CIMT и taVNS при гемиплегии у младенцев
Сочетание taVNS с ранним CIMT для улучшения исходов для здоровья младенцев с односторонней слабостью верхних конечностей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недавние пионерские исследования использовали нейромодуляцию в сочетании с интенсивной двигательной терапией у взрослых после инсульта. В нескольких исследованиях изучалось сочетание нейромодуляции и доказательной педиатрической интенсивной терапии, такой как CIMT, и то только у детей старшего возраста с ДЦП для повышения нейропластичности и улучшения функциональных результатов. Исследователи впервые применили неинвазивную чрескожную стимуляцию ушного блуждающего нерва (taVNS) в сочетании с двигательной задачей кормления из бутылочки у младенцев с отказом от кормления. taVNS в сочетании с двигательной активностью кормления был безопасным, и более 50% младенцев достигли полного перорального питания, которым планировалось установить гастростому (G-трубку). Благодаря уникальному сотрудничеству экспертов в области стимуляции мозга, педиатрической трансляционной клинической науки и педиатрической трудотерапии в этом пилотном проекте исследователи предлагают расширить парадигму сочетания нейромодуляции с двигательной тренировкой у детей из группы риска, изучив безопасность, осуществимость и эффективность. доставки taVNS одновременно с CIMT. Гипотеза состоит в том, что сочетание taVNS с интенсивным CIMT может повысить нейропластичность, позволяя проводить детскую терапию в минимально эффективной дозировке, улучшая исходы у младенцев.
Исследователи стремятся определить осуществимость и безопасность taVNS у детей из группы риска в возрасте 6–18 месяцев, получающих CIMT-терапию, в открытом пилотном исследовании и оценить как переносимость младенцами, так и способность терапевта проводить высококачественную CIMT вместе с taVNS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Должен иметь все следующее:
- Младенцы 6-18 месяцев с гемиплегией/моторной асимметрией
- Должен быть в состоянии участвовать в высокоинтенсивном CIMT
- Система классификации общих моторных функций (GMFCS) уровень I-IV
Критерий исключения:
Не должно быть ничего из следующего:
- GMFCS уровень V
- тяжелые двигательные нарушения/параплегия
- нескорректированная слепота или глухота
- кардиомиопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦИМТ + таВНС
Исследователи введут taVNS в сочетании с 40-часовой двигательной терапией, индуцированной ограничениями, для лечения односторонней слабости/гемиплегии.
|
Подача импульсного микротока на ушную ветвь блуждающего нерва, синхронизированная с двигательной активностью более слабой руки/кисти
Другие имена:
Наложение индивидуальной шины на более сильную руку/кисть для поощрения использования более слабой руки/кисти в сеансах интенсивной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CIMT Fidelity
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Обязанность на предоставлении сеансов терапии CIMT с высокой точностью, в то время как терапевт также запускает TAVN с использованием точности меры реализации (фирмы) с диапазоном оценки (0-4), более высокие оценки указывают на большую согласованность терапии с установленной процедурой CIMT
|
в 1 месяц
|
|
Качество теста на навыки верхней конечности (квест), захват
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение испытания функции рук и качества движения между правой и левой стороны тела, диапазон оценки 0-100, более высокие оценки указывают на лучшую функцию рук; от базовой линии до конца лечения
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение валовой моторной функции-88 (GMFM-88)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Инструмент оценки валовой моторной функции-88 (GMFM-88) включает в себя 88 пунктов, каждый из которых получает оценку от 0 до 3 (0 = не инициирует; 1 = инициативы; 2 = частично завершается; 3 = завершается).
Предметы охватывают спектр грубых моторных действий в пяти измерениях: A: Ложь и прокатывание (17 предметов), B: сидя (20 предметов), C: ползание и на коленях (14 предметов), D: стоя (13 предметов), e: ходьба, бег, прыжки (24 предмета).
Каждый балл измерения выражается с процентом.
Все оценки измерений затем усредняются до общего процентного показателя GMFM-88, что является оценкой валовой моторной функции участника (0 = низкая функция двигателя; 100 = функция с высоким двигателем).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109558
- P2CHD086844 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .