CIMT et taVNS pour l'hémiplégie chez les nourrissons
Combinaison de taVNS avec la CIMT précoce pour améliorer les résultats de santé des nourrissons présentant une faiblesse unilatérale des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études pionnières récentes ont utilisé la neuromodulation combinée à des thérapies motrices intensives chez des adultes après un AVC. Peu d'études ont étudié la combinaison de la neuromodulation et des thérapies intensives pédiatriques fondées sur des preuves telles que la CIMT, et uniquement chez les enfants plus âgés atteints de PC pour améliorer la neuroplasticité et améliorer les résultats fonctionnels. Les chercheurs sont les premiers à utiliser la stimulation transcutanée non invasive du nerf vague auriculaire (taVNS) associée à une tâche motrice d'alimentation au biberon chez les nourrissons en échec alimentaire. Le taVNS associé à une activité d'alimentation motrice était sûr et plus de 50 % des nourrissons ont atteint une alimentation orale complète qui devait recevoir un tube de gastrostomie (tube G). Avec la collaboration unique d'experts en stimulation cérébrale, en science clinique translationnelle pédiatrique et en ergothérapie pédiatrique dans ce projet pilote, les chercheurs proposent d'élargir le paradigme de l'appariement de la neuromodulation avec l'entraînement moteur chez les nourrissons à risque en explorant la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de fournir taVNS en même temps que CIMT. L'hypothèse est que la combinaison de taVNS avec une CIMT intensive peut stimuler la neuroplasticité, permettant l'administration d'une thérapie infantile à une dose minimalement efficace tout en améliorant les résultats chez l'enfant.
Les chercheurs visent à déterminer la faisabilité et l'innocuité du taVNS chez les nourrissons à risque de 6 à 18 mois sous traitement CIMT dans un essai pilote ouvert et à évaluer à la fois la tolérance du nourrisson et la capacité du thérapeute à fournir un CIMT de haute qualité avec le taVNS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Doit avoir tous les éléments suivants :
- Nourrissons de 6 à 18 mois avec hémiplégie/asymétrie motrice
- Doit être capable de participer au CIMT de haute intensité
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveau I-IV
Critère d'exclusion:
Ne doit avoir aucun des éléments suivants :
- GMFCS niveau V
- déficience motrice grave/atteinte tétraplégique
- cécité ou surdité non corrigée
- cardiomyopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CIMT + taVNS
Les enquêteurs fourniront le taVNS associé à 40 h de thérapie par contrainte induite par le mouvement pour une faiblesse/hémiplégie unilatérale
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Application d'un microcourant pulsé à la branche auriculaire du nerf vague, synchronisé avec l'activité motrice du bras/main le plus faible
Autres noms:
Appliquer une attelle sur mesure à la main/au bras le plus fort pour encourager l'utilisation de la main/du bras le plus faible lors des séances de thérapie intensive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CIMT Fidelity
Délai: à 1 mois
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La faisabilité de la livraison de séances de thérapie CIMT à haute fidélité tandis que le thérapeute déclenche également des TAVN en utilisant la fidélité de la mesure de mise en œuvre (entreprise) avec une plage de notation (0-4), les scores plus élevés indiquent une plus grande cohérence de la thérapie avec une procédure CIMT établie (0-4)
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à 1 mois
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Test de la qualité des compétences des membres supérieurs (quête), saisir
Délai: 1 mois
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Changement de test de la fonction de la main et la qualité de mouvement entre les côtés droite et gauche du corps, la plage de score de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction manuelle; de la ligne de base à la fin du traitement
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du moteur brut Mesure-88 (GMFM-88)
Délai: 1 mois
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L'outil d'évaluation de la fonction de fonction du moteur brut-88 (GMFM-88) comprend 88 éléments, chacun recevant un score de 0 à 3 (0 = n'initient pas; 1 = initié; 2 = terminée partiellement; 3 = termine).
Les articles s'étendent sur le spectre des activités motrices brutes en cinq dimensions: A: Lie et roulement (17 articles), b: assis (20 articles), C: ramper et agenouiller (14 articles), D: debout (13 articles), E: marche, course, saut (24 articles).
Chaque score de dimension est exprimé avec un pourcentage.
Tous les scores de dimension sont ensuite moyennés à un score total de pourcentage GMFM-88, ce qui est une estimation de la fonction motrice brute du participant (0 = fonction moteur faible; 100 = fonction moteur élevée).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109558
- P2CHD086844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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