krmnou aktivitou byla bezpečná a více než 50 % kojenců dosáhlo plného orálního krmení, u kterých byla navržena gastrostomická sonda (G-tube). Díky jedinečné spolupráci odborníků na mozkovou stimulaci, pediatrickou translační klinickou vědu a pediatrickou pracovní terapii v tomto pilotním projektu výzkumníci navrhují rozšířit paradigma párování neuromodulace s motorickým tréninkem u rizikových kojenců zkoumáním bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti. poskytování taVNS souběžně s CIMT. Hypotézou je, že kombinace taVNS s intenzivní CIMT může zvýšit neuroplasticitu, což umožní podávání kojenecké terapie v minimálně účinné dávce a zároveň zlepšuje výsledky kojenců.

Výzkumníci se zaměřují na stanovení proveditelnosti a bezpečnosti taVNS u rizikových dětí ve věku 6-18 měsíců podstupujících terapii CIMT v otevřené pilotní studii a zhodnotí jak snášenlivost kojenců, tak schopnost terapeuta dodávat vysoce kvalitní CIMT spolu s taVNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí mít všechny následující položky:

  • 6-18měsíční kojenci s hemiplegií/motorickou asymetrií
  • Musí být schopen účastnit se vysoké intenzity CIMT
  • Systém klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS) úroveň I-IV

Kritéria vyloučení:

Nesmí mít nic z následujícího:

  • GMFCS úroveň V
  • těžké motorické postižení/kvadruplegické postižení
  • nekorigovaná slepota nebo hluchota
  • kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CIMT + taVNS
Vyšetřovatelé dodají taVNS spárovanou se 40hodinovou terapií pohybu indukovaného omezením pro jednostrannou slabost/hemiplegii
Přístroj: transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Aplikace pulzního mikroproudu do ušní větve nervu vagus, načasovaná s motorickou aktivitou slabší paže/ruky
Ostatní jména:
  • taVNS
Jiný: Omezení indukovaná pohybová terapie
Použití na míru vyrobeného omezení dlahy na silnější ruku/paži, aby se podpořilo používání slabší ruky/paže při intenzivních terapeutických sezeních
Ostatní jména:
  • CIMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cimt Fidelity
Časové okno: za 1 měsíc
Proveditelnost při provádění vysokých věrnostních terapeutických sezení, zatímco terapeut také spustí TAVN pomocí věrnosti implementačního opatření (firmy) s rozsahem bodování (0-4), vyšší skóre naznačuje větší konzistenci terapie se zavedeným postupem CIMT
za 1 měsíc
Kvalita testu dovedností horní končetiny (Quest), pochopení
Časové okno: 1 měsíc
Změna testu funkce ruky a kvality pohybu mezi pravou a levou stranou těla, bodovací rozsah 0-100, vyšší skóre naznačují lepší funkci rukou; Od základní linie po konec léčby
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubé měření funkce motorické funkce-88 (GMFM-88)
Časové okno: 1 měsíc
Hodná hodnotící nástroj pro hrubé motorické funkce (GMFM-88) zahrnuje 88 položek, z nichž každý obdrží skóre od 0 do 3 (0 = nezahájí; 1 = iniciuje; 2 = částečně dokončí; 3 = dokončí). Položky překlenují spektrum hrubých motorových aktivit v pěti rozměrech: A: Lhaní a válcování (17 položek), B: sezení (20 položek), C: Plazí se a klečící (14 položek), D: stojící (13 položek), E: chůze, běh, skákání (24 položek). Každé skóre dimenze je vyjádřeno s procentem. Všechna skóre rozměrů je pak průměrována na celkové skóre procenta GMFM-88, což je odhad hrubé motorické funkce účastníka (0 = nízká motorická funkce; 100 = vysoká motorická funkce).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109558
  • P2CHD086844 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkutánní stimulace ušního nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit